Актуальные вопросы внутренних аудитов СМК

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ
ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННИХ АУДИТОВ СМК
ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ, ПРОЦЕССОВ И УСЛУГ
В СООТВЕТСТВИИ С ГОСТ Р ИСО 17065 И ГОСТ Р ИСО 19011
Лашукова Марина Анатольевна – заместитель директора по качеству
Санкт-Петербургского филиала ФГАОУ ДПО АСМС Росстандарта,
доцент кафедры управления качеством и сертификации,
эксперт по сертификации СМК, эксперт по сертификации продукции
2024
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение дополнительного профессионального образования
«Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)»
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
8.6 Внутренние проверки (вариант А)
8.6.1 Орган по сертификации должен
разработать процедуры проведения
внутренних
проверок
(аудитов)
выполнения
требований
настоящего
стандарта, эффективного внедрения и
поддержания
в
работоспособном
состоянии системы менеджмента.
Примечание - Стандарт ИСО 19011 дает
руководящие
указания
по
проведению
внутренних проверок.
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
Руководящие указания в настоящем стандарте
довольно гибкие.
Как указано в различных пунктах по тексту, их
использование может различаться в зависимости от
размера и уровня развития системы менеджмента
организации. Также принимается во внимание
характер и сложность организации, подвергаемой
аудиту, а также цели и область аудита.
Данный стандарт обеспечивает
руководящие указания:
- по управлению программой аудита,
- по планированию и проведению аудитов систем
менеджмента,
- по компетентности и оценке аудитора и
аудиторской группы.
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
3.1 аудит: Систематический, независимый и документированный процесс
установления объективного свидетельства (3.8) и его объективного
оценивания для получения степени соответствия критериям аудита (3.7).
Примечания
1 Внутренние аудиты, иногда называемые "аудитами первой стороны", проводятся обычно самой
организацией или от ее имени.
3.7 критерии аудита: Совокупность требований используемых как основа
для сравнения с ними объективного свидетельства (3.8).
Примечания
2 Требования могут включать политики, процедуры, рабочие инструкции, правовые
требования, обязательства по контрактам и т.д.
3.8 объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или
истинность чего-либо
Примечания
1 Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания
или другим способом.
2 Объективное свидетельство для цели аудита обычно включает записи, изложение фактов или
другую информацию, которые имеют отношение к критериям аудита (3.7) и могут быть проверены.
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
3.7 критерии аудита: Совокупность требований……….
Примечание 2 Требования могут включать …… правовые требования…
КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ
СОДЕРЖАТ ССЫЛКИ НА ДРУГИЕ НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ И
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНАРТЫ, КОТОРЫЕ ТАКЖЕ ЯВЛЯЮТСЯ КРИТЕРИЯМИ АУДИТА
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
3.7 критерии аудита: Совокупность требований……….
Примечание 2 Требования могут включать …… правовые требования…
Критерии аккредитации органов по сертификации продукции и услуг, утвержденные Приказом
Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года N 707
п. 6 Органы по сертификации продукции, выполняющие работы по обязательному
подтверждению соответствия продукции требованиям технических регламентов,
должны выполнять следующие требования:
в части технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза)
– требования актов, составляющих право Евразийского экономического союза, устанавливающих
требования к проведению работ по подтверждению соответствия;
в части технических регламентов Российской Федерации
– требования нормативных правовых актов Российской Федерации в сфере технического
регулирования и стандартизации, устанавливающих требования к проведению работ по
подтверждению соответствия.
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
п. 6 Критериев аккредитации органов по сертификации продукции и услуг
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
3.7 критерии аудита: Совокупность требований……….
Примечание 2 Требования могут включать …… правовые требования…
Критерии аккредитации органов по сертификации продукции и услуг, утвержденные Приказом
Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года N 707
п. 7 Органы по сертификации продукции, выполняющие работы по сертификации продукции,
включенной в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, который
утверждается Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 3 статьи 46
Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании»,
при выполнении работ по обязательному подтверждению соответствия
должны выполнять требования
- законодательства Российской Федерации по техническому регулированию, а также
- требования национальных стандартов Российской Федерации, устанавливающих правила
сертификации, в том числе к отдельным этапам работ и в отношении отдельных видов продукции
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
п. 7 Критериев аккредитации органов по сертификации продукции и услуг
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
п. 7 Критериев аккредитации органов по сертификации продукции и услуг
7.1. ГОСТ Р 53603-2020 «Схемы сертификации продукции в Российской Федерации»
7.2. ГОСТ Р 56541-2015. «Оценка соответствия. Общие правила идентификации продукции для
целей оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного
союза»
7.3. ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для
испытаний продукции при подтверждении соответствия»
7.4. ГОСТ Р 54293-2020 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»
7.5. ГОСТ Р 58984-2020 «Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля
в процедурах сертификации»
7.6. ГОСТ Р 56836-2016 «Оценка соответствия. Правила сертификации цементов»
7.7. ГОСТ Р 58289-2018 «Оценка соответствия. Правила сертификации электрической энергии»
7.8. ГОСТ Р 58065-2018 «Оценка соответствия. Правила сертификации радиаторов отопления и
конвекторов отопительных»
7.9. ГОСТ Р 58639-2019 «Оценка соответствия. Правила обязательного подтверждения
соответствия гражданского и служебного оружия, конструктивно сходных с оружием изделий и
патронов к ним»
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
3.7 критерии аудита: Совокупность требований……….
Примечание 2 Требования могут включать …… правовые требования…
Критерии аккредитации органов по сертификации продукции и услуг, утвержденные Приказом
Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года N 707
п. 9 Дополнительными требованиями к органам по сертификации продукции, выполняющим
работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства
органической продукции, являются:
9.1. выполнение требований
ГОСТ Р 57022-2016 «Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной
сертификации органического производства»
9.2. наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия,
образования, опыта, навыков
9.3. наличие в штате органа по сертификации продукции по основному месту работы
работников, в соответствии с положениями ГОСТ Р 57022-2016 имеющих профессиональные
знания и навыки в таких областях, как растениеводство, животноводство, выращивание (сбор)
грибов, аквакультура, корма, пищевая продукция.
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
3.7 критерии аудита: Совокупность требований……….
Примечание 2 Требования могут включать …… правовые требования…
Критерии аккредитации органов по сертификации продукции и услуг, утвержденные Приказом
Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года N 707
10. Дополнительным требованием к органам по сертификации услуг является выполнение
требований, установленных положениями следующих национальных стандартов Российской
Федерации:
10.1. ГОСТ Р 54659-2011 «Оценка соответствия. Правила проведения добровольной
сертификации услуг (работ)»
10.2. ГОСТ Р 57619-2017 «Рекомендации по содержанию и применению форм документов,
используемых при добровольной сертификации услуг (работ)»
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
С 01.09.2024
С 01.05.2024
Нормативная база внутренних аудитов системы менеджмента
органов по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
3.7 критерии аудита: Совокупность требований……….
2 Требования могут включать политики, процедуры, рабочие инструкции, правовые требования,
обязательства по контрактам и т.д.
Критерием аудита также является внутренняя документация СМК Органов по сертификации,
проводящих как обязательную, так и добровольную сертификацию.
Документация СМК должна включать в себя политики, процедуры, описание процессов, рабочие
инструкции, содержащие требования СМК в соответствии с положениями Критериев
аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
19. Документами и сведениями, подтверждающими соответствие
органа по сертификации критериям аккредитации, являются:
п. 19.1. документ (документы) системы менеджмента качества,
содержащие требования системы менеджмента качества органа по
сертификации в соответствии с положениями настоящих критериев
аккредитации), в том числе правила применения изображения знака
национальной системы аккредитации
п. 3. Органы по сертификации продукции, услуг (далее - орган по
сертификации продукции) должны соответствовать требованиям,
установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка
соответствия. Требования к органам по сертификации продукции,
процессов и услуг»
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
Внедрение и поддержание в работоспособном состоянии
8.6 Внутренние проверки (вариант А)
8.6.1 Орган по сертификации должен разработать процедуры проведения внутренних проверок
(аудитов) выполнения требований настоящего стандарта, эффективного внедрения и поддержания в
работоспособном состоянии системы менеджмента.
