Министерство науки и высшего образования российской федерации Рязанский государственный радиотехнический университет им. В.Ф. Уткина А.В. ГУБАРЕВ, С.В. ГУБАРЕВА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА Рязань 2024 Министерство науки и высшего образования российской федерации Рязанский государственный радиотехнический университет им. В.Ф. Уткина А.В. ГУБАРЕВ, С.В. ГУБАРЕВА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА Учебное пособие РЕКОМЕНДОВАНО НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКИМ СОВЕТОМ ФГБОУ ВО «РЯЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РАДИОТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМ. В.Ф. УТКИНА» В КАЧЕСТВЕ УЧЕБНОГО ПОСОБИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ВЫСШИХ УЧЕБНЫХ ЗАВЕДЕНИЙ ВСЕХ ФОРМ ОБУЧЕНИЯ НАПРАВЛЕНИЙ ПОДГОТОВКИ 23.03.01, 27.03.01, 27.04.01 Рязань 2024 УДК 658.5 Системы качества: учеб. пособие / А.В. Губарев, С.В. Губарева; Рязан. гос. радиотехн. ун-т. Рязань, 2024. 128 с. Рассматриваются теоретические и практические основы разработки систем менеджмента качества. Отражены аспекты процессного управления, принципы менеджмента качества, требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Табл. 7. Ил. 17. Документированная информация, документация системы качества, ИСО 9001, процессный подход, система качества, цикл Деминга Печатается по решению научно-методического совета Рязанского государственного радиотехнического университета. Рецензент: кафедра информационно-измерительной и биомедицинской техники РГРТУ (зав. кафедрой д-р техн. наук, проф. В.И. Жулев) Г у б а р е в Андрей Викторович Г у б а р е в а Светлана Владимировна Системы качества Редактор Р.К. Мангутова Корректор Н.А. Орлова Подписано в печать . Формат бумаги 60 х 84 1/16. Бумага писчая. Печать трафаретная. Усл. печ. л. 8,0. Тираж 20 экз. Заказ Рязанский государственный радиотехнический университет. 390005, Рязань, ул. Гагарина, 59/1. Редакционно-издательский центр РГРТУ. Рязанский государственный радиотехнический университет, 2024 Оглавление 1 Введение в менеджмент качества 1.1 Понятие качества 1.2 Актуальность менеджмента качества 1.3 Международные стандарты ИСО по системам менеджмента качества 1.4 Терминология в области систем менеджмента качества 1.5 Контрольные вопросы 2 Принципы менеджмента качества 2.1 Контрольные вопросы 3 Модель системы менеджмента качества 3.1 Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе 3.2 Цикл Деминга как основа модели системы менеджмента качества 3.3 Контрольные вопросы 4 Структура и требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 4.1 Краткая характеристика требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 4.2 Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 к среде организации 4.2.1 Понимание организации и ее среды 4.2.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 4.2.3 Определение области применения системы менеджмента качества 4.2.4 Система менеджмента качества и ее процессы 4.3 Лидерство 4.3.1 Лидерство и приверженность 4.3.2 Политика в области качества 4.3.3 Функции, ответственность и полномочия в организации 4.4 Планирование 4.4.1 Действия в отношении рисков и возможностей 4.4.2 Цели в области качества и планирование их достижения 4.4.3 Планирование изменений 4.5 Средства обеспечения 4.5.1 Ресурсы 4 4.5.2 Компетентность 4.5.3 Осведомленность 4.5.4 Обмен информацией 4.5.5 Документированная информация 4.6 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 4.6.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 4.6.2 Требования к продукции и услугам 4.6.3 Проектирование и разработка продукции и услуг 4.6.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 4.6.5 Производство продукции и предоставление услуг 4.6.6 Выпуск продукции и услуг 4.6.7 Управление несоответствующими результатами процессов 4.7 Оценка результатов деятельности 4.7.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 4.7.2 Внутренний аудит 4.7.3 Анализ со стороны руководства 4.8 Улучшение 4.8.1 Несоответствия и корректирующие действия 4.8.2 Постоянное улучшение 4.9 Контрольные вопросы 5 Процессный подход в системах менеджмента качества 5.1 Процессный подход и классификация процессов 5.2 Типовой перечень процессов СМК и схема их взаимодействия 5.3 Методы описания процессов 5.3.1 Требования к описанию процессов 5.3.2 Блок-схема как инструмент описания процесса 5.3.3 Методология IDEF0 5.3.4 Карта процесса 5.4 Контрольные вопросы 6 Разработка и внедрение системы менеджмента качества 6.1 Проект разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК 6.2 Роль консультантов при разработке и внедрении СМК 6.3 Описание процессов СМК 6.4 Определение критериев и методов, необходимых для 5 обеспечения результативной работы и управления процессами СМК 6.5 Понятие документации СМК, ее функции и свойства 6.6 Структура документации системы менеджмента качества 6.7 Политика и цели в области качества 6.8 Руководство по качеству 6.9 Документированные процедуры 6.10 Управление документированной информацией 6.11 Управление записями 6.12 Внедрение и опытная апробация СМК 6.13 Подготовка СМК к сертификации 6.14 Контрольные вопросы Список литературы 6 1 Введение в менеджмент качества 1.1 Понятие качества В рыночной экономике проблема качества является важнейшим фактором повышения уровня жизни, экономической, социальной и экологической безопасности. Качество – комплексное понятие, характеризующее эффективность всех сторон деятельности: разработка стратегии, организация производства, маркетинг и др. В современной литературе и практике существуют различные трактовки понятия качество. Международная организация по стандартизации определяла качество (стандарт ИСО-8402) как совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности. Этот стандарт ввел такие понятия, как "обеспечение качества", "управление качеством", "спираль качества". В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000 – 2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь», качество это степень соответствия совокупности присущих характеристик объекта требованиям (п. 3.6.2), где: 1) Характеристика: отличительное свойство (п. 3.10.1); 2) Требование: потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным (п. 3.6.4). Таблица 1. Динамика развития понятия качество Автор Аристотель (III век до н.э.) Гегель (XIX век н.э.) Китайская версия Шухарт (1931) Формулировка определения качества Различие между предметами. Дифференциация по признаку "хороший – плохой". Качество есть в первую очередь тождественная с бытием определенность, так что нечто перестает быть тем, что оно есть, когда оно теряет свое качество. Иероглиф, обозначающий качество, состоит из двух элементов - "равновесие" и "деньги" (качество = равновесие – деньги), следовательно, качество тождественно понятию "высококлассный", "дорогой". Качество имеет два аспекта: объективные физические характеристики; субъективная сторона: насколько вещь "хороша". 7 Исикава К. (1950 г.) Джуран Дж.М. (1979 г.) ГОСТ 15467-79 Международны й стандарт ИСО 8402-86 Международны й стандарт ИСО 8402-94 Международны й стандарт ИСО 9000 Качество, свойство реально удовлетворяющее потребителей. 1) Пригодность для использования (соответствие назначению). 2) Субъективная сторона: качество есть степень удовлетворения потребителя (для реализации качества производитель должен узнать требования потребителя и сделать свою продукцию такой, чтобы она удовлетворяла этим требованиям). Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением. Качество - совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности. Качество - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. Качество - степень соответствия совокупности присущих характеристик объекта требованиям Требование - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным Также для ответа на вопрос «Что такое качество?» обратимся к мнению крупнейших специалистов в области качества: Филиппа Кросби, Эдвардса Деминга, Арманда Фейгенбаума, Каору Исикавы, Вальтера Шухарта, которые внесли в ХХ веке наибольший вклад в развитие менеджмента качества. Ф. Кросби считал, что «ложным представлением является то, что качество понимают как доброкачественность или как наслаждение, или как что-то выдающееся, или что-то весомое. Слово «качество» применяют, чтобы показать относительную значимость вещей. Все это - причина для определения качества как «соответствие требованиям», если мы хотим управлять им …» Э. Деминг считал, что «трудность в определении качества заключается в переводе свойств, необходимых потребителю, в измеряемые характеристики, чтобы продукция могла быть 8 спроектирована, произведена и предоставлена потребителю за такую цену, которую он готов заплатить, поэтому качество может быть определено только в терминах конкретного лица». Мнение А. Фейгенбаума: «Качество определяет потребитель, а не инженеры, служба маркетинга или высшее руководство. Оно основывается на фактической оценке потребителем продукции или услуги по отношению к его требованиям, заявленным или незаявленным, осознанным или ощущаемым, технически обоснованным или чисто субъективным - и в условиях конкурентного рынка всегда представляет собой движущуюся мишень. Качество продукции или услуги можно определить так: это общая совокупность характеристик продукции и услуги, относящихся к маркетингу, разработке, производству и техническому обслуживанию, посредством которых продукция и услуга при своем использовании удовлетворит ожидания потребителя». Мнение К. Исикавы: «Мы занимаемся управлением качеством, чтобы производить продукцию с таким качеством, которое может удовлетворить требования потребителей. Простое соответствие национальным стандартам или техническим требованиям сегодня не может устраивать. В узком смысле качество означает качество продукции. В широком смысле - качество работы, качество услуги, качество информации, качество процесса, качество подразделения, качество сотрудников, включая рабочих инженеров, менеджеров и исполнительную дирекцию, качество системы, качество компании». Дж. Джуран считал, что доминируют два значения слова «качество»: 1) Качество заключается в тех свойствах продукции, которые удовлетворяют потребителей; 2) Качество заключается в отсутствии несоответствий. В. Шухарт считал, что «существует два аспекта качества. Один связан с представлением о качестве вещей как объективной реальности, которая не зависит от существования человека. Другой аспект - с тем, что мы думаем, чувствуем и ощущаем в отношении этой объективной реальности». В целом мнения указанных экспертов, касающиеся смысла термина «качество» можно разделить на две группы: первый уровень качества - производство такой продукции или оказание таких услуг, чьи измеряемые характеристики удовлетворяют конкретным техническим требованиям, имеющим численное значение; 9 второй уровень качества продукции или услуги не зависит от каких-либо измеряемых характеристик и определяется тем, насколько удовлетворены ожидания потребителя в отношении применения или использования этой продукции или услуги. Понятие качества как степени удовлетворенности потребителя это современный вариант определения этого термина, обусловленный требованиями нового рынка. 1.2 Актуальность менеджмента качества Формирование качества продукции начинается на стадии маркетинга и проектирования (рис. 1). Так, в фазе исследования разрабатывают технические и экономические принципы, создают функциональные образцы (модели). После этого создают основу производственной документации и опытный образец. На стадии конструктивно-технологических работ подготавливают внедрение изделия в производство. Рис. 1. Возникновение и устранение дефектов Качество начинается с исследования потребностей. Это самый важный этап жизненного цикла любого товара, так как именно на нем решается общий замысел товара, формируется образ, определяются самые общие характеристики. Ошибки на данном этапе наиболее критичны, так как если неверно определены потребности, в конце производственной цепочки можно получить товар, который просто не будут покупать. В управлении качеством существует «правило десятикратных затрат» (рис. 2). Оно гласит, что затраты на производство некачественной продукции, на обнаружение брака возрастают десятикратно при переходе с одной стадии жизненного 10 цикла продукции на другую. Иначе говоря, если исправить какой-то недостаток при проектировании стоит 1000 рублей (например, переделать чертеж), то при разработке технологического процесса его устранение обойдется уже в 10000 рублей (корректировка подготовленной технологической документации, уже ранее утвержденного чертежа, а также, возможно, взаимосвязанных с ним чертежей). Рис. 2. Правило десятикратного увеличения затрат Качественный товар нельзя сделать на основании плохого проекта, в котором не учтены все особенности изделия, не просчитаны все возможные поломки и отказы и т.