Алгоритм действий при нарушении хранения медицинских изделий

СМК
ООО «МО»
Алгоритм
Алгоритм действий при
выявлении нарушения условий
хранения медицинских изделий
(ми)
Идентификационный
номер
Издание №
Страница из
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач
ООО «МО»
___________ФИО
«____»___________20
Документ
Разработан
Должность
Фамилия И.О.
Подпись
г.
Дата
Согласован
Уполномоченный
по качеству
Цель алгоритма
Обеспечить своевременное реагирование при превышении установленных температурных
или влажностных норм хранения медицинских изделий, исключить их
несанкционированное применение, минимизировать риски для пациентов и обеспечить
соответствие требованиям надзорных органов.
Область применения
Алгоритм применяется во всех структурных подразделениях, где осуществляется
хранение медицинских изделий:

медицинские склады,

аптечные кладовые,

процедурные и манипуляционные кабинеты,

отделения, оснащённые шкафами и холодильниками для МИ.
Ответственные лица
Должность
Обязанности
СМК
ООО «МО»
Алгоритм
Алгоритм действий при
выявлении нарушения условий
хранения медицинских изделий
(ми)
Идентификационный
номер
Издание №
Страница из
Кладовщик / Ответственный за зону хранения
Первоочередная реакция, документация,
карантин
Зав. аптекой или заведующий складом
Принятие решений о дальнейшей судьбе МИ
Комиссия по контролю качества (включая ВКК
и БМД)
Анализ ситуации, оформление актов,
рекомендации
ИТ-инженер / инженер по оборудованию
Проверка датчиков / причин отклонения
Руководитель подразделения
Контроль устранения причин нарушения
Алгоритм действий
▶️ 1. ОБНАРУЖЕНИЕ НАРУШЕНИЯ
1.1. Ответственный сотрудник (кладовщик, дежурная медсестра и др.) дважды в день
измеряет температуру и влажность в зонах хранения и фиксирует результаты в журнале.
1.2. При обнаружении отклонений от установленных норм:

температуры выше/ниже заданного диапазона (например, выше +25 °C или ниже
+15°C);

влажности выше нормы (>60% для большинства категорий МИ);

выхода из холодильной цепи;

отключения электроэнергии и др.,
немедленно делается красная (предупредительная) запись в журнале и фиксируется
время обнаружения.
▶️ 2. ПЕРВИЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
2.1. Немедленно извлекаются потенциально затронутые изделия и помещаются в зону
«КАРАНТИН» — отдельное место (коробка, полка, ячейка) с маркировкой «НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ. КАРАНТИН».
2.2. Запрещается отпуск или применение МИ до проведения анализа комиссией.
2.3. Уведомляются ответственные:
СМК
ООО «МО»
Алгоритм
Алгоритм действий при
выявлении нарушения условий
хранения медицинских изделий
(ми)
Идентификационный
номер
Издание №
Страница из

Зав. аптекой или складом;

Представитель внутреннего контроля (ВКК и БМД);

Лицо, обслуживающее холодильное оборудование (при необходимости);

Руководитель соответствующего подразделения.
▶️ 3. АНАЛИЗ СИТУАЦИИ
3.1. В течение 24 часов проводится проверка:

была ли зафиксирована продолжительность несоответствия (по
терморегистраторам, датчикам, журналам);

распространяется ли отклонение на всю партию или только на часть;

насколько время и температура превысили допустимые пределы.
3.2. При возможности автоматического архивирования данных отчёт формируется
техническим сотрудником (например, выгрузка из термомодулей).
▶️ 4. ФОРМИРОВАНИЕ КОМИССИИ И РЕШЕНИЕ О СУДЬБЕ МИ
4.1. Создается комиссия в составе не менее 3 человек (приказом):

представителя аптечной службы/склада;

представителя службы ВКК или БМД;

профильного специалиста/зав. отделением (если МИ затрагивают определённое
отделение).
4.2. Комиссия выносит одно из решений:
Основание
Решение
Нарушения зафиксированы, но допустимы
(кратковременно, без превышения критического
порога; указано в инструкции к МИ)
МИ может быть допущено к
применению с составлением протокола и
подписью всех членов комиссии
СМК
ООО «МО»
Алгоритм
Алгоритм действий при
выявлении нарушения условий
хранения медицинских изделий
(ми)
Идентификационный
номер
Издание №
Страница из
Основание
Решение
Нарушенные изделия представляют риск
(долговременное нарушение, температура
нестабильна, упаковка деформирована и др.)
МИ подлежат отбраковке / списанию /
возврату поставщику
В любом случае оформляется АКТ РЕАГИРОВАНИЯ НА НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ
ХРАНЕНИЯ, в котором указывается:

дата, время, место;

параметры нарушения;

наименования, серии, количество МИ;

решение комиссии.
▶️ 5. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И РЕГИСТРАЦИЯ
5.1. Все действия фиксируются в следующих документах:

Журнал температурно-влажностного контроля

Журнал движения МИ (с пометкой о временном выводе)

Акт проведения комиссии

Лист устранения нарушения (если применимо)
5.2. Один экземпляр акта направляется в администрацию + архивируется службой
контроля качества.
▶️ 6. ДАЛЬНЕЙШИЕ ДЕЙСТВИЯ

При списании МИ — формируется Акт списания и передаётся для утилизации
через лицензированную организацию.

При возврате поставщику — создается накладная на возврат, согласуется
возвратная документация.
СМК

ООО «МО»
Алгоритм
Алгоритм действий при
выявлении нарушения условий
хранения медицинских изделий
(ми)
Идентификационный
номер
Издание №
Страница из
В случае технической неисправности оборудования — организуется
ремонт/поверка/замена.
УПК –
инициатор
отмены СОП
Дата
поступления
служебной
записки об
отмене СОП
Обоснование
отмены СОП
Дата отмены
Уполномоченный
по качеству