ЦЕЛЬ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА:
1. Проверить выполнение требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 и КА
2. Оценить, эффективно ли внедрена СМ (как на этапе создания, так и на
этапе внедрения в СМ изменений). Критерий оценки эффективности
внедрения следует описать в процедуре ВА.
ОБЪЕКТЫ АУДИТА:
- Документация СМК;
- СМК и ее процессы;
- персонал ОС;
- ресурсы ОС;
(Например: систему можно считать эффективно внедренной, если при внутреннем аудите не будет
выявлено значительных несоответствий критериям аудита, влекущих за собой отказ в
аккредитации/приостановку аккредитованной деятельности, отмену сертификатов, невыполнение
требований заказчиков)
- процедуры
сертификации и
материалы дел
3. Проверить работоспособность СМ (соответствует ли СМ требованиям,
которые ОС описал в своих документах, выполняются ли персоналом
установленные процедуры, адекватны и актуальны ли документы СМ,
выполняются ли политика и цели, какие действия предпринимаются в
отношении
несоответствий,
результативны
ли
проводимые
корректирующие
и
предупреждающие
действия,
соответствуют
проводимые действия, документам СМ) и пр.
МЕТОДЫ АУДИТА:
- Анализ документов,
записей, данных;
- Опрос персонала;
- Наблюдения за
выполнением работ;
- Выборка.
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
8 Требования к системе менеджмента
8.1 Варианты
8.1.1 Общие положения
Орган по сертификации должен создать и поддерживать в
работоспособном
состоянии
систему
менеджмента,
обеспечивающую
достижение
последовательного
выполнения
требований настоящего стандарта в соответствии с вариантом А или В.
8.1.2 Вариант А
Система
менеджмента
органа
по
сертификации должна включать:
общую
документацию
(например,
руководство,
политику,
определение
обязанностей, см. 8.2);
- управление документами (см. 8.3);
- управление записями (см. 8.4);
- анализ со стороны руководства (см. 8.5);
- внутренние проверки (см. 8.6);
- корректирующие действия (см. 8.7);
- предупреждающие действия (см. 8.8).
8.1.3 Вариант В
Орган
по
сертификации,
внедривший
и
поддерживающий в работоспособном состоянии
систему менеджмента в соответствии с требованиями
стандарта ISO 9001, способен обеспечивать и
демонстрировать последовательное выполнение этих
требований (см. 8.2-8.8).
Примечание - Вариант В включен, чтобы предоставить
возможность органу по сертификации подтвердить
выполнение
требований
к
системе
менеджмента,
изложенных в 8.2-8.8 настоящего стандарта.
Вариант В
не предусматривает, что система менеджмента будет
сертифицирована по стандарту ISO 9001.
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
Документация системы менеджмента
Вариант А
8.2 Общая документация системы менеджмента (вариант А)
8.2.1 Высшему руководству органа по сертификации нужно сформулировать, задокументировать и
обеспечить реализацию политики и целей по выполнению требований настоящего стандарта и схемы
сертификации на всех структурных уровнях органа по сертификации.
8.2.2 Высшее руководство органа по сертификации должно подтверждать обязательство по разработке и
внедрению системы менеджмента и действенность усилий, направленных на последовательное
выполнение требований настоящего стандарта.
8.2.3 Высшее руководство органа по сертификации назначает представителя, который независимо от
других обязанностей должен иметь ответственность и полномочия, к которым относятся:
a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в должном состоянии процессов и
процедур, необходимых для функционирования системы менеджмента;
b) представление отчета высшему руководству об эффективности функционирования системы
менеджмента и необходимости ее улучшения.
8.2.4 Вся информация, процессы, системы, записи и т.п., имеющие отношение к выполнению
требований настоящего стандарта, включаются в документацию системы менеджмента, должны
содержать ссылки на нее или быть с ней связаны.
8.2.5 Все сотрудники, участвующие в деятельности по сертификации, должны иметь доступ к той части
документации системы менеджмента и соответствующей информации, которая необходима для
выполнения их обязанностей.
Вариант А
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
Документация системы менеджмента
Документация СМ ОС
1. Политика (8.2.1)
2. Цели (8.2.1)
3. Документация, относящаяся к правовым и контрактным вопросам ОС
– документы, подтверждающие юридическую ответственность (4.1.1)
– договоры на проведение сертификации и описание процедуры заключения договоров (4.1.2)
– правила осуществления контроля за использованием сертификатов, знаков соответствия и любых
других средств подтверждения сертификации продукции, предусмотренных схемой сертификации, (4.1.3)
4. Документация, относящаяся к управлению беспристрастности (4.2)
- обязательства высшего руководства,
- идентифицированные риски, мероприятия в отношении этих рисков.
5. Документация, определяющая организационно-структурные требования к ОС
- оргструктура, положения об ОС и структурных подразделениях, должностные инструкции, в которых
должны быть определены обязанности, ответственность, полномочия руководства и другого персонала,
осуществляющего сертификацию, а также любых подразделений (комитетов). (5.1.1-5.1.3)
- правила по назначению, сфере компетенции и порядку работы любого комитета, который вовлечен
в процесс сертификации (5.1.4)
- документ с описанием механизма обеспечения беспристрастности (5.2) – положение о Совете
(комитете)
Вариант А
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
Документация системы менеджмента
Документация СМ ОС
6. Документация по персоналу ОС
- процедура управления компетентностью персонала (6.1.2.1)
- записи по персоналу (6.1.2.2)
- трудовой договор с персоналом (6.1.2.3)
7. Документация по ресурсам оценивания (ИЛ, ОИ, ОС, которые ОС привлекает к проведению
оценивания)
- договоры с ИЛ и другими органами, предоставляющим субподрядную услугу по оцениванию,
включая обеспечение конфиденциальности и отсутствия конфликта интересов (6.2.2.3);
- политика и процедуры в области квалификации, оценивания и мониторинга всех органов,
предоставляющих субподрядные услуги, используемые в деятельности по сертификации (6.2.2.4 c).
- перечень одобренных поставщиков субподрядных услуг (6.2.2.4 d)
- записи по корректирующим действиям по всем нарушениям договора (см. 6.2.2.3) или других
требований (см. 6.2.2), о которых ему стало известно ОС (6.2.2.4 e);
- записи об информировании заказчика о деятельности,
организациями, чтобы он смог высказать свои замечания (6.2.2.4 f) .