д. Хороший проект необходимо перевести из чертежей и замыслов в физическую форму. Это можно сделать только качественно организовав производство, т.е. спланировав все процессы изготовления и способы контроля. Плохая организация производства, несогласованная и некачественная работа оборудования способны свести на нет все усилия проектировщиков и маркетологов. Вот почему производство и сопровождаемый его поэтапный контроль качества - важнейший этап создания товара. Великолепно сделанный товар можно упаковать в неудобную или некрасивую упаковку. Можно, конечно, попытаться убедить потребителей, что упаковка - это не главное, но, как правило, такие доводы не работают. Мало изготовить товар и упаковать его в красочную и безопасную упаковку. Надо еще его сохранить и доставить потребителю. То, как это делается, как организована продажа, насколько она удобна для покупателя - такая же составляющая качества как и сам товар. 11 Многие товары, в особенности сложные бытовые приборы, производственное оборудование, вычислительная техника и средства связи требуют профессионального монтажа, пусконаладочных работ. Если это будет делаться неправильно, часть мощностей оборудования может быть не задействована, не говоря уже о том, что оно вообще может выйти из строя. Серьезные фирмы стараются не допускать потребителей до монтажа сложных изделий и делают это самостоятельно. Весьма распространена ситуация, когда оборудование, смонтированное непрофессиональными специалистами, может быть снято с гарантии и не обслуживаться. Утилизация товара после окончания срока службы - тоже задача производителя. Производитель должен спроектировать товар так, чтобы его можно было безопасно и максимально просто утилизировать. Задачей производителя является выработка правил утилизации продукции еще при разработке. Данное требование особенно актуально в свете современной концепции устойчивого развития. Одно из ее основных положений гласит, что «...не может быть коммерчески выгодным производство, наносящее вред окружающей среде». Следует отметить, что производитель не обязан самостоятельно организовывать утилизацию и переработку продукции. Важно предоставить технологию и обеспечить надзор за ее соблюдением. Из всего сказанного выше можно сделать вывод: качество закладывается в товар с самого начала и контролируется на всех стадиях. Качественный товар получается, только если на всех стадиях соблюдаются необходимые требования. Таким образом, качество определяется действием многих случайных, местных и субъективных факторов. Для предупреждения влияния этих факторов на уровень качества необходима система управления качеством. При этом нужны не отдельные разрозненные и эпизодические усилия, а совокупность мер постоянного воздействия на процесс создания продукта с целью поддержания соответствующего уровня качества. 1.3 Международные менеджмента качества стандарты ИСО по системам В рамках стандартов ИСО серии 9000 содержатся методические указания управления программой повышения качества при планировании, организации производства и эксплуатации и управлении ресурсами с целью выпуска высококачественной продукции. 12 В серию стандартов ИСО 9000 входя следующие документы: 1) ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. Провозглашает семь принципов менеджмента качества, описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества. 2) ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования. Определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей. 3) ГОСТ Р ИСО 9004-2019 Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха организации. Стандарт содержит руководство для организаций по достижению устойчивого успеха в сложной, взыскательной и постоянно меняющейся среде в соответствии с принципами менеджмента качества, приведенными в ГОСТ Р ИСО 9000-2015. При их совместном применении принципы менеджмента качества могут обеспечить объединяющую основу для ценностей и стратегий организации. Если ГОСТ Р ИСО 9001-2015 направлен на обеспечение уверенности в продукции и услугах организации, то ГОСТ Р ИСО 9004-2019 - на обеспечение уверенности в способности организации добиваться устойчивого успеха. Внимание высшего руководства к способности организации соответствовать потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон предоставляет уверенность в достижении устойчивого успеха. Стандарт рассматривает систематическое улучшение общих результатов деятельности организации. Это включает в себя планирование, внедрение, анализ, оценку и улучшение результативности и эффективности системы менеджмента. При изучении систем менеджмента качества следует также обратить внимание на ГОСТ Р ИСО 19011-2021 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента. Данный стандарт непосредственно не входит в семейство стандартов ИСО серии 9000, но содержит методические указания по их аудиту (проверке). 13 Эти четыре документа образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий достижению взаимопонимания в национальной и международной торговле. 1.4 Терминология в области систем менеджмента качества 1) Организация (organization) – лицо или группа людей, связанные определенными отношениями, имеющие ответственность, полномочия и выполняющие свои функции для достижения их целей. Понятие организации включает в себя, но не ограничивается следующими примерами: индивидуальный предприниматель, компания, корпорация, фирма, предприятие, орган власти, товарищество, ассоциация, благотворительное учреждение, а также их часть или их объединение, являющиеся юридическим лицом или нет, государственные или частные. 2) Среда организации (context of the organization) – сочетание внутренних и внешних факторов, которое может оказывать влияние на подход организации к постановке и достижению ее целей. Цели организации могут относиться к ее продукции и услугам, инвестициям и поведению по отношению к ее заинтересованным сторонам. Понятие среды организации в равной степени применимо как для некоммерческих организаций или организаций, предоставляющих государственные услуги, так и для тех организаций, которые созданы для получения прибыли. 3) Потребитель (customer) – лицо или организация, которые могут получать или получают продукцию или услугу, предназначенные или требуемые этим лицом или организацией. Например, клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный продавец, получатель продукции или услуг как результатов внутреннего процесса, бенефициар и покупатель. Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации. 4) Поставщик (supplier), провайдер (provider) – организация предоставляющая продукцию или услугу. Например, производитель, дистрибьютор, предприятие розничной торговли или продавец продукции или услуги. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации. В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком». 14 5) Менеджмент (management) – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией. Менеджмент может включать установление политик, целей и процессов для достижения этих целей. Термин «менеджмент» иногда относится к людям, те. лицу или группе лиц, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда термин «менеджмент» используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами во избежание путаницы с понятием «менеджмент», как комплекс действий, определенный выше. Например, не следует использовать выражение «менеджмент должен ...», в то время как «высшее руководство должно ...» допускается к применению. В других случаях следует применять отличные от этого слова для того, чтобы отразить истинный смысл, если речь идет о людях, например «административный персонал» или «менеджеры». 6) Менеджмент качества (quality management) – менеджмент применительно к качеству. Менеджмент качества может включать разработку политик в области качества, целей в области качества и процессов для достижения этих целей в области качества посредством планирования качества, обеспечения качества, управления качеством и улучшения качества. 7) Система менеджмента (management system) – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей. Система менеджмента может относиться к одному или нескольким аспектам деятельности, например, менеджмент качества, финансовый менеджмент или экологический менеджмент. Элементы системы менеджмента определяют структуру организации, роли и ответственность, планирование, функционирование, политики, практики, правила, убеждения, цели и процессы для достижения этих целей. Область применения системы менеджмента может охватывать всю организацию, определенные функции организации, определенные части организации, одну или более функций в группе организаций. 8) Система менеджмента качества (quality management system) – часть системы менеджмента применительно к качеству. 9) Создание системы менеджмента качества (quality management system realization) – процесс разработки, документирования, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного улучшения системы менеджмента качества. 15 10) Планирование качества (quality planning) – часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества. 11) Обеспечение качества (quality assurance) – часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены. 12) Управление качеством (quality control) – часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству. 13) Улучшение качества (quality improvement) – часть менеджмента качества, направленная на повышение способности выполнить требования к качеству. Требования к качеству могут относиться к любым аспектам, таким как результативность, эффективность или прослеживаемость. 14) Процесс (process) – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующие входы для получения намеченного результата. В зависимости от контекста «намеченный результат» называется выходом, продукцией или услугой. Входами для процесса обычно являются выходы других процессов, а выходы процессов обычно являются входами для других процессов. Два или более взаимосвязанных и взаимодействующих процессов совместно могут также рассматриваться как процесс. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности. Процесс, в котором подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют «специальным процессом». 15) Политика (policy) организации – намерения и направление организации, официально сформулированные ее высшим руководством. 16) Политика в области качества (quality policy) – политика, относящаяся к качеству. Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации, а также может быть согласована с видением и миссией и обеспечивает основу для постановки целей в области качества. Принципы менеджмента качества, могут служить основой для разработки политики в области качества. 16 17) Видение (vision) организации – Стремление к тому, чем организация хочет стать, сформулированное высшим руководством. 18) Миссия (mission) организации – предназначение существования организации, сформулированное высшим руководством. 19) Цель (objective) – результат, который должен быть достигнут. Цель может быть стратегической, тактической или оперативной. Цели могут относиться к разным аспектам (такие, как финансовые цели, цели в области здоровья и безопасности, экологии), а также применяться на разных уровнях (например, стратегическом, организации в целом, проекта, продукции и процесса). Цель может быть выражена разными способами, например, в виде намеченного результата, намерения, критерия работы, цели в области качества или другими словами со схожими значениями (например, целевая установка, заданная величина, задача). В контексте системы менеджмента качества цели в области качества, устанавливаемые организацией. согласуют с политикой в области качества для достижения определенных результатов. 20) Цель в области качества (quality objective) – цель в отношении качества. Цели в области качества обычно базируются на политике в области качества организации. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций, уровней и процессов. 21) Выход (output) – результат процесса. Является ли выход организации продукцией или услугой зависит от преобладающих характеристик. Например, картина на продажу в галерее является продукцией, в то время как поставка картин по заказу является услугой, гамбургер, купленный у розничного продавца, является продукцией, в то время как гамбургер, заказываемый или подаваемый в ресторане, является услугой. 22) Продукция (product) – выход организации который может быть произведен без какого-либо взаимодействия между организацией и потребителем. Производство продукции достигается без какого-либо необходимого взаимодействия между поставщиком и потребителем, но может часто включать этот элемент услуги при поставке продукции потребителю. Превалирующий элемент продукции - то, что она, как правило, является материальной. Техническое средство является материальным 17 и его количество выражается исчисляемой характеристикой (например, шины). 23) Услуга (service) – выход организации с по крайней мере одним действием, обязательно осуществленным при взаимодействии организации и потребителя. Превалирующий элемент услуги – то, что она, как правило, является нематериальной. Услуга часто охватывает деятельность на стыке взаимодействия с потребителем для установления требований потребителя, а также по ходу предоставления услуги, и может включать продолжение отношений, таких как взаимодействие с банками, бухгалтерией или государственными учреждениями, например, школами или госпиталями. Предоставление услуг может включать в себя, например, следующее: деятельность, осуществленную применительно к поставленной потребителем материальной продукции (например, ремонт неисправного автомобиля); деятельность, осуществленную применительно к поставленной потребителем нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения налогового вычета); предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний); создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах). Услуга, как правило, оценивается потребителем на основе его восприятия. 24) Документированная информация (documented information) – информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит. Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе, и может быть получена из любого источника. Документированная информация может относиться: к системе менеджмента, включая соответствующие процессы; к информации, созданной для функционирования организации (документация); к свидетельствам достигнутых результатов (записи). 25) Запись (record) – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. 18 Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости и представления свидетельств проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий. Записи, как правило, не требуют управления изменениями. 26) Верификация (verification) – подтверждение, посредством представления объективных свидетельств, того, что установленные требования были выполнены. Объективное свидетельство, необходимое для верификации, может быть результатом контроля или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов. Деятельность, выполняемая при верификации, иногда называется квалификационным процессом. Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса. 27) Валидация (validation) – подтверждение, посредством представления объективных свидетельств, того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом испытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов. Слово «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса. Условия, применяемые при валидации, могут быть реальными или смоделированными. 1.5 Контрольные вопросы 19 2 Принципы менеджмента качества Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2015 устанавливает следующие принципы менеджмента качества: 1) Ориентация на потребителя; 2) Лидерство; 3) Взаимодействие работников; 4) Процессный подход; 5) Улучшение; 6) Принятие решений, основанное на свидетельствах; 7) Менеджмент взаимоотношений. Рассмотрим, что дает организации применение указанных принципов: 1) Ориентация на потребителя. Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания. Устойчивый успех достигается тогда, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других заинтересованных сторон. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает возможность создавать больше ценности для потребителя. Понимание настоящих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон вносит вклад в достижение организацией устойчивого успеха. К потенциальным основным преимуществам относятся: - увеличение ценности для потребителей; - повышение удовлетворенности потребителей, - повышение лояльности потребителей, - увеличение повторных сделок; - улучшение репутации организации. - расширение потребительской базы, - рост доходов и увеличение доли рынка. Возможные действия включают: - определение прямых и косвенных потребителей, получающих ценность от организации, - понимание настоящих и будущих потребностей и ожиданий потребителей; - соотнесение целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей; - доведение потребностей и ожиданий потребителей до работников организации. 20 - планирование, проектирование, разработка, производство, поставка и обслуживание продукции и предоставление услуг для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей; - измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей и принятие соответствующих действий; - определение и принятие действий в отношении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, которые могут оказать влияние на удовлетворенность потребителей; - активный менеджмент взаимоотношений с потребителями для достижения устойчивого успеха. 2) Лидерство. Лидеры на всех уровнях организации обеспечивают единство цели и направления деятельности организации и создают условия, в которых работники взаимодействуют для достижения целей организации в области качества. Создание единства цели, направления деятельности и взаимодействия работников позволяет организации обеспечить согласованность ее стратегий, политик, процессов и ресурсов для достижения своих целей. К потенциальным основным преимуществам относятся: - повышение результативности и эффективности при достижении целей организации в области качества; - лучшая согласованность процессов организации; - улучшение обмена информацией между уровнями и функциями организации; - развитие и улучшение способности организации и ее работников достигать желаемых результатов; Возможные действия включают: - доведение миссии, видения, стратегии, политик и процессов до работников организации; - создание и поддержание общих ценностей, беспристрастности и этических моделей поведения на всех уровнях организации; - создание атмосферы доверия и честности; - поощрение приверженности всей организации к качеству; - обеспечение того, что лидеры всех уровней являются положительным примером для работников организации: - обеспечение работников необходимыми ресурсами, подготовкой и полномочиями для осуществления деятельности с ответственностью. - вдохновление, поощрение и признание вклада работников. 3) Взаимодействие работников. 21 Для организации крайне важно, чтобы все работники были компетентными, наделены полномочиями и вовлечены в создание ценности. Компетентные, наделенные полномочиями и взаимодействующие работники на всех уровнях организации повышают ее способность создавать ценность. Для того чтобы эффективно и результативно управлять организацией, очень важно уважать и вовлекать всех работников на всех уровнях организации. Признание, наделение полномочиями и поощрение навыков и знаний способствуют взаимодействию работников для достижения целей организации. К потенциальным основным преимуществам относятся: - улучшенное понимание работниками целей организации в области качества и усиление мотивации по достижению этих целей; - повышение вовлеченности работников в деятельность по улучшению; - увеличение личностного развития, проявления инициативы и креативности; - повышение удовлетворенности работников; - повышение доверия и сотрудничества во всей организации; - повышение внимания к общим ценностям и культуре во всей организации. Возможные действия включают: - общение с работниками для обеспечения понимания важности их личного вклада; - содействие сотрудничеству во всей организации; - содействие открытому обсуждению и обмену знаниями и опытом; - наделение работников полномочиями определять узкие места в работе и без страха предлагать инициативы, - признание и подтверждение вклада, знаний и развития работников. - предоставление возможности проведения самооценки деятельности работников в сравнении с их личными целями; - проведение обследований удовлетворенности работников, доведение их результатов и реализацию соответствующих действий. 4) Процессный подход. Последовательные и прогнозируемые результаты достигаются более эффективно и результативно, когда деятельность осознается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как согласованная система. 22 Система менеджмента качества состоит из взаимосвязанных процессов. Понимание того, каким образом этой системой создаются результаты, позволяет организации оптимизировать систему и ее результаты деятельности. К потенциальным основным преимуществам относятся: - повышение способности сосредотачивать усилия на ключевых процессах и возможностях для улучшения; - последовательные и прогнозируемые выходы в системе согласованных процессов; - оптимизация деятельности посредством результативного менеджмента процессов, эффективного использования ресурсов и снижения межфункциональных барьеров; - возможности для организации обеспечивать уверенность заинтересованных сторон в отношении согласованности, результативности и эффективности ее деятельности. Возможные действия включают: - определение целей системы и процессов, необходимых для их достижения - установление полномочий, ответственности и подотчетности для осуществления менеджмента процессов; - осмысление возможностей организации и определение ограничений по ресурсам до начала осуществления действий. - определение взаимозависимости процессов и анализ влияния изменений отдельного процесса на систему в целом; - осуществление менеджмента процессов и их взаимосвязей как системы для результативного и эффективного достижения целей организации в области качества. - обеспечение доступности информации, необходимой для функционирования и улучшения процессов, а также для мониторинга, анализа и проведения оценки результатов деятельности системы в целом; - осуществление менеджмента рисков, которые могут оказать влияние на выходы процессов и общие выходы системы менеджмента качества. 5) Улучшение. Успешные организации постоянно нацелены на улучшение. Улучшение крайне необходимо организации, чтобы сохранять и поддерживать текущие уровни осуществления деятельности, реагировать на изменения, связанные с внутренними и внешними условиями. и создавать новые возможности. К потенциальным основным преимуществам относятся: 23 - улучшение результатов процессов, возможностей организации и повышение удовлетворенности потребителей; - усиление внимания к определению и исследованию коренных причин с последующими предупреждающими и корректирующими действиями: - повышение способности предугадывать и реагировать на внутренние и внешние риски и возможности; - углубленное рассмотрение постепенных и прорывных улучшений; - более эффективное применение знаний для улучшения; - усиление побуждения к инновациям. Возможные действия включают: - содействие установлению целей по улучшению на всех уровнях организации, - обучение и подготовку работников всех уровней по применению основных инструментов и методологии достижения целей по улучшению. - обеспечение компетентности работников для успешного продвижения и выполнения проектов по улучшению; - разработку и развертывание процессов для внедрения проектов по улучшению в организации; - отслеживание, анализ и проверку планирования, внедрения, завершенности и результатов проектов по улучшению; - интеграцию рассмотрения улучшений в разработку новых или модифицированных продукции, услуг и процессов; - признание и подтверждение улучшения. 