выполняемой
сторонними
Вариант А
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
Документация системы менеджмента
Документация СМ ОС
7 Документация по процессу сертификации
- описание схем(ы) сертификации (7.1);
- описание процесса подачи заявки на сертификацию, форма заявки, информация, прилагаемая к заявке с учетом схем
сертификации, записи о регистрации заявок на сертификацию (7.2);
- описание процесса рассмотрения заявки (7.3), записи по результатам рассмотрения заявки с принятым по ним
решениям;
- описание процессов оценивания (план проведения оценивания, назначение персонала, проведение оценивания с
учетом схем сертификации (отбор проб, идентификация, испытания, обследование производства, анализ сертификатов СМК
и другой документации) (7.4)
- записи по результатам оценивания с выводами и заключениями специалистов (экспертов-аудиторов) по
сертификации, проводивших оценивание, о соответствии продукции (услуг, процессов) заявленным на сертификацию
требованиям (технические регламенты, документы по стандартизации, системы добровольной сертификации) (7.4);
- описание процесса анализа всей информации и результатов оценивания, в том числе назначение персонала для
проведения такого анализа (7.5.1);
- записи о результатах проведения анализа результатов оценивания с рекомендациями для принятия решения по
сертификации (7.5.2);
- описание процесса принятия решения по сертификации, в том числе назначения персонала для принятия таких
решений, порядок информирования заказчиков о принятых решениях, а также записи о принятых решениях и записи,
свидетельствующие, что заказчик уведомлен о принятом решении (7.6);
- описание процесса оформления и выдачи заявителю сертификатов соответствия (7.7), ведение реестров выданных
сертификатов (7.8)
Вариант А
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
Документация системы менеджмента
Документация СМ ОС
7 Документация по процессу сертификации:
- описание процесса проведения инспекционного контроля (договор на проведение ИК, планирование ИК, назначение
персонала, проведение процедур оценивания, анализа, принятия решений при ИК), записи по инспекционному контролю
(7.10);
- описание процедур прекращения, сужения области, приостановки или отмены сертификации, записи о принятых
решениях и их регистрации (7.11);
- дела по сертификации с записями, доказывающими что все требования к процессу сертификации выполнены,
требования к их хранению с учетом конфиденциальности (7.12);
- описание процесса приема, оценивания и принятия решений в отношении жалоб и апелляций, записи по их
регистрации и принятию мер по их удовлетворению (7.13)
8 Документированная процедура по управлению документами внешнего и внутреннего происхождения (8.3)
9 Документированная процедура по управлению записями (8.4)
10 Документированная процедура анализа системы менеджмента со стороны руководства (8.5)
11 Документированная процедура внутренних аудитов СМ (8.6)
12 Документированная процедура корректирующих действий (8.7)
13 Документированная процедура предупреждающих действий (8.8)
14 Записи (отчеты, протоколы, журналы и др.), свидетельствующие о выполнении документированных процедур по 8.38.8
Система менеджмента
аккредитованных органов по сертификации
Документация системы менеджмента аккредитованного органа по сертификации
должна содержать требования Критериев аккредитации
Критерии аккредитации органов по сертификации продукции и услуг, утвержденные
Приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года N 707
19. Документами и сведениями, подтверждающими соответствие органа по сертификации
критериям аккредитации, являются:
п. 19.1. документ (документы) системы менеджмента качества, содержащие требования
системы менеджмента качества органа по сертификации в соответствии с положениями
настоящих критериев аккредитации), в том числе правила применения изображения знака
национальной системы аккредитации
п. 3. Органы по сертификации продукции, услуг (далее - орган по сертификации продукции)
должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
«Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг»
Документация СМК Органов по сертификации продукции и услуг, проводящих как
обязательную, так и добровольную сертификацию, должна содержать
требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
Система менеджмента
аккредитованных органов по сертификации
Документация системы менеджмента аккредитованного органа по сертификации
должна содержать требования Критериев аккредитации
(ПЕРСОНАЛ, ШТАТ ОС, РЕСУРСЫ, ВНЕШНЯЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ДОКУМЕНТООБОРОТ)
Критерии аккредитации органов по сертификации
Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года N 707
продукции
и
услуг,
утвержденные
Приказом
п. 4. Дополнительными требованиями к органам по сертификации продукции, выполняющим работы по
обязательному подтверждению соответствия, являются:
4.1 наличие у работников образования, опыта, допуска, привлечение стажеров…
4.2 наличие в штате работников, выполняющих работы по сертификации в ОА и работающих в составе одного ОС по
трудовому договору – не менее трех чел; руководитель ОС и его заместители должны работать в штате по основному месту
работы…
4.3 наличие в штате ОС необходимого количества работников, выполняющего работы в отношении объема выдаваемых
сертификатов…
4.4 наличие у работников навыков и профессиональных знаний…
4.5.наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином
законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, технических средств и
иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ…
4.6. Наличие у органа по сертификации продукции нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных
документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных
в области аккредитации…
4.7. Наличие у органа по сертификации продукции сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет",
содержащего следующие сведения…
4.8. Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества органа по сертификации продукции системы
управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя
а) правила резервного копирования и восстановления документов б) систему хранения и архивирования документов
в) правила систематизации и ведения архива документов
Система менеджмента
аккредитованных органов по сертификации
Документация системы менеджмента аккредитованного органа по сертификации
должна содержать требования Критериев аккредитации
(ПЕРСОНАЛ, ШТАТ ОС, РЕСУРСЫ В ОТДЕЛЬНЫХ СФЕРАХ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ)
Критерии аккредитации органов по сертификации продукции и услуг, утвержденные Приказом
Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года N 707
п. 5 Дополнительные требования к органам по сертификации продукции, выполняющим работы
по обязательному подтверждению соответствия в отдельных сферах деятельности (в зависимости от
степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ по подтверждению соответствия):
5.1 для органов по сертификации продукции, выполняющих работы по подтверждению соответствия:
- средств связи, включенных в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации,
утвержденный Правительством Российской Федерации….. (образование работников);
- оборудования для работы во взрывоопасных средах…. (образование работников);
5.2 для органов по сертификации продукции, у которых в ОА имеются средства связи, выполняющие
функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий…. (штатные работники, имеющие допуск);
5.3 для органов по сертификации продукции, выполняющих работы по подтверждению соответствия
железнодорожной продукции….. (образование работников, количество штатных работников, наличие допуска;
5.5. для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия гражданского и
служебного оружия и патронов к нему…. (наличие лицензии, разрешения)
Система менеджмента
аккредитованных органов по сертификации
Документация системы менеджмента аккредитованного органа по сертификации
должна содержать требования Критериев аккредитации
Дополнительными требованиями к органам по сертификации продукции,
выполняющим работы по обязательному подтверждению соответствия, являются
требования к наличию ресурсов, в том числе персонала, соответствующих Критериям
аккредитации, которые должны быть установлены в документации СМК:
Дополнительно к требованиям по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065:
- раздел 6 (персонал) + 4.1, 4.4 КА,
+ для отдельных сфер деятельности 5.1, 5.2, 5.3 КА
- раздел 5 (оргструктура и штатное расписание) + 4.2, 4.3 КА,
+ для отдельных сферах деятельности 5.3 КА
- пункт 4.3.2 (ресурсы ОС, инфраструктура, лицензии и разрешения) + 4.5 КА
+ в отдельных сферах деятельности 5.5 КА
- пункт 4.6 (общедоступная информация, в том числе сайт) + 4.7 КА
- пункты 8.2.2, 8.2.5, 7.1.1, 7.1.2, (внешние документы ОС) + 4.6 КА
- пункт 7.12, 8.4 (записи и управление записями) + 4.8 КА
Система менеджмента
аккредитованных органов по сертификации
Документация системы менеджмента аккредитованного органа по сертификации
должна содержать требования Критериев аккредитации
При описании процесса обязательной сертификации продукции на соответствие требованиям технических
регламентов в документации СМК должны быть реализованы требования раздела 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065
+ п. 6 КА + правовых актов ЕАЭС (для ТР ТС(ЕАЭС) + НПА РФ (для ТР РФ)
в части:
- схем сертификации,
- порядка проведения
сертификации, в том
числе процедур
оценивания,
- оформления и
регистрации
сертификатов
соответствия,
- применения знака
обращения на рынке,
- проведение
инспекционного
контроля за
сертифицированной
продукцией,
- принятия решений о
подтверждении,
приостановлении,
прекращении действия
и замене сертификатов
соответствия
Система менеджмента
аккредитованных органов по сертификации
Документация системы менеджмента аккредитованного органа по сертификации
должна содержать требования Критериев аккредитации
При описании процесса обязательной сертификации продукции, включенной в единый перечень продукции,
подлежащей обязательной сертификации, утв. Постановлением Правительством РФ № 2425 в соответствии
с частью 3 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании» N 184-ФЗ в документации СМК
должны быть реализованы требования раздела 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 + п. 7 КА + ПП РФ № 1265 + ГОСТ
по п.7.1- 7.9 КА
в части:
- схем сертификации,
- порядка проведения
сертификации, в том числе
процедур оценивания,
- оформления и регистрации
сертификатов соответствия,
- применения знака обращения на
рынке,
- проведение инспекционного
контроля за сертифицированной
продукцией,
- принятия решений о
подтверждении, приостановлении,
прекращении действия и замене
сертификатов соответствия
Система менеджмента
аккредитованных органов по сертификации
Документация системы менеджмента аккредитованного органа по сертификации
должна содержать требования Критериев аккредитации
(ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУР ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ)
9. Дополнительными требованиями к органам по сертификации продукции, выполняющим работы по
добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции,
являются:
9.1. выполнение требований ГОСТ Р 57022-2016 «Продукция органического производства. Порядок проведения
добровольной сертификации органического производства»
9.2. наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия образования, опыта
навыков
9.3. наличие в штате органа по сертификации продукции по основному месту работы работников, в соответствии с
положениями ГОСТ Р 57022-2016 имеющих профессиональные знания и навыки в таких областях, как
растениеводство, животноводство, выращивание (сбор) грибов, аквакультура, корма, пищевая продукция.
10. Дополнительным требованием к органам по сертификации услуг является выполнение требований,
установленных положениями следующих национальных стандартов Российской Федерации:
10.1. ГОСТ Р 54659-2011 "Оценка соответствия. Правила проведения добровольной сертификации услуг (работ)«
10.2. ГОСТ Р 57619-2017 "Рекомендации по содержанию и применению форм документов, используемых при
добровольной сертификации услуг (работ)"
При описании процесса добровольной сертификации продукции/услуг в документации СМК должны
быть реализованы требования раздела 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 + 9.2 КА (для органической
продукции) + национальных стандартов по п.п. 9.1, 9.3 КА (для органической продукции), по
п.п.10.1,10.2 (для услуг)
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
Вариант В
Интегрировать:
Последовательное выполнение
требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065:
п. 8.2 общая документация (например,
руководство, политику, определение
обязанностей);
п. 8.3 управление документами;
п. 8.4 управление записями;
п. 8.5 анализ со стороны руководства;
п. 8.6 внутренние проверки;
п. 8.7 корректирующие действия;
п. 8.8 предупреждающие действия
+ Критерии аккредитации
Вариант В
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с п.8.1.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
В документации СМК ОС должен быть реализован процессный подход!
Требование ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)
4.4.1 Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и
их применение в рамках организации, а также:
а) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие
показатели
результатов
деятельности),
необходимые
для
обеспечения
результативного
функционирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества
4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:
a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для
обеспечения функционирования процессов
b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности
в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.
Вариант В
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с п.8.1.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 п. 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
ОПИСАНИЕ СМК ОС с позиции процессного подхода
ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ
РАЗРАБОТКИ, ВНЕДРЕНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СМК
1 Документы СМК разрабатывается формально и имеют декларативный характер, не раскрывающий
процедуры
В РК переписываются требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 без разработки конкретных правил и процедур СМК,
выполнение которых должно демонстрировать компетентность ОС и ее способность выполнять требования стандарта.
2 При разработке документации СМК требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 реализуются не в полном объеме
При пользовании стандартом его пункты недостаточно тщательно анализируются на предмет содержания в конкретном
пункте нескольких элементарных требований, которые предусматривают наличие разных процедур и их описаний в
СМК. (Например, фразы – наличие и соблюдение, политика и процедуры, установление процедуры и ведение записей)
3 Отсутствие внедрения СМК на практике в деятельности ОС
Это становится очевидно при свидетельской оценке, проводимой при аккредитации или подтверждении компетентности.
Персонал, выполняя задания экспертов по аккредитации, не соблюдает требования документации СМК – он делает так,
как привык делать, а не так, как описано в СМК.
При обязательной сертификации продукции на соответствие ТР ТС (ЕАЭС) не учитываются особенности п.6 КА, в
частности в документации при описании процедур оценивания и инспекционного контроля дается ссылка на Решение
Совета ЕАЭК от 18.04.2018 № 44, а фактически отдельные пункты решения не выполняются или выполняются не в
полном объеме (отдельные требования отличаются от требований национальных стандартов, указанных в п.8 КА).
4 Актуализация изменений в законодательстве и оперативное внесение изменений в СМК
5 Перегруженность СМК устаревшими требованиями и документами
НЕСООТВЕТСТВИЯ ПРИ ПРОХОЖДЕНИИ ПРОЦЕДУР
АККРЕДИТАЦИИ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КОМПЕТЕНТНОСТИ,
ОТКАЗ В АККРЕДИТАЦИИ, ПРИОСТАНОВКА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Эффективный
внутренний аудит - инструмент
предупреждения рисков!!!
Планирование и порядок проведения внутренних аудитов в соответствии
с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 с учетом руководящих указаний
по проведению аудита системы менеджмента по ГОСТ Р ИСО 19011-2021
8.6 Внутренние проверки (вариант А)
8.6.1 Орган по сертификации должен разработать процедуры проведения
внутренних проверок (аудитов) выполнения требований настоящего стандарта,
эффективного внедрения и поддержания в работоспособном состоянии системы
менеджмента.
Примечание - Стандарт ИСО 19011 дает руководящие указания по проведению
внутренних проверок.
ГОСТ Р ИСО 19011-2021 п. 3.1 аудит: Систематический, независимый и документированный процесс….
ОС должен задокументировать процедуру проведения
внутренних аудитов с учетом руководящих указаний
ГОСТ Р ИСО 19011-2021 в части планирования и
проведения аудитов, оценки компетентности внутренних
аудиторов.
При этом должны учитываться особенности к
проведению внутренних
проверок, изложенных в
пунктах 8.6.1- 8.6.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
Вариант В
Система менеджмента органов по сертификации
в соответствии с п.8.1.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
Дополнительные цели и критерии внутреннего аудита ОС
8.1.3 Вариант В
Орган по сертификации, внедривший и поддерживающий в работоспособном состоянии систему
менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001, способен обеспечивать и
демонстрировать последовательное выполнение этих требований (см. 8.2-8.8).
Примечание - Вариант В включен, чтобы предоставить возможность органу по сертификации подтвердить выполнение
требований к системе менеджмента, изложенных в 8.2-8.8 настоящего стандарта. Вариант В не предусматривает, что система
менеджмента будет сертифицирована по стандарту ISO 9001.
Требования к внутренним аудитам по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
(вариант А)
П. 8.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
(вариант В)
П. 9.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015
8.6.1 Орган по сертификации должен разработать 9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты
процедуры
проведения
внутренних
проверок через запланированные интервалы времени для
(аудитов):
получения информации, что СМК:
- выполнения требований настоящего стандарта а) соответствует:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 ,
1) собственным требованиям организации к ее СМК;
- эффективного внедрения и поддержания в
2) требованиям настоящего стандарта
работоспособном
состоянии
системы ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
менеджмента.
б) результативно внедрена и функционирует.
Особенности проведения внутренних аудитов органов по сертификации
продукции, процессов и услуг. Планирование и порядок проведения внутренних
аудитов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
8.6 Внутренние проверки (вариант А)
8.6.2 Следует разработать программу проведения внутренних проверок с учетом важности
процессов и областей, а также результатов предыдущих проверок.
8.6.3 Внутренние проверки, как правило, должны проводиться по крайней мере раз в год или в течение
года при выполнении внутренних аудитов, разбитых на составные элементы.
Должен осуществляться документированный процесс принятия решений для изменения
(сокращения или восстановления) периодичности внутренних проверок или периода, в течение
которого они могут быть выполнены.
Такие изменения основаны на сравнительной стабильности и текущей результативности системы
менеджмента.
Должны вестись записи решений об изменении периодичности внутренних проверок или периода, в
течение которого они должны быть выполнены, включая обоснование вносимого изменения.
8.6.4 Орган по сертификации должен обеспечить, чтобы:
a) внутренние проверки проводились квалифицированным персоналом, хорошо знакомым с
сертификацией и требованиями настоящего стандарта;
b) аудиторы не проверяли собственную работу;
c) персонал, ответственный за проверяемый участок, был проинформирован о результатах проверки;
d) любые меры по результатам внутренних проверок предпринимались своевременно и
соответствующим образом;
e) выявлялись любые возможности для улучшения.
Оценка результативности системы менеджмента ОС
ГОСТ Р ИСО 19011-2021
3.26 результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения
запланированных результатов.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
8.5 Анализ со стороны руководства (вариант А)
8.5.1 Общие положения
8.5.1.1 Высшему руководству органа по сертификации необходимо разработать процедуры анализа системы
менеджмента через запланированные промежутки времени для обеспечения ее постоянной пригодности,
адекватности и результативности, включая сформулированную политику и выполнение требований настоящего
стандарта
8.5.1.2 Такие анализы должны проводиться руководством по крайней мере раз в год, или в течение года должен
быть выполнен полный анализ, разделенный на составные элементы, а также сделаны их записи.
8.5.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию, относящуюся к:
a) результатам внутренних и внешних проверок;
b) отзывам заказчиков и заинтересованных сторон о выполнении требований настоящего стандарта;
c) обратной связи с механизмом обеспечения беспристрастности;
d) ситуации с предупреждающими и корректирующими действиями;
е) действиям по результатам предыдущих анализов со стороны руководства;
f) выполнению задач;
g) изменениям, влияющим на систему менеджмента;
h) апелляциям и жалобам.
8.5.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и меры, имеющие
отношение к: a) улучшению результативности системы менеджмента и ее процессов;……
Оценка результативности системы менеджмента ОС
Критерии результативности необходимо установить в документах СМК. Например в процедуре анализа
со стороны руководства. Рекомендуют результативность оценивать в баллах… Однако
таких требований нет! Предоставляется свобода творчества!
Показатели и критерии результативности системы менеджмента качества ОС (пример)
Наименование показателя
1. Выполнение плана повышения
квалификации работников ОС
2. Соблюдение сроков выполнения работ
по сертификации и инспекционному
контролю
3. Количество претензий, рекламаций,
апелляций от заказчиков
4. Количество несоответствий,
выявленных при внутреннем аудите
5. Степень выполнения корректирующих
действий (КД) в установленные сроки по
несоответствиям, выявленным при
внутренних и внешних аудитах
Критерий результативности
- 90% и выше – удовлетворительно;
- менее 90% – неудовлетворительно
- отсутствие срывов установленных сроков
выполнения работ (согласно договору на
проведение сертификации и инспекционному
контролю) – удовлетворительно;
- наличие срывов сроков выполнения –
неудовлетворительно
- отсутствие – удовлетворительно;
- наличие – неудовлетворительно
- отсутствие значительных несоответствий и
наличие не более 5-х незначительных
несоответствий – удовлетворительно;
- наличие одного значительного несоответствия
или более 5-х незначительных несоответствий –
неудовлетворительно
- 90% и выше – удовлетворительно;
- ниже 90% – неудовлетворительно
Периодичность
1 раз в год
Метод определения
1 раз в год
Сбор,
учет и накопление
информации
1 раз в год
1 раз в год
1 раз в год
Отношение числа
результативно выполненных
КД в установленные сроки к
общему числу
запланированных КД
Оценка результативности системы менеджмента ОС
Порядок оценки
Ответственные исполнители с указанной периодичностью проводят обработку
накопленной информации и предоставляют сведения о результативности системы
менеджмента качества для анализа со стороны высшего руководства.
Сведения предоставляются в виде отчета произвольной формы, который должен
содержать следующую информацию:
- дата составления документа;
- период, за который подаются сведения;
- наименование, критерий и фактическое значение показателя результативности за
текущий период;
- должность, ФИО и подпись ответственного исполнителя
Система менеджмента качества считается результативно функционирующей, если
все показатели имеют оценку «удовлетворительно».
В случае наличия одного показателя с оценкой «неудовлетворительно», СМК может быть
признана результативной при соблюдении следующих условий:
- проведение анализа причин недостижения критериев результативности и наличие
коррекций и/или корректирующих действий проведенных на основании данного анализа.
Планирование и порядок проведения внутренних аудитов в соответствии
с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 с учетом руководящих указаний
по проведению аудита системы менеджмента по ГОСТ Р ИСО 19011-2021
Исходя из текущей результативности, характеризующейся, например,
количеством:
- несоответствий, выявленных при внутренних аудитах,
- несоответствий, выявленных при внешних аудитах,
- повторяющихся однотипных несоответствий,
- нерезультативно выполненных корректирующих действий,
- нерезультативно спланированных предупреждающих мероприятий в отношении
потенциальных несоответствий;
- жалоб и апелляций…
В программу внутренних аудитов должны быть внесены соответствующие
изменения по количеству и объему внутренних проверок, в том числе проведение
внеплановых, повторных или целевых внутренних проверок.
Порядок планирования аудитов, разработки и утверждения программы
внутренних аудитов, а также причины и порядок внесения в нее изменений с
формами записей, в том числе обоснований в части внесения изменений,
должны быть задокументированы!!!
Планирование и порядок проведения внутренних аудитов в соответствии
с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 с учетом руководящих указаний
по проведению аудита системы менеджмента по ГОСТ Р ИСО 19011-2021
Планирование и порядок проведения внутренних аудитов в соответствии
с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 с учетом руководящих указаний
по проведению аудита системы менеджмента по ГОСТ Р ИСО 19011-2021
3.4 программа аудита (audit programme): Мероприятия по проведению одного или нескольких
аудитов, запланированные на конкретный период времени и направленные на достижение
конкретной цели.
Для управления программой аудита должны выбираться компетентные работники.
5.1 Программа аудита должна включать информацию и определять ресурсы, необходимые для
организации и эффективного и результативного проведения аудита в рамках установленного
времени.
Информация должна включать:
a) цели программы аудита;
b) риски и возможности, связанные с программой аудита (см. 5.3), и действия по обращению с ними;
c) объем (глубина охвата, границы места проведения) каждого аудита в рамках программы аудита;
d) график (число/продолжительность/частота проведения) аудитов;
e) типы аудитов, например внутренний или внешний;
f) критерии аудита;
g) методы аудита, которые должны применяться;
h) критерии для выбора членов аудиторской группы;
i) соответствующая документированная информация.
Некоторые из этих сведений могут быть недоступны до тех пор, пока не будет завершено более
детальное планирование аудита.
Для достижения целей программы аудита ее выполнение следует подвергать мониторингу и
измерениям (см. 5.6). Программу аудита следует анализировать, чтобы определить необходимость
внесения изменений и потенциальные возможные улучшения (см. 5.7).
Схема последовательности действий
для управления программой аудита в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011-2021
В основе действий заложен цикл PDCA "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"
Примеры целей программы аудита:
- соответствовать всем уместным
требованиям, например нормативным
правовым требованиям,
обязательствам о соответствии,
требованиям к сертификации
соответствия стандарту на систему
менеджмента;
- определить постоянную пригодность,
адекватность и результативность
системы менеджмента проверяемой
организации;
Пример программы аудита
УТВЕРЖДАЮ……
ПРОГРАММА
проведения внутренних проверок (аудитов) системы менеджмента
органа по сертификации продукции……. на 2024 г.
1 Цель программы аудита:
1.1 Оценка соответствия системы менеджмента ОС……требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012,
критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 707 от 26.10.2020 (для
варианта В дополнительно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015);
Комментарии к планированию:
Программой аудита за год, как минимум, должны быть охвачены:
- все требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 (включая пункты, подпункты и перечисления), требования
Критериев аккредитации применимые к ОС (чтобы ничего не упустить, можно использовать анкету
самообследования ОС), для варианта В дополнительно к варианту А программой должны быть охвачены
пункты ИСО 9001, относящиеся к деятельности органа по сертификации)
- все структурные подразделения ОС (для ОС, являющимся одним структурным подразделением
юридического лица (т.е. один отдел), должны быть проверены все функции ОС (функции руководителя
ОС/его заместителя, функции экспертов-аудиторов, делопроизводителя и др.),
- все процессы и процедуры, предусмотренные ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 (для варианта В
дополнительно программой должны быть охвачены все процессы выделенные как необходимые для СМ
ОС)
1.2 проверка правильности выполнения всех правил и процедур по требованиям, изложенным в
документации ОС;
1.3 оценка результативности функционирования системы менеджмента;
Продолжение….
Пример программы аудита
1 Цель программы аудита:
1.4 выяснение возможности улучшения системы менеджмента и ее результатов;
1.5 оценка результативности корректирующих действий, предпринятых по результатам предыдущих
проверок в отношении выявленных несоответствий;
1.6 оценки готовности ОС к процедуре подтверждения компетентности/расширению ОА (комментарии: в
случае, если попадает на данный год процедура ПК или планируется РОА).
2 Риски и возможности, связанные с программой аудита и действия по обращению с ними.
Риски, связанные:
- с планированием, например неудачной постановкой соответствующих целей аудита и определением
объема аудита;
- ресурсами, например недостаточного периода времени для проведения аудита;
- выбором аудиторской группы, например недостаточной общей компетентностью для эффективного
проведения аудитов;
- неэффективный обмен информацией;
- неэффективное исполнение программы аудита;
- контроль документированной информации;
- мониторингом, анализом и улучшением программы аудита.
Меры по предупреждению и минимизации рисков:
- обеспечение соответствия уровня компетентности аудиторской группы с уровнем компетентности,
необходимым для достижения целей;
- соблюдение требований по оформлению записей аудита;
- обеспечение необходимыми ресурсами;
- контроль процесса планирования аудита.
Продолжение….
Пример программы аудита
3 Проверяемый период: деятельность ОС за предшествующий плановому аудиту год
4 Тип аудита: внутренний плановый
5 Критерии аудита: требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012; п.п. 3, 4.1, 4.2, 4.4-4.8, 6, 8, 19.1 критериев
аккредитации утвержденных приказом Минэкономразвития России № 707 от 26.10.2020, документация СМК ОС
(комментарии: указываются применимые пункты КА, а также дополняются указанием НПА и ГОСТ, на которые
даны ссылки в соответствующих пунктах КА, для варианта В указываются применимые пункты ИСО 9001)
6 Методы аудита: проведение опроса, собеседования, наблюдения за деятельностью, анализ документов
включая записи, выборка дел по сертификации.
7 Критерии для выбора членов аудиторской группы: наличие знаний требований законодательных и
нормативно-правовых актов в области аккредитации, технического регулирования, обеспечения единства
измерений, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, Критериев аккредитации, сертификационных требований (в том числе
схем сертификации, процедур оценивания, анализа и принятия решений, требований к объектам сертификации),
требований ГОСТ Р ИСО 19011-2021, а также опыта работы в области оценки соответствия продукции и навыков
в области проведения аудитов (комментарии: подробное описание критериев компетентности внутренних
аудиторов должны быть задокументированы в процедуре по проведению ВА)
8 Документированная информация: распоряжение об отборе и назначении аудиторской группы,
(комментарий: включая привлечение технических экспертов, в том числе аудиторов сторонних организаций), план
проведения внутренней проверки (аудита), отчет о результатах внутренней проверки (аудита) (комментарии: с
выводами по проведенному аудиту и заключениями по оценки результативности проведенных КД, по результатам
предыдущих аудитов) включая приложения к отчету (комментарии: документальные свидетельства с
обнаружениями, зарегистрированные несоответствия, чек-листы с зарегистрированными соответствиями и
ссылками на несоответствия по всем проверенным пунктам согласно плану проверки, проведенные по
несоответствиям КД
- По мере реализации программы могут вносится изменения в ПА
Продолжение….
Пример программы аудита
плановая
проверка
цель –
оценка
соответствия
целевая
проверка
цель – оценка
готовности к ПК
или оценка
результативност
и внедрения
изменений
Пример программы аудита
Продолжение….
изменениявнеплановая
проверка
выполнения КД
по результатам
ПК
изменения повторная
проверка
выполнение КД
изменениявнеплановая
проверка по жалобе
9. Записи решений об изменении периодичности, включая обоснование вносимого изменения
Внутренний аудит как инструмент оценки выполнения требований
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, соответствия ОС критериям аккредитации
и предупреждения рисков приостановки аккредитованной деятельности
В программу аудита в качестве критериев аудита должна быть включены требования
Критериев аккредитации в совокупности с взаимосвязанными ссылками на требования НПА
и ГОСТ.
Количество аудитов в год – с учетом наиболее «уязвимых мест»!!!
Перед планированием следует провести анализ потенциальных несоответствий, в
частности,
анализ причин приостановок аккредитации в других ОС,
анализ данных с сайта Росакредитации,
анализ информации в специализированных чатах и д.р.
Планирование внутренних аудитов с учетом проанализированных данных способствует
предупреждению рисков приостановки деятельности!!!
Объекты аудита, на которые необходимо обратить особое внимание:
- документация СМК;
- материалы дел по сертификации с результатами оценивания и принятыми решениями;
- протоколы испытаний, на основании которых выданы сертификаты
- персонал
Внутренний аудит как инструмент оценки выполнения требований
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, соответствия ОС критериям аккредитации
и предупреждения рисков приостановки аккредитованной деятельности
При планировании внутреннего аудита следует руководствоваться
процедурой п. 8.8 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
8.8 Предупреждающие действия (вариант А)
8.8.1 Орган по сертификации должен разработать процедуры предупреждающих действий для
устранения причин потенциальных несоответствий.
8.8.2 Предпринятые предупреждающие действия должны соответствовать возможному влиянию
потенциальных проблем.
8.8.3 Процедуры таких действий должны определять требования к следующим аспектам:
a) выявлению потенциальных несоответствий и их причин;
b) оценке потребности в принятии мер по предотвращению возникновения несоответствий;
c) определению и осуществлению требуемых мер;
d) регистрации результатов предпринятых действий;
е) анализу результативности предупреждающих действий.
Практика организации и проведения внутренних аудитов ОС.
Классификация несоответствий, формирование выводов внутреннего аудита.
Документирование результатов.
Выполнение программы аудита, проведение конкретного аудита
1. Установление, цели, области и критериев каждого отдельного аудита, которые
должны быть согласованными с общими целями программы аудита.
2. Отбор и назначение членов аудиторской группы, в том числе технических экспертов.
3. Инициирование конкретного аудита согласно программе распоряжением с
конкретным указанием состава аудиторской группы и сроков проведения.
4. Аудиторская группа взаимодействует с проверяемым подразделением, запрашивает
документацию СМ, необходимую для планирования и проведения аудита.
5. Руководитель аудиторской группы проводит анализ представленной документации,
на основании проведенного анализа составляет план аудита, распределяя области
проверки между аудиторами, согласовывает план с проверяемыми подразделением.
6. Подготовка к проведению аудита: анализ документации, составление
проверочных чек-листов, планирование выборки дел, составление перечня
вопросов для опроса персонала и необходимых наблюдений.
Практика организации и проведения внутренних аудитов ОС.
Классификация несоответствий, формирование выводов внутреннего аудита.
Документирование результатов.
При планировании конкретного внутреннего
аудита необходимо руководствоваться
п. 8.6.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
8.6.4 Орган по сертификации должен обеспечить,
чтобы:
a)
внутренние
проверки
проводились
квалифицированным персоналом, хорошо
знакомым с сертификацией и требованиями
настоящего стандарта;
b) аудиторы
работу;
не
проверяли
собственную
c) персонал, ответственный за проверяемый
участок,
был
проинформирован
о
результатах проверки;
d) любые меры по результатам внутренних
проверок предпринимались своевременно и
соответствующим образом;
e)
выявлялись
улучшения.
любые
возможности
для
Особенности проведения внутренних аудитов органов по сертификации
Требования к компетентности внутренних аудиторов ОС
Внутренний аудитор должен знать и уметь применять требования:
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 – требования к органам по сертификации
- ГОСТ Р ИСО 19011-2021 – методология проведения ВА
- ГОСТ Р ИСО 9001-20015 – для СМ ОС по варианту В, а также для понимания объема проведения
процедур анализа состояния производства, проводимых в соответствие с ГОСТ Р 54293-2020 «Анализ
состояния производства при подтверждении соответствия»;
- Критериев аккредитации и др. НПА в области аккредитации (приказ МЭР № 704,
№ 473 и др. НПА, принятых в рамках Федерального закона № 412-ФЗ).
Внутренний аудитор должен знать и уметь применять сертификационные требования:
- законодательство в области технического регулирования, включая формы оценки соответствия,
схемы сертификации, требования Технических регламентов, национальных стандартов,
устанавливающих требования к объектам обязательной сертификации и методам испытаний, документы
по стандартизации в области оценки соответствия, НПА ЕАЭС, Постановления Правительства № 2425,
№ 1265 и т.д.
Также аудитор должен иметь опыт работы, который дает получить профессиональные знания и навыки в
области сертификации.
Если аудиторы не обладают специальными знаниями сертификационных требований, то следует
привлекать к внутренним аудитам технических экспертов, в том числе из сторонних организаций, где эти
специалисты имеются (заключать соглашения между ОС в части проведения взаимных ВА).
Практика организации и проведения внутренних аудитов ОС.
Классификация несоответствий, формирование выводов внутреннего аудита.
Документирование результатов.
Практика организации и проведения внутренних аудитов ОС.
Классификация несоответствий, формирование выводов внутреннего аудита.
Документирование результатов.
Для составления чек-листа за основу можно взять анкету самообследования
Практика организации и проведения внутренних аудитов ОС.
Классификация несоответствий, формирование выводов внутреннего аудита.
Документирование результатов.
ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА
СБОР И ВЕРИФИКАЦИЯ ИНФОРМАЦИИ
1. Проверка наличия документов на местах
(хранение, состояние)
2. Проверка соответствия документов
установленным требованиям (правильность
оформления, идентификация, актуализация,
полнота)
3. Проверка выполнения требований
в практической деятельности (ознакомление с
данными и записями, беседы с персоналом,
наблюдения)
4. Обнаружения и фиксация несоответствий
5. Составление отчета (сбор, обработка
материалов, принятые заключения)
Практика организации и проведения внутренних аудитов ОС.
Классификация несоответствий, формирование выводов внутреннего аудита.
Документирование результатов.
ГОСТ Р ИСО 19011-2021
НЕСООТВЕТСТВИЕ:
Невыполнение требования
ТРЕБОВАНИЕ :
Потребность или ожидание, которое установлено,
обычно предполагается или является обязательным.
Примечания.
1. "Обычно предполагается" означает, что это
общепринятая практика ОРГАНИЗАЦИИ, ее
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ и других ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ
СТОРОН , когда предполагаются рассматриваемые
потребности или ожидания.
2. Для обозначения конкретного вида требования
могут применяться определяющие слова, например
требование к продукции, требование к
менеджменту качества, требование потребителя.
3. Установленным является такое требование,
которое определено, например, в ДОКУМЕНТЕ.
4. Требования могут выдвигаться различными
заинтересованными сторонами.
А.18.2 Записи о соответствии
Для записей о соответствии необходимо
учесть следующее:
a) описание критериев аудита, по которым
показано соответствие, или ссылку на них;
b) свидетельство аудита в подтверждение
соответствия
и
результативности,
если
уместно;
c)
декларацию
о
соответствии,
если
применяется.
А.18.3 Записи о несоответствии
Для записей о несоответствии необходимо
учесть следующее:
a) описание критериев аудита или ссылку на
них;
b) свидетельство аудита;
c) декларацию о несоответствии;
d) соответствующие обнаружения аудита, если
применимо.
Классификация несоответствий
ЗНАЧИТЕЛЬНОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ
(категория 1):
Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может
повлечь невыполнение требований стандарта, потребителей и/или обязательных
требований к продукции.
К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или
совокупности элементов системы и/или отсутствие их результативного
функционирования.
НЕЗНАЧИТЕЛЬНОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ
(категория 2):
Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы
менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению
требований или к снижению результативности функционирования системы менеджмента
качества.
РЕКОМЕНДАЦИИ:
Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью
предотвращения возможного несоответствия.
Основные проблемы и несоответствия, выявляемые при
процедурах аккредитации и подтверждении компетентности ОС
При проведении внутренних аудитов необходимо проводить тщательный анализ
документации СМК, в том числе и соответствие процедуры внутреннего аудита
требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
Замечания по документации СМК при расширении области аккредитации – описание процедуры
внутреннего аудита:
п. 8.6.4 а), d) ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
1) Согласно п. 3.1 Приложения РК, аудиторы не должны являться сотрудниками ОС, внутренние аудиторы должны
пройти внешнее или внутренне обучение в области менеджмента качества, при этом программа обучения должна
включать изучение требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065.
Однако не установлено требование согласно п. 8.6.4 а) ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 – внутренний аудитор
должен быть хорошо знаком сертификацией и требованиями настоящего стандарта.
Решение: реализовывать формулировки требования стандарта во внутренней документации сначала дословно, а
затем описывать конкретику с уточнением того, что понимается под данным требованием.
п. 8.6.4 d) ГОСТ Р ИСО МЭК 17065-2012
2) Согласно п. 5.2 Приложения к РК полученные в ходе аудита наблюдения классифицируются как несоответствия
или рекомендации, которые указывают в отчете как рекомендации по улучшению.
При этом в РК и приложении отсутствуют требования о действиях ОС по этим рекомендациям аудиторской группы
(в т.ч. по обязанности их выполнения, документированию предпринятых действий по их реализации и др.)
согласно требований п. 8.6.4 d) ГОСТ Р ИСО МЭК 17065-2012.
Решение: дополнить процедуру в отношении рекомендаций.
Основные проблемы и несоответствия, выявляемые при
процедурах аккредитации и подтверждении компетентности ОС
При проведении внутренних аудитов необходимо проводить тщательный
анализ материалов дел по сертификации. Особое внимание необходимо
обращать на следующие этапы процесса сертификации:
- Принятие заявки на сертификации и анализ комплекта документов,
прилагаемых к заявке в целях принятия решения по заявке (комплект
прилагаемых документов должен соответствовать требованиям ТР ТС
(обязательная сертификация), системы добровольной сертификации
(добровольная сертификация);
- Оценивание: Отбор проб, идентификация, испытания, анализ состояния
производства;
- Анализ результатов оценивания и принятие решений о выдаче с/с;
- Оформление и подписание сертификатов соответствия.
Основные проблемы и несоответствия, выявляемые при
процедурах аккредитации и подтверждении компетентности ОС
При проверке дел по сертификации при внутреннем аудите необходимо учитывать
несоответствия, которые выявляются экспертами по аккредитации в ходе прохождения
процедур подтверждения компетентности ОС. Это несоответствия Критериям
аккредитации в части выполнения процедур обязательной сертификации.
Такие несоответствия относятся к значительным, так как могут привести:
-
к признанию сертификата соответствия недействительными,
-
к приостановке аккредитации ОС,
-
наложению штрафных санкций на ОС и экспертов ОС за нарушения правил
выполнения работ по сертификации в соответствии со статьей 14.47 КоАП РФ
(выдача сертификата соответствия с нарушением требований, необоснованная
выдача сертификатов соответствия, нарушение формы сертификата соответствия).
Основные проблемы и несоответствия, выявляемые при
процедурах аккредитации и подтверждении компетентности ОС
Несоответствия на этапах процесса сертификации
1.
Анализ заявки
1.1 Представленный комплект документов дела сертификата соответствия не отражает
выполнение п.5 ст.12 ТР ТС 007/2011 и п.14 Решения Совета ЕЭК №44 от 18.04.2018г. в
части представления заявителем требуемого комплекта документов и его анализа в целях
принятия решения по заявке.
1.2 В комплекте дела по сертификации отсутствуют технические описания (или иные
документы) содержащие сведения о сырьевом составе всех заявленных на сертификацию
изделий, оценить правильность выбора типовых образцов и их достаточность,
правильность принятия решения о возможности распространения результатов испытаний
на всю заявленную продукцию не представляется возможным.
Основные проблемы и несоответствия, выявляемые при
процедурах аккредитации и подтверждении компетентности ОС
2. Оценивание
2.1 Отбор проб (как при обязательной, так и добровольной сертификации)
2.1.1 Согласно ГОСТ… , в соответствии с которым произведена продукция, изделия
принимают партиями. Акт отбора образцов не содержит сведений о документе
изготовителя, содержащего сведения о размере партии, размер партии не указан.
2.1.2 Неверно определено количество отобранных для целей проведения испытаний
типовых образцов.
2.1.3 Комплект дела содержит направления на испытания в две аккредитованные
испытательные лаборатории, в каждом из направлении дается ссылка на акт отбора
проб, в котором образцы отобраны в количестве, предназначенном для направления
только в одну лабораторию.
Основные проблемы и несоответствия, выявляемые при
процедурах аккредитации и подтверждении компетентности ОС
2. Оценивание
2.2 Идентификация (как при обязательной, так и добровольной сертификации)
2.2.1 Идентификация проведена не в полном объеме. На сертификацию заявлен
ассортимент продукции, а идентификация проведена только на типовом образце, который
отбирался для испытаний.
2.2.2 Образцы для идентификации отобраны в количестве, не соответствующем
требованиям ГОСТ на методы отбора проб.
Основные проблемы и несоответствия, выявляемые при
процедурах аккредитации и подтверждении компетентности ОС
2. Оценивание
2.3 Испытания
2.3.1 В протоколе испытаний указан метод испытаний по показателю «…..» по ГОСТ ….., который не
соответствует требованиям ТР ТС …;
2.3.2 Протокол испытаний не содержит перечень испытательного оборудования и средств измерений,
использованных при проведении испытаний, что является нарушением п.7 ст.12 ТР ТС 007/2011;
2.3.3 Протокол испытаний не содержит сведений об условиях испытаний и перечне испытательного
оборудования, что является нарушением требований п.4.3 ст.11 ТР ТС 017/2011;
2.3.4 Указанный в протоколе испытаний метод испытаний по показателю «…» отсутствует в области
аккредитации ИЛ.
2.3.5 Протокол испытаний не соответствует требованиям ГОСТ Р 58973-2020 "Оценка соответствия.
Правила к оформлению протоколов испытаний» (нарушение п. 35 Постановление Правительства
РФ от 24.07.2021 №1265 «Об утверждении правил обязательного подтверждения соответствия
продукции, указанной в абзаце первом пункта 3 статьи 46 федерального закона «о техническом
регулировании»).
Основные проблемы и несоответствия, выявляемые при
процедурах аккредитации и подтверждении компетентности ОС
ОС должен проверить оформление и содержание протокола испытаний!!!
- Вся ли программа испытаний выполнена;
- Проведены ли испытания по методикам, включенным в ТР ТС;
- Есть ли ошибки при оформлении результатов;
- Содержание протокола должно соответствовать ИСО 17025, ГОСТ Р 58973-2020 и ТР ТС,
если это предусмотрено!!!
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065
6.2.2.4 Орган по сертификации должен:
a) нести ответственность за все
переданные другому органу.
виды
деятельности,
Основные проблемы и несоответствия, выявляемые при
процедурах аккредитации и подтверждении компетентности ОС
2. Оценивание
2.4 Анализ состояния производства (обязательная сертификация на соответствие
ТР ТС (ЕАЭС)
2.4.1 Программа работ по анализу состояния производства и акт о результатах анализа
состояния производства не в полном объеме содержат объекты проверки, что не
соответствует п. 66 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018
№ 44 «О типовых схемах оценки соответствия»
2.4.2 Акт о результатах анализа состояния производства не содержит выводов в
соответствии с п. 68 Решения Совета ЕЭК №44 от 18.04.2018г. (рекомендации о выдаче
сертификатов соответствия и проведения инспекционного контроля).
3. Оформление сертификата (обязательная сертификация на соответствие ТР ТС
(ЕАЭС)
Сертификат соответствия подписан экспертом-аудитором, который подписал Акт о
результатах анализа состояния производства в нарушение п.74 Решения Совета ЕЭК №44
от 18.04.2018г. «О типовых схемах оценки соответствия».
Практика организации и проведения внутренних аудитов ОС.
Классификация несоответствий, формирование выводов внутреннего аудита.
Документирование результатов.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
8.6.4 Орган по сертификации должен
обеспечить, чтобы:
d) любые меры по результатам внутренних
проверок предпринимались своевременно и
соответствующим образом;
e) выявлялись
улучшения.
любые
возможности
для
8.7 Корректирующие действия (вариант А)
8.7.1 Органу по сертификации надо разработать
процедуры
идентификации
и
контроля
несоответствий в своей деятельности.
Практика организации и проведения внутренних аудитов ОС.
Классификация несоответствий, формирование выводов внутреннего аудита.
Документирование результатов.
8.7 Корректирующие действия (вариант А)
8.7.1 Органу по сертификации надо разработать процедуры идентификации
и контроля несоответствий в своей деятельности.
8.7.2 Орган по сертификации также должен там, где необходимо, принимать
меры по устранению причин несоответствий во избежание их повторения.
8.7.3 Корректирующие действия должны соответствовать влиянию, которое
оказывают возникшие проблемы.
8.7.4 Процедуры таких действий должны определять требования к
следующим аспектам:
a) выявлению несоответствий (например, при рассмотрении жалоб и
проведении внутренних проверок);
b) определению причин несоответствий;
c) исправлению несоответствий;
d) оценке потребности в принятии мер, не допускающих повторение таких
несоответствий;
e) своевременному определению и принятию требуемых мер;
f) регистрации результатов предпринятых действий;
g) анализу результативности корректирующих действий.
Практика организации и проведения внутренних аудитов ОС.
Классификация несоответствий, формирование выводов внутреннего аудита.
Документирование результатов.
ОТЧЕТ О РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА
Действия после завершения аудита:
- выполнение КД в установленные
сроки;
- проверка аудиторами выполнения
КД;
- внесение изменений в Программу
аудита в зависимости от результатов
проведенного аудита;
- включение в программу аудита на
следующий год оценку
результативности проведенных КД
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение дополнительного профессионального образования
«Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)»
С 24 по 28 марта 2025 года в Санкт-Петербургском филиале состоится обучение
по новой программе повышения квалификации:
«Внутренний аудит в органах по сертификации продукции, процессов и услуг
в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021», 40 часов
СПАСИБО
ЗА ВНИМАНИЕ!
199004, Санкт-Петербург,
Средний пр. В.О., д.36/40, лит. А, пом.
1043
8-800-505-78-25
spp@kodeks.ru
www.cntd.ru
www.kodeks.ru