6) Принятие решений, основанное на свидетельствах. Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью создадут желаемые результаты. Принятие решений может быть сложным процессом, и с ним всегда связана некоторая неопределенность. Он часто вовлекает многочисленные типы и источники исходных данных, а также их интерпретацию, которая может носить субъективный характер. Важно понимать причинно-следственные связи и их возможные незапланированные последствия. Анализ фактов, свидетельств и данных приводит к большей степени объективности и уверенности в принятых решениях. К потенциальным основным преимуществам относятся: - улучшение процесса принятия решений; 24 - улучшение оценивания результатов процессов и способности достигать целей; - улучшение результативности и эффективности работы; - повышение способности анализировать, ставить задачи и менять взгляды и решения; - повышение способности демонстрировать результативность прошлых решений. Возможные действия включают: - определение, измерение и проведение мониторинга ключевых показателей для демонстрации результатов деятельности организации; - обеспечение доступности всех необходимых данных для соответствующих работников; - обеспечение уверенности в точности, надежности и безопасности данных и информации; - анализ и оценку данных и информации с использованием подходящих методов; - обеспечение компетентности работников в области анализа и оценки данных по мере надобности; - принятие решений и выполнение действий на основе фактических данных, сбалансированных с учетом опыта и интуиции. 7) Менеджмент взаимоотношений. Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими взаимоотношениями с соответствующими заинтересованными сторонами, такими, как поставщики. Заинтересованные стороны влияют на результаты деятельности организации. Устойчивый успехе большей вероятностью будет достигаться в ситуации, когда организация управляет взаимоотношениями со всеми заинтересованными сторонами для того, чтобы оптимизировать их влияние на результаты ее деятельности. Менеджмент взаимоотношений с ее поставщиками и партнерами часто имеет особую важность. К потенциальным основным преимуществам относятся: - улучшение результатов деятельности организации и соответствующих заинтересованных сторон путем реагирования на возможности и ограничения, относящиеся к каждой заинтересованной стороне. - общее понимание целей и ценностей заинтересованными сторонами: - увеличение способности создавать ценность для заинтересованных сторон посредством совместного использования 25 ресурсов и компетентности, а также осуществления менеджмента в отношении рисков, связанных с качеством: - хорошо управляемая цепочка поставок для обеспечения стабильного потока предоставления продукции и услуг. Возможные действия включают: - определение соответствующих заинтересованных сторон (таких, как поставщики, партнеры, потребители, инвесторы, работники или общество в целом) и их взаимоотношений с организацией; - определение приоритетных направлений взаимоотношений для осуществления менеджмента; - установление взаимоотношений, при которых сохраняется равновесие между краткосрочными целями и долгосрочными факторами. - сбор и обмен информацией, опытом и ресурсами с соответствующими заинтересованными сторонами; - измерение результатов деятельности и доведение их, по мере необходимости, до заинтересованных сторон для активизации инициатив по улучшению; - организацию с поставщиками, партнерами и другими заинтересованными сторонами совместной деятельности по развитию и улучшению; - поощрение и признание улучшений и достижений поставщиков и партнеров. Контрольные вопросы 26 3 Модель системы менеджмента качества 3.1 Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Сформулированные в ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» принципы менеджмента качества, рассмотренные выше, оказывают воздействие на модель системы менеджмента качества (СМК), отображённую на рис. 3. Рис. 3. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Организации имеют много общих характеристик с людьми как живые и обучающиеся социальные организмы. И те и другие являются адаптивными и состоят из систем, процессов и действий. Для того чтобы адаптироваться к изменяющейся среде, они нуждаются в способности к изменению. Организации часто внедряют инновации для достижения прорывных улучшений. Модель СМК организации учитывает, что не все системы, процессы и действия могут быть предопределены, поэтому системе необходимо быть гибкой и адаптируемой применительно к сложной среде организации. 27 Организации стремятся понять свою внутреннюю и внешнюю среду для определения потребностей и ожиданий соответствующих заинтересованных сторон. Эта информация используется при разработке СМК для достижения устойчивости организации. Выходы одного процесса могут быть входами для других процессов, и связаны между собой в общую сеть. Хотя часто кажется, что организация имеет аналогичные процессы, каждая организация и СМК являются уникальными. У организации есть процессы, которые могут быть определены, измерены и улучшены. Эти процессы взаимодействуют для достижения результатов, соответствующих целям организации, и пересекают функциональные границы. Некоторые процессы могут иметь важное значение, а другие – нет. Действия, составляющие процессы, преобразуют входы в выходы. Работники сотрудничают для выполнения их повседневной работы в рамках процесса. Некоторые действия являются предписанными и зависят от понимания целей организации, в то время как характер и выполнение других являются реакцией на внешние побудительные мотивы. 3.2 Цикл Деминга как основа модели системы менеджмента качества Цикл «Планируй - Выполняй - Проверяй - Действуй» (он же цикл PDCA – Plan - Do - Check - Act) впервые был разработан Вальтером Шухартом в 1920 году, а позднее был популяризирован Эдвардсом Демингом. По этой причине его часто называют "Цикл Деминга". О цикле PDCA существует обширная литература на многочисленных языках и пользователям ISO 9000:2015 рекомендуется ознакомиться с ней, чтобы глубже его понять. Концепция PDCA представленная на рисунке (рисунок 4) есть нечто, что присутствует во всех областях нашей профессиональной и личной жизни и постоянно используется формально или неформально, сознательно или бессознательно во всем, что мы делаем. Любая деятельность вне зависимости от того, насколько она проста или сложна, вписывается в эту бесконечную модель. 28 Рисунок 4 – Цикл PDCA Улучшая систему, важно действовать рационально и осознанно, иначе можно внести такие возмущения в ее работу, что положение дел только ухудшится. Цикл Деминга, известный также как цикл Шухарта, дает хорошую основу для совершенствования систем. Таким образом, цикл состоит из следующей последовательности этапов: «Планирование – исполнение – проверка – действие (воздействие). Именно такая последовательность этапов наиболее часто именуется в литературе циклом Деминга. В контексте системы менеджмента качества PDCA это динамичный цикл, который может быть применен в каждом процессе организации, а также к системе процессов в целом. Он тесно ассоциируется с планированием, выполнением, проверкой и постоянным улучшением, как выпуска продукции, так и других процессов СМК. Поддержание и постоянное улучшение возможностей процессов может быть достигнуто путем применения концепции PDCA на всех уровнях организации. Она равным образом применима и для стратегических процессов высокого уровня, таких как планирование СМК и анализы со стороны руководства, и для простых операций, выполняемых как часть процессов по выпуску продукции. Цикл PDCA применяется к процессам следующим образом. 1) планируйте (Plan) - определите цели и процессы, необходимые, чтобы предоставить потребителю результаты в 29 соответствии с его требованиями и в соответствии с политикой организации; 2) делайте (Do) – выполните процессы так, как было запланировано; 3) проверяйте (Check) – контролируйте, осуществляйте мониторинг и измерение процессов и продукции для сопоставления с политикой, целями, требованиями к продукции и процессам и доложите результаты; 4) воздействуте (Act) - предпринимайте действия для дальнейшего улучшения выполнения процессов. Реализация цикла Деминга позволяет реализовать цепную реакцию Деминга (рисунок 5). «Цепная реакция по Демингу» – показывает и руководству, и работникам предприятия взаимосвязь между качеством труда, эффективностью производства и стабильностью положения работников организации. Понимание этой взаимосвязи Э. Деминг считал крайне важным для создания правильной мотивации работников на качественный труд. Поэтому при внедрении программы предполагалось её изучение всеми работниками организации. В связи с этим Э. Деминг представил её в виде достаточно простой диаграммы, в которой повышение качества, в конечном счёте, приводит к сохранению рабочих мест, что улучшает мотивацию работников, приводит к новому повышению качества, и цикл повторяется. Однажды запущенный, этот цикл развивается сам, как цепная реакция в ядерной физике. Рисунок 5 - Цепная реакция Деминга 3.3 Контрольные вопросы 30 31 4 Структура и требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 4.1 Краткая характеристика требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» имеет следующую структуру: 0 Введение 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Среда организации 5 Лидерство 6 Планирование 7 Средства обеспечения 8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 9 Оценка результатов деятельности 10 Улучшения Укрупненно требования разделов 4 – 10 стандарта к построению системы качества приведены ниже в табл. 2. Таблица 2. Требования стандарта построению системы качества 4.1 4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 к 4 Среда организации Определите внутренние и внешние факторы относящиеся к намерениям Поймите и стратегическому организацию и ее направлению организации среду Осуществляйте мониторинг и анализ информации об этих факторах Определите заинтересованные стороны Определите требования Поймите этих заинтересованных потребности и сторон ожидания Осуществляйте мониторинг заинтересованных и анализ информации о сторон заинтересованных сторон и их требованиях 32 Определите границы СМК и охватываемую ею деятельность Определите область Установите область применения СМК применения СМК Выполняйте все требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Разработайте, внедрите, поддерживайте и постоянно улучшайте систему 4.4.1 менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия Создайте СМК Разрабатывайте, актуализируйте и применяйте документированную 4.4.2 информацию. Регистрируйте и сохраняйте документированную информацию 5 Лидерство Демонстрируйте лидерство 5.1.1 и приверженность в Учредите и отношении СМК демонстрируйте Демонстрируйте лидерство лидерство и и приверженность в приверженность 5.1.2 отношении ориентации на потребителей Разработайте политику в 5.2.1 области качества Создайте политику в Доведите до персонала области качества 5.2.2 политику в области качества 6 Планирование При планировании СМК Планируйте учитывайте факторы (4.1), управление рисками 6.1.1 требования (4.2), и возможностями определяйте риски и возможности - 4.3 4.4 5.1 5.2 6.1 33 6.1.2 6.2 Сформулируйте цели в области качества и планируйте их достижение 6.2.1 6.2.2 - 6.3 Планируйте изменения - - Планируйте действия по рассмотрению рисков и возможностей Установите цели в области качества для соответствующих функций, уровней и процессов Планируйте действия по достижению целей в области качества Определяйте необходимость изменений Определяйте цель вносимого изменения и оцените его последствия Сохраняйте целостность СМК при внедрении изменений 7 Средства обеспечения 7.1.1 7.1.2 7.1 Управляйте ресурсами 7.1.3 7.1.4 7.1.5 Определите необходимые ресурсы и обеспечьте их наличие Определите и обеспечьте наличие должностных лиц необходимых для внедрения СМК и функционирования процессов Определите, создайте и поддерживайте инфраструктуру Определите, создайте и поддерживайте среду для функционирования процессов Определите и предоставьте ресурсы, необходимые для мониторинга и измерений. Обеспечивайте прослеживаемость 34 измерений 7.1.6 - 7.2 Определите и обеспечьте компетентность работников - - 7.3 Обеспечивайте осведомленность персонала - 7.4 Обеспечивайте обмен информацией о СМК и качестве - 7.5 Определите и управляйте документированной информацией 7.5.1 7.5.2 Определите знания, необходимые для функционирования процессов Определите необходимую компетентность для работников Обеспечьте компетентность работников Предпринимайте действия, направленные на получение требуемой компетентности, оценивайте результаты Регистрируйте и сохраняйте соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности Обеспечьте осведомленность работников о политике и целях в области качества, их вкладе в результативность СМК и последствиях несоответствия СМК требованиям Определите порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к СМК Разработайте документированную СМК Создавайте, идентифицируйте, проводите анализ и одобрение документированной 35 информации с точки зрения пригодности и адекватности, актуализируйте документированную информацию Управляйте 7.5.3 документированной информацией 8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг Определите требования к продукции услугам Установите критерии для процессов и приемки продукции и услуг Планируйте и управляйте Управляйте процессами в деятельностью на соответствии с критериями 8.1 стадиях жизненного Определяйте, цикла разрабатывайте, актуализируйте, применяйте, а также регистрируйте и сохраняйте документированную информацию Осуществляйте связь с 8.2.1 потребителями Определите требования, 8.2.2 относящиеся к продукции и Установите и услугам управляйте 8.2 Анализируйте требования к требованиями к 8.2.3 продукции и услуга продукции и услугам Управляйте изменениями требований к продукции и 8.2.4 услугам и своевременно информируйте персонал Управляйте Разработайте, внедрите и проектированием и поддерживайте процесс 8.3 8.3.1 разработкой проектирования и продукции и услуг разработки 36 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.4.1 8.4 Управляйте процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 8.4.2 8.4.3 8.5 Управляйте производством продукции и предоставлением услуг 8.5.1 8.5.2 Определите этапы и средства управления проектированием и разработкой Определите входные данные для проектирования и разработки Применяйте средства управления проектированием Обеспечьте соответствие выходных данных проектирования требованиям Идентифицируйте, анализируйте и управляйте изменениями при проектировании Обеспечьте соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям Обеспечьте, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на деятельность организации Обеспечьте достаточной информацией внешних поставщиков Осуществляйте производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях Идентифицируйте выходы процессов производства и обеспечьте прослеживаемость когда 37 это необходимо 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 - 8.6 Управляйте выпуском продукции и услуг - - 8.7 Управляйте несоответствующими 8.7.1 Идентифицируйте, верифицируйте, сохраняйте и защищайте собственность потребителя или внешнего поставщика Сохраняйте выходы процессов во время производства продукции и предоставления услуг Обеспечьте выполнение всех требований к деятельность связанной с продукцией или услугами после их поставки Анализируйте изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управляйте ими. Регистрируйте и сохраняйте документированную информацию связанную с изменениями. Внедрите запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам Выпускайте продукцию и услуги только по завершении всех запланированных мероприятий Регистрируйте и сохраняйте документированную информацию о выпуске продукции и услуг Идентифицируйте и управляйте результатами 38 результатами процесса 9.1 9.2 9.3 процессов, которые не соответствуют требованиям Регистрируйте и сохраняйте документированную 8.7.2 информацию о несоответствиях и предпринятых действиях 9 Оценка результатов деятельности Определите объекты мониторинга и измерений, 9.1.1 методы, периодичность проведения и анализа Осуществляйте Проводите мониторинг и мониторинг, измерение 9.1.2 измерение, анализ и удовлетворенности оценку деятельности потребителей Анализируйте и оценивайте данные и информацию, 9.1.3 полученную в ходе мониторинга и измерения Проводите внутренние аудиты через 9.2.1 запланированные интервалы времени Планируйте, разрабатывайте, реализовывайте и Проводите поддерживайте в внутренние аудиты актуальном состоянии 9.2.2 программу(мы) аудитов. Определяйте критерии и область аудита, отбирайте аудиторов. Информируйте руководство о результатах аудитов Анализируйте СМК через 9.3.1 запланированные интервалы времени Проводите анализ со стороны руководства Используйте необходимые 9.3.2 входные данные для анализа со стороны 39 руководства 9.3.3 - 10.1 10.2 10.3 Сформируйте выходные данные со стороны руководства включающие действия по улучшениям, необходимые изменениям СМК, обеспечение необходимыми ресурсами 10 Улучшение Определяйте возможности улучшения продукции и услуг Определяйте и Осуществляйте коррекцию, выбирайте предотвращение или возможности для снижение влияния улучшений нежелательных воздействий Улучшайте результаты деятельности и результативность СМК Реагируйте на несоответствия, оценивайте необходимость корректирующих действий 10.2.1 и осуществляйте их, Выявляйте анализируйте из несоответствия и результативность, осуществляйте актуализируйте риски и корректирующие вносите изменения в СМК действия Регистрируйте и сохраняйте документированную 10.2.2 информацию о несоответствиях и корректирующих действиях Постоянно улучшайте Постоянно пригодность, адекватность улучшайте СМК и результативность системы менеджмента качества 4.2 Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 к среде организации 40 4.2.1 Понимание организации и ее среды Целью этого раздела является обеспечение хорошего понимания важных внутренних и внешних факторов, которые могут повлиять, как положительно, так и отрицательно, на способность организации достигать запланированных результатов ее системы менеджмента качества. Организации следует знать, что внутренние и внешние факторы могут меняться и, следовательно, их необходимо отслеживать и пересматривать на постоянной основе. Такое понимание необходимо, чтобы обеспечить основу для определения ключевых элементов системы менеджмента качества, таких как область действия системы менеджмента качества [см. 4.3 (здесь и далее даны ссылки на соответствующие пункты и разделы ГОСТ Р ИСО 9001-2015)], процессы (см. 4.4), политика (см. 5.2), планирование, цели, риски и возможности (см. раздел 6). Информация о внутренних и внешних факторах может быть получена из разных источников, таких как внутренние документы и совещания, из публикаций в национальной и международной прессе, интернет-сайтов, материалов национальных статистических органов и других правительственных учреждений, профессиональных и технических изданий, материалов конференций и встреч с представителями региональных и государственных учреждений, а также профессиональных ассоциаций. Примеры внутренних и внешних факторов, существенных для контекста организации, могут включать, но не ограничиваться этим, следующее: a) внутренние факторы: 1) общий результат деятельности организации, включая финансовые результаты; 2) факторы, связанные с ресурсами, в том числе инфраструктура, производственная среда для выполнения процессов; 3) аспекты, связанные с персоналом, такие как компетентность сотрудников, корпоративная культура; 4) факторы, связанные с операционной деятельностью, такие как процессы, производительность или способность обеспечить поставки, показатели системы менеджмента качества, оценка потребителя; 5) факторы, связанные с управлением организацией, такие как правила и процедуры принятия решений или организационная структура; б) внешние факторы: 41 1) макроэкономические аспекты, такие как прогнозы по курсу валют, экономическая ситуация, прогноз инфляции, доступность кредитов; 2) социальные аспекты, такие как региональный уровень безработицы, ощущение безопасности, уровень образования, праздничные и рабочие дни; 3) политические аспекты, такие как политическая стабильность, государственные инвестиции, региональная инфраструктура, международные торговые соглашения; 4) технологические аспекты, такие как новые направления в технологии, материалах и оборудовании, срок действия патентов, профессиональные кодексы поведения; 5) конкуренция, включая долю рынка, занимаемую организацией, подобные или замещающие продукты, или услуги, тенденции лидеров рынка, тенденции роста клиентской базы, стабильность рынка; 6) факторы, влияющие на рабочую среду, такие как регламентирующие требования профсоюзов, законодательные и нормативные требования, в том числе экологическое законодательство и кодексы. 4.2.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон Цель этого требования состоит в том, чтобы гарантировать, что организация учитывает требования значимых заинтересованных сторон, не только заказчиков, с которыми заключен контракт, или конечных пользователей. Смысл в том, чтобы сфокусироваться только на тех заинтересованных сторонах, которые значимы для системы менеджмента качества. а) Следующие возможные заинтересованные стороны могли бы рассматриваться, как значимые, если они влияют на систему менеджмента качества: 1) потребители; 2) конечные пользователи; 3) надзорные органы; 4) партнеры по совместному предприятию; 5) собственники, акционеры; 6) банки; 7) внешние поставщики; 8) сотрудники и все, кто работает от имени организации; 42 б) Примеры требований заинтересованных сторон включают в себя: 1) требования потребителей в отношении соответствия, цены, доступности или поставки; 2) контракты, которые заключены с потребителем или внешними поставщиками; 3) законодательные акты; 4) разрешения, лицензии или иные формы санкционирования; 5) предписания, выпущенные надзорными органами; 6) договоры, соглашения и протоколы; 7) соглашения с органами государственной власти и потребителями; 8) добровольно принимаемые принципы и нормы; 9) добровольная маркировка или экологические обязательства; 10) обязательства, вытекающие из договорных отношений с организацией. в) Для того, чтобы понять потребности и ожидания заинтересованных сторон, могут быть выполнены определенные действия: 1) организация может собирать данные, например, используя следующие методы: бенчмаркинг; активный опрос; обзор рынка; анкетирование потребителей или пользователей; отслеживание потребностей, ожиданий и удовлетворенности потребителей; 2) организациям могла бы разработать критерии потенциальной значимости для заинтересованных сторон путем изучения, например: их возможного влияния на деятельность организации или ее решения; их способности порождать риски и возможности; их возможности быть подверженным решениям или действиям организации; 3) эти критерии затем могут использоваться для определения значимых заинтересованных сторон и их существенных требований. Информация, получаемая в ходе этих действий, должна учитываться при планировании (см. раздел 6 стандарта). Организация должна помнить, что значимые заинтересованные 43 стороны и их существенные требования могут меняться и ей следует отслеживать и пересматривать их на постоянной основе. 4.2.3 Определение области применения системы менеджмента качества Область применения системы менеджмента качества определяется организацией. Под организацией может пониматься организация в целом или ее часть. Поэтому под область применения системы менеджмента качества может подпадать: офис; предприятие; отдел закупок; логистическая деятельность; процесс проектирования; сеть магазинов; точка по продаже шаурмы; ресторан и т.д. Область применения организации будет затрагивать ее соответствующие заинтересованные стороны и их требования. Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 носят общий характер и поэтому, в зависимости от области применения, продукции и услуг, предлагаемых организацией, будут иметь различную степень применения. В ГОСТ Р ИСО 9001-2015, если требование может быть применено, то оно должно быть применено. Если, по причине области применения, требование не может быть применено, то причина должна быть указана. Это очень похоже на «исключения» в более ранней версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 за исключением того, что в стандарте 2008 года исключение может быть применено только к разделу, связанным с деятельностью на этапах жизненного цикла и его подразделам. Например, требования, которые могут не применяться: кафе может полагать, что не выполняет проектирования и что еда, которую оно производит, продается на основании собственного разработанного меню. Оно также может определить, что не имеет процесса поставки продукции потребителю; организация, изготавливающая мебель из дерева, может не иметь какой-либо потребности в прослеживаемости (например, от 44 исходного материала к мебели). В реальности большинство организаций будут находить не применимыми к ним требования только разделов 7 (средства обеспечения) и 8 (деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг), так как другие разделы охватывают основную деятельность по менеджменту, которая, до некоторой степени, имеет универсальную применимость. Область применения может быть зафиксирована в виде отдельного документированного заявления, а также может быть включена в политику или в другой документ организации. Там, где организация «передает на аутсорсинг» некоторые части работы в пределах области применения (например, покрытие, покраска, тестирование, доставка, уборка территории, стерилизация и т.д.), это относится к внешним поставщикам и управляется в соответствии с подразделом 8.6 стандарта. 4.2.4 Система менеджмента качества и ее процессы Назначение данного раздела стандарта в том, чтобы определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества. Они включают в себя как операционные процессы (т.е. те, что необходимы для производства продуктов и услуг), так и системные процессы (такие, как внутренний аудит и анализ менеджмента). Степень, в которой процессы должны быть детализированы, зависит от сложности и стабильности видов деятельности, которые составляют процесс. Простые процессы потребуют только простых пояснений. Сложные процессы потребуют достаточных пояснений, чтобы дать людям возможность понять задачи, а также взаимоотношения, в объеме, необходимом для результативного выполнения их функций. Для выполнения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 можно предпринять следующие действия: определить цели системы и процессы, необходимые для достижения этих целей; установить полномочия, обязанности и ответственность для менеджмента процессов; оценить возможности организации и определите необходимые потребности в ресурсах до начала деятельности; определить взаимодействие процессов и проанализировать влияние изменений на отдельные процессы системы в целом; 45 осуществлять менеджмент процессов и их взаимосвязей как системой, чтобы результативно и эффективно достигать целей организации в области качества; обеспечить, чтобы необходимая информация была доступна для функционирования и улучшения процессов, а также для мониторинга, анализа и оценки результатов деятельности всей системы; проводить менеджмент рисков, которые могут влиять на выходы процессов и общие выходы системы менеджмента качества. Процессы могут быть определены в любой удобной форме, например, графически, описаны словами или их комбинацией, блоксхемы и диаграммы и др. Средства управления процессами должны соотноситься с рискориентированным мышлением в соответствии с подразделом 6.1 стандарта. 4.3 Лидерство 4.3.1 Лидерство и приверженность Цель этого требования этого раздела стандарта в том, чтобы определить роли, полномочия и ответственность высшего руководства и других уровней менеджмента в отношении результативности системы менеджмента качества и достижения запланированных результатов. Важно подчеркнуть, что, хотя полномочия и могут быть делегированы, но ответственность и контроль за системой менеджмента качества остаются исключительное за высшим руководством. Видимая поддержка, вовлеченность и приверженность высшего руководства организации является важным элементом для успешного внедрения системы менеджмента качества. Согласно стандарта высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством: 1) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества; 2) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением; 3) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации; 46 4) содействия применению процессного подхода и рискориентированного мышления; 5) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества; 6) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества; 7) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов; 8) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества; 9) поддержки улучшения; 10) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности. Высшее руководство может не выполнять все эти действия лично (например, оно может делегировать обязанности другим), но оно несет ответственность за создание уверенности в том, что действия выполняются. Высшее руководство должно создавать культуру и условия, которые поощряют людей, имеющих руководящие функции (не обязательно формальные руководящие позиции, например, руководитель команды), активно работать в направлении внедрения требований системы менеджмента и достижения целей системы менеджмента качества. Высшее руководство также отвечает за обеспечение интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации. Обязанностью высшего руководства является создание уверенности в том, что требования потребителей понимаются и что необходимые ресурсы выделены. Действия, которые высшее руководство должно реализовывать в организации, включают: распознавание прямых и косвенных потребителей; понимание настоящих и будущих потребностей и ожиданий потребителей посредством взаимодействия с потребителями и с другими соответствующими заинтересованными сторонами через проведение исследований рынков/потребителей, получение доступа к промышленным отчетам и т. д.; определение возможностей рынков; 47 увязка целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей; передача потребностей и ожиданий потребителей по всей организации; планирование, проектирование, разработка, производство, поставка и поддержка продукции и услуг для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей; измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей и выполнение соответствующих действий; определение и выполнение действий в отношении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, которые могут повлиять на удовлетворенность потребителей; активное управление взаимоотношениями с потребителями для достижения устойчивого успеха. 4.3.2 Политика в области качества Политика в области качества должна быть согласованной частью общей политики и стратегии организации. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: 1) соответствовала намерениям и среде организации, а также поддерживала ее стратегическое направление; 2) создавала основу для установления целей в области качества; 3) включала в себя обязательство соответствовать применимым требованиям; 4) включала в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества. Процесс формирования политики базируется на результатах стратегического маркетинга, самооценки организации и основывается на стратегии развития организации с учетом интересов всех заинтересованных сторон, предусматривающей разработку миссии и видения организации. При разработке политики в области качества могут быть приняты во внимание следующие исходные данные: 1) ясное понимание контекста организации, включая статус ее системы менеджмента, потребности и ожидания ее значимых заинтересованных сторон; 2) стратегическое направление развития организации, основанное на ее миссии, видении, руководящих принципах и ключевых ценностях; 48 3) уровень и тип будущих улучшений, необходимых, чтобы организация была успешной; 4) ожидаемый или желаемый уровень удовлетворенности потребителя; 5) потребности и ожидания значимых заинтересованных сторон; 6) ресурсы, необходимые для достижения запланированных результатов; 7) возможный вклад значимых заинтересованных сторон. Политику в области качества необходимо пересматривать время от времени для определения того, является ли она подходящей для организации. В качестве образца ниже приведена политика фирмы «Бош». Политика в области качества фирмы «Бош» (ФРГ): 1. Мы хотим, чтобы наши клиенты были довольны. 2. Качество нашей продукции определяется нашим клиентом. 3. В работе над качеством нашей целью является 0% брака или 100% качественной продукции. 4. Наши клиенты оценивают не только качество нашей продукции, но и качество предоставляемых нами услуг. 5. Запросы, предложения, образцы, рекламации и прочее должны быть основательно и быстро проработаны. 6. Каждый сотрудник предприятия добивается на своём рабочем месте достижения наших целей в области качества. 7. Каждый вид работ должен выполняться правильно с самого начала. 8. Не только сам брак, но и его причины должны быть устранены. 9. Качество нашей продукции зависит от качества закупаемых нами комплектующих. 10. Несмотря на максимальную добросовестность, всё же сохраняется вероятность возникновения брака. Во избежание этого применяется ряд способов своевременного выявления брака. 11. Достижение нашей цели качества является важнейшей руководительской задачей. При определении результатов работы сотрудников качеству придаётся большое значение. 12. Наши директивы по качеству обязательны для всех. Дополнительные требования клиентов должны быть учтены. Применяйте эти 12 правил в Вашей ежедневной работе и снова и снова прочитывайте их. Всегда думайте также и о том, какие требования Вы лично предъявите относительно приобретаемых вами товаров и оказываемых услуг. 49 Только благодаря сотрудничеству в области качества во всех видах деятельности и на всех уровнях мы сможем гарантировать успех нашей фирмы. Всё это касается Вас лично. Несмотря на то, что приведенная выше политика была сформулирована много лет назад, и, например, не содержит обязательства постоянно улучшать систему менеджмента качества, она является отличным примером комплексного (а не формального) подхода к разработке главного документа СМК. Организации необходимо гарантировать, что есть ясное понимание политики в области качества по всей организации, учитывая требования к осведомленности и коммуникациям как внутри организации (персонал и подразделения), так и за ее пределами, имея в виду значимые заинтересованные стороны (например, изменения продукта или услуги, затрагивающее внешних поставщиков). 4.3.3 Функции, ответственность и полномочия в организации Целью подраздела является распределение ответственности, обязательств и полномочий по внедрению требований системы менеджмента для соответствующих функций в организации. Высшее руководство несет ответственность за эти обязательства и полномочия, распределенные и доведенные до ответственных лиц, выполняющих эти функции. Для обеспечения результативного функционирования системы менеджмента качества как системы взаимодействующих процессов высшее руководство должно определять, распределять и доводить полномочия и ответственность до персонала, выполняющего соответствующие функции/операции/роли в соответствующих процессах. В данном подразделе стандарта нет требований к документированной информации, поэтому организация может выбрать способ определения, распределения и доведения полномочий, обязанностей и ответственности посредством, например: документированных должностных инструкций, рабочих инструкций, руководств, процедур и т. д.; обучения; устных инструкций; технических средств ограничения использования помещений/технологического оборудования; 50 ограничений по доступу к электронным базам данных; алгоритмов обработки информационных потоков и т. д. Высшему руководству необходимо обеспечивать знание каждым работником того, что он должен делать (обязанности), что ему позволено делать (полномочия), а также что он понимает то, как эти обязанности и полномочия соотносятся друг с другом. 4.4 Планирование 4.4.1 Действия в отношении рисков и возможностей При планировании важно учитывать среду организации, потребности и ожидания заинтересованных сторон. Должны быть идентифицированы ключевые факторы, которые необходимо учитывать при планировании СМК. Планирование на этом этапе находится на стратегическом уровне, и рассмотрение этих факторов высшим руководством организации должно привести к разработке политики в области качества. Цель планирования - предугадать потенциальные сценарии и последствия, и осуществить планирование предупреждающих действий в рассмотрении нежелательных воздействий до того, как они произойдут. Аналогично определяются благоприятные условия или обстоятельства, которые могут предложить потенциальное преимущество или полезный результат. Планирование также включает определение способа включения действий, считаемых необходимыми или полезными для системы менеджмента, либо посредством постановки целей (6.2), управлением деятельностью (8.1) или другими конкретными разделами системы менеджмента, например, предоставление ресурсов (7.1), компетентность (7.2). Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не требует описания формализованного метода оценки рисков. Объем и уровень оценки риска будет зависеть от характера и вида бизнеса. Организация может применять: анализ факторов, которые могут повлиять на успешное завершение какой-либо работы или проекта; формализованные методы менеджмента рисков, описанные в ГОСТ Р ИСО 31000-2019, руководстве FMEA или других источниках; процедуры предупреждающих действий, если это эффективно реализовано. 51 Варианты работы с риском могут включать: избежание риска; принятие риска для получения возможности; устранение источника риска, изменение вероятности или последствия; разделение риска или удержание риска осознанным решением. Там, где есть риск, который может повлиять на соответствие продукции или услуги, предпринятое действие должно быть достаточным для устранения риска, т. е. удаление, исключение или изменение вероятности или последствия, и более того приоритет должен быть отдан тем рискам, которые влияют на соответствие продукции и услуг. Обработка риска не обязательно должна быть документирована. Это, в первую очередь, подход, способ мышления. 4.4.2 Цели в области качества и планирование их достижения Для того чтобы реализовать политику в области качества, высшему руководству необходимо установить четко определенные цели, которым организация будет следовать. Нет необходимости выполнять это самому высшему руководству, но ответственность, тем не менее, остается за ними. Важно, чтобы цели были не расплывчатыми и учитывали то, что значимо для организации и ее потребителей. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 предъявляет следующие требования к целям в области качества, которые должны: 1) быть согласованными с политикой в области качества; 2) быть измеримыми; 3) учитывать применимые требования; 4) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей; 5) подлежать мониторингу; 6) быть доведенными до работников; 7) актуализироваться по мере необходимости. Организация может разрабатывать цели в области качества на основании результатов идентификации и определения приоритетов рисков. Разработка целей в области качества должна учитываться при разработке направлений, определенных в политике в области качества. Цели организации должны быть реалистичными и связаны с достижимыми выходами, такими как: 52 выполнение требований (потребителя, нормативно-правовых и других) к продукции и услугам; выполнение запланированных графиков; выявление возможностей для улучшения; выявление новых рыночных возможностей. В данном подразделе также требуется, чтобы соответствующие цели (например, результаты процесса, постоянное улучшение) были установлены на соответствующих уровнях организации (например, человеческие ресурсы, производство, продажи). Важно, чтобы организация и люди в организации были осведомлены о том, какой вклад они вносят в достижение целей в области качества. Документированная информация в отношении целей в области качества и их анализ должны поддерживаться. 4.4.3 Планирование изменений Потребность в изменении может прийти из внешнего источника, например, изменения к продукции или услуге, основанное на обратной связи с потребителем, поставщиком нового материала, ИТ-системой интерфейса с потребителем, или может быть внутренней, такой как выявленные проблемы с процессами или продукцией. Также изменения могут быть частью инициативы по внутреннему улучшению. Когда что-то идет неправильно с поставкой услуги или продукции или с процессами СМК, может также возникнуть потребность в изменении, т.е. реагирующее изменение. Может быть, уже слишком поздно для предотвращения оказания услуги или поставки продукции, но проблема должна быть идентифицирована и проанализирована для определения, какие изменения необходимы для предотвращения повторения или какие действия необходимы для смягчения проблемы. Анализ результатов деятельности и анализ тенденций этих результатов и данных являются важными в определении возможных изменений, которые должны быть запланированы. Все изменения должны быть запланированы, а также должна быть проведена оценка изменений и возможных их влияний на СМК. 53 4.5 Средства обеспечения 4.5.1 Ресурсы Цель данного подраздела ГОСТ Р ИСО 9001-2015 – обеспечить уверенность в том, что организация обладает ресурсами, необходимыми для поддержания и улучшения ее системы менеджмента качества, а также выполнять работу, требуемую в том виде, который удовлетворит требования потребителей. Если организация не обладает всеми ресурсами, которые ей требуются, то ей необходимо решить, как использовать те ресурсы, которыми она обладает. Ресурсы включают не только требуемый персонал, но также бюджет, здания и оборудование. Например, может быть необходимо: разработать новые процессы или новые методы работы; получить дополнительное оборудование, которое может быть арендовано или закуплено; приобрести ресурсы и навыки через заключение контракта с поставщиком. Организация должна анализировать ресурсы на регулярной основе. Наиболее удачно это можно совместить с анализом со стороны руководства. Анализ ресурсов может также потребоваться, когда рассматривается новый тендер или контракт. Рассмотрим требования стандарта к основным видам ресурсов: 1. Человеческие ресурсы Организация должна анализировать потребности персонала на регулярной основе. Анализ человеческих ресурсов может также потребоваться, когда рассматривается новый тендер или контракт. Цель пункта «Человеческие ресурсы» - предугадать, определить и выделить ресурсы, необходимые для создания и внедрения системы менеджмента (включая ее деятельность и средства управления), а также те, которые необходимы для постоянного поддержания и улучшения. 2. Инфраструктура Организации необходимо продумывать то, как обеспечивать, осуществлять менеджмент и поддерживать различные требования к рабочим местам, а также к оборудованию для процессов. Часто возникает потребность хранить достаточное количество деталей на замену или иметь поставщиков, чтобы обслуживать оборудование. Организации также необходимо определить и поддерживать текущие требования к инфраструктуре и планировать ожидаемые 54 будущие потребности. 3. Среда для функционирования процессов Рабочим местом может быть офисное помещение, где освещение, шум и качество воздуха имеют важное значение, или это может быть производственный цех, где существуют определенная техника безопасности и другие специальные условия, которые надо учитывать. Некоторые вопросы, которые необходимо рассмотреть: существует ли надлежащий контроль температуры, влажности, потока воздуха, шума, вибрации и т. д. на рабочем месте; существуют ли поддерживаемые надлежащие санитария и гигиена (например, для компаний, производящих пищевые продукты, напитки и фармацевтику); существуют ли методы/механизмы для предотвращения электро-статистического разряда (например, для компаний, производящих электронные компоненты или обрабатывающих летучие химические вещества). Эти требования относятся, прежде всего, к деятельности, которая влияет на соответствие продукции. Конечно, организация может выбирать применять эти условия более широко, чтобы учесть факторы, которые могут иметь косвенным влиянием на способность организации последовательно выполнять требования. 4. Ресурсы для мониторинга и измерения В этом пункте от организации требуется определить и обеспечить соответствующие ресурсы для мониторинга и измерений, чтобы гарантировать достоверность и надежность результатов процессов организации. Ресурсы, необходимые для мониторинга и измерений, могут различаться в значительной степени в зависимости от вида продуктов и услуг, поставляемых организацией, а также процессов, выбранных в рамках системы менеджмента качества. В некоторых случаях простой проверки или мониторинга будет достаточно для определения параметров качества. В других случаях потребуется измерение и это может вызвать необходимость наличия соответствующего измерительного оборудования, которое нуждается в поверке или калибровке, или в том и другом. Мониторинг предполагает наблюдение и проверки с тем, чтобы определить количественные и качественные параметры (или и те, и другие) процесса, продукта, услуги или операции. Это может быть: простая проверка, чтобы убедиться, что есть необходимое количество или что заказ выполнен; эталон, показывающий, что что-то является 55 правильным; или задаваемые в ходе оказания услуг вопросы, например, официантом, не желает ли посетитель чего-нибудь еще. Чтобы убедиться, что измерительное оборудование работает эффективно и дает надежные результаты, необходимо: убедиться, что оно правильно эксплуатируется, регулярно калибруется и регулируется по мере необходимости; описать, как это будет выполнено, так чтобы, записи о выполненной калибровки были доступны, прослеживаемы до международного стандартного образца; убедиться, что можно определить, какое измерительное оборудование было поверено или калибровано и что оно подходит для применения (например, маркировать измерительное оборудование). Измерительное оборудование должно храниться соответствующим образом, когда оно не используется, чтобы защитить его от повреждения и порчи. Оно также должно быть пригодно для применения в предполагаемой операционной среде. 5. Знания организации Цель данного пункта в том, чтобы обеспечить сохранность знаний, которые, по мнению организации, необходимы для выполнения ее процессов и обеспечения соответствия продуктов и услуг, а также поощрить приобретение необходимых знаний в условиях меняющихся потребностей и тенденций. Организации следует проанализировать, каким образом определять и управлять корпоративными знаниями, необходимыми для удовлетворения ее текущих и будущих потребностей. Персонал и его опыт - это основа корпоративных знаний. Фиксация и распространение такого опыта и знаний может порождать синергетический эффект, ведущий к созданию новых или обновлению корпоративных знаний. Знания - это нечто большее, чем и данные, и информация. К знаниям также относятся: убеждения и моральные ценности; идеи и изобретения; суждения; навыки и профессиональные познания; теории; правила; отношения; мнения; понятия; прошлый опыт. 56 Все вышеперечисленное (или только часть из этого) мы используем для того, чтобы объяснить и понять данные и информацию, чтобы превратить информацию в знания. При определении и управлении корпоративной базой знаний организации следует учитывать: 1) уроки, излеченные из неудач, предпосылок к инцидентам и успехов; 2) получение информации от потребителей, поставщиков и партнеров; 3) фиксацию знаний (явных и неявных), которые существуют в организации, например, через обучение, планирование преемственности; 4) данные сравнения с конкурентами; 5) обмен корпоративными знаниями с соответствующими заинтересованными сторонами, чтобы гарантировать устойчивость организации; 6) обновление необходимых корпоративных знаний по результатам улучшений. Инструментарий для поддержания и распространения корпоративных знаний может включать в себя интранет, библиотеки, ознакомительные сессии, информационные бюллетени и т.д. 4.5.2 Компетентность Организация должна на регулярной основе оценивать опыт, квалификацию, способности и возможности отдельных лиц относительно навыков и квалификации, необходимых организации для текущей и прогнозируемой деятельности. Определение необходимой компетентности может осуществляться различными способами, учитывая в том числе: установленные критерии результатов деятельности; установленный уровень обслуживания; осведомленность об установленных требованиях и критериях приемки; осведомленность о нежелательных результатах и дефектах; знания о процессах и средствах управления, применяемых организацией. 4.5.3 Осведомленность Смысл этого подраздела - обеспечить, чтобы лица, выполняющие 57 работу под управлением организации, знали политику, соответствующие цели в области качества и их вклад в результативность системы менеджмента качества, а также последствия несоответствия требованиям системы менеджмента качества. Осведомленность достигается, когда люди понимают свои обязанности и как их действия вносят вклад в достижение целей организации. 4.5.4 Обмен информацией Обмен информацией является важным фактором для результативной работы системы менеджмента качества и должен осуществляться внутри и вне организации. В организации должно быть определено: 1) какая информация будет передаваться; 2) когда будет передаваться информация; 3) кому будет передаваться информация; 4) каким образом она будет передаваться; 5) кто будет передавать информацию. Важно, чтобы передаваемое сообщение было ясным, соответствующим, понимаемым получателем и выполнялось как необходимое, например, при каждом взаимодействии в цепочке производства и поставки. Организация должна определить тех лиц, с которыми должен осуществляться обмен информацией для того, чтобы обеспечить результативную работу системы менеджмента качества. К ним можно отнести соответствующих лиц внутри организации на всех уровнях, потребителей, поставщиков, внешние стороны, используемые для получения продукции и услуг. 4.5.5 Документированная информация Организации требуется определить документированную информацию, необходимую для результативности системы менеджмента качества и для соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Для создания и актуализации документированной информации организация должна выбрать соответствующие способы идентификации, формат и носитель, а также то, каким образом она должна пересматриваться и утверждаться. Все перечисленное будет различным в зависимости от действующих процессов и систем. Для создания и актуализации 58 необходимой информации, включая разрешения на редактирование и утверждение, могут применяться электронные средства. Другие организации могут предпочесть работать в системе бумажных копий, принимая на себя ответственность за процессы выпуска, пересмотра и управления, определенные в письменной форме. Стандарт составлен так, что даже допускает представление документированной информации на глиняных табличках или бересте, если в этом есть необходимость. Определившись с тем, какая документированная информация необходима для системы менеджмента качества, организация должна обеспечить ее доступность для всех соответствующих областей, подразделений, владельцев процессов и т.д. Также следует рассмотреть предоставление соответствующей документированной информации соответствующим внешним заинтересованным сторонам, когда продукция и услуги поставляются извне. Организация должна учитывать уровень управления, необходимый для обеспечения уверенность в том, что документированная информация управляется соответствующим образом, учитывая также носитель, на котором она содержится. Управление включает доступность, распределение и защиту, например, от потери, неправильного использования и непреднамеренных изменений. Установив систему для управления распределением и доступом к документированной информации, организация затем должна рассмотреть то, как хранить, поддерживать и уничтожать информацию по мере необходимости с течением времени. 4.6 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 4.6.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг В данном подразделе от организации требуется определить процессы деятельности, которые являются необходимыми для производства продукции или услуги, включая процессы, поставляемые внешними поставщиками. Риски, возможности и цели, определенные при планировании (раздел 6 стандарта), включая потенциальные изменения, являются ключевыми элементами для рассмотрения при планировании и управлении деятельностью. 59 При определении требований к продукции и услугам организации необходимо учитывать больше, чем просто требования потребителей, законодательные и нормативно-правовые требования. Организации также следует принять во внимание требования в отношении ее стратегии, включая требования, относящиеся к соответствующим заинтересованным сторонам. Чтобы установить критерии для управления процессами и приемки продукции и услуг организация должна учесть: риски и возможности; цели в области качества; требования к продукции и услугам. Основываясь на характере и сложности процессов производства продукции и услуг организации потребуется определить какие ресурсы необходимы и достаточно ли имеющихся ресурсов. Эффективные и результативные средства управления необходимы для: подтверждения соответствия критериям; достижения намеченных результатов; идентификации мест, где необходимы улучшения. Критерии и документированная информация, поддерживающая эти критерии, являются выходами процесса планирования. Выход такого планирования будет использоваться как вход для деятельности в рамках организации, потребителями или внешними поставщиками, а также должен быть сохранен в подходящем формате и носителе для тех, кому потребуется его использовать. При планировании деятельности и критериев управления организация должна учитывать запланированные и потенциальные непреднамеренные изменения, а также то, как эти изменения могут повлиять на деятельность. 4.6.2 Требования к продукции и услугам ГОСТ Р ИСО 9001-2015 выделяет несколько направлений деятельности при выявлении и формировании требований к продукции: 1. Связь с потребителями Целью данного пункта является обеспечение того, чтобы между организацией и потребителем был установлен четкий обмен информацией при определении требований к продукции и услугам. 60 Такой обмен информацией позволяет потребителю понять, что организация может или намеревается произвести, а также что организация в состоянии понять или подтвердить потребности и ожидания потребителя. 2. Определение требований к продукции и услугам Требования к продукции и услугам могут быть определены при рассмотрении: назначения продукции или услуги; потребностей и ожиданий потребителя; соответствующих законодательных и нормативно-правовых требований. 3. Анализ требований к продукции и услугам Целью данного пункта является обеспечение уверенности в том, что организация анализирует обязательства по отношению к потребителю и имеет возможность выполнить эти обязательства. Анализ позволяет организации снизить риск возникновения проблем в течение ее деятельности и после поставки. Если существует разница между ранее определенными требованиями и теми, которые указаны в договоре или заказе, организации необходимо связаться с потребителем и устранить данные различия. Если потребитель не предоставил документированного описания его требований, например, при заказе по телефону или при личной встрече, требования должны будут подтверждаться у потребителя до того, как продукция или услуга будут произведены (например, в ресторане сделанный заказ может быть озвучен потребителю). При наличии документированной информации она сохраняется для демонстрации окончательного соглашения с потребителем, включая коррекции или изменения, а также для демонстрации того, что требования могут быть выполнены. Эта документированная информация может послужить основой для аналогичных будущих соглашений с новыми или уже существующими потребителями. 4. Изменения требований к продукции и услугам Чтобы обеспечить осведомленность соответствующих заинтересованных сторон об изменениях в требованиях организация должна выбрать подходящий метод обмена информацией и сохранять соответствующую документированную информацию, такую как сообщения электронной почты, протоколы заседаний или исправленный заказ. 61 4.6.3 Проектирование и разработка продукции и услуг Проектирование и разработка продукции и услуг состоят из ряда процессов, которые используют идеи или требования к продукции и услугам. Эти идеи или требования могут исходить от потребителей, конечных пользователей или организации. Идеи и требования обрабатываются с целью разработки более детальных требований, которые, в конечном счете, определяют характеристики продукции или услуги. Если организация использует только идеи или требования, предоставляемых потребителями или конечными пользователями, не добавляя больше деталей, она не выполняет деятельность по проектированию и разработке. Большинству организаций, однако, необходимо развивать идеи или требования, предоставляемые внешними заинтересованными сторонами, для понимания того, какие действия необходимо предпринять, чтобы обеспечить поставку продукции и предоставление услуг. Это может включать требования к закупке, производству или действиям после поставки. Требования к проектированию и разработке применяются для продукции и услуг. В производственной деятельности требования из данного пункта могут быть применены для проектирования и разработки процессов производства. Для услуг, выходы проектирования и разработки могут давать информацию об особом способе предоставления услуги. При строительства дома, например, потребитель вероятно укажет количество уровней здания, как должны быть организованы комнаты или какие материалы использовать. Архитектор затем разовьет эти требования с учетом строительных норм, этапов процесса и других практических соображений. Аналогично пациент больницы (потребитель) имеет требование по отношению к лечению по медицинским показаниям. Персоналу больницы потребуется развить эти основные требования в детальный план лечения с учетом знаний, ресурсов и применения подходящих методов или лекарств. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 устанавливает требования к следующим аспектам проектирования и разработки продукции и услуг: 1. Планирование проектирования и разработки Планирование проектирования и разработки следует выполнять, чтобы сформировать план с задачами и мероприятиями для конкретного проекта. Этот план включает ограничения и риски, 62 которые могут повлиять на выполнение запланированной деятельности, необходимость в ресурсах и четкое определение ролей и ответственности. Организация обязана контролировать процесс разработки с тем, чтобы подход к ней был организованным. Он означает необходимость выявления всех аспектов, требующих учета при разработке. Контроль разработки обычно охватывает: установление необходимых исходных данных для разработки; установление формы выходных материалов в результате разработки; анализ по завершению каждой стадии разработки с ответом на вопрос, достигнуты ли желаемые результаты. Необходимо составить план, устанавливающий, что должно быть сделано и кем в процессе разработки. Должна быть четко закреплена ответственность и установлены методы разработки и обновления ее планов. Не имеет существенного значения, что относится к разработке, а что - к проектированию, поскольку стандарт рассматривает их как составные части единого непрерывного процесса. Управление разработкой должно охватывать весь этот процесс, начиная с выработки начальной концепции и заканчивая приемкой готовой продукции или услуги и контролем. Если в организации имеется белее одного разработчика и процесс разработки может быть разбит на отдельные стадии (например, для привлечения специалистов разного профиля или на отдельные этапы проекта) то возможно закрепление разных стадий разработки за разными разработчиками. Если такое возможно оно должно быть отражено в плане разработке. Планы разработки не должны быть сложными. Они должны напоминать простые карты процесса, указывающие какие и кем должны быть сделаны шаги. В соответствии с требованиями данного пункта план должен отражать выполнение таких действий, как анализ проекта и разработки, верификация проекта и разработки, валидация проекта и разработки. 2. Входные данные для проектирования и разработки Определение входных данных для конкретного проекта проектирования и разработки является деятельностью, которая должна быть включена в план проектирования и разработки. Эти входные данные должны быть однозначными, полными и согласующимися с требованиями, которые определяют характеристики продукции или услуги, и включать: 63 функциональные и эксплуатационные требования; информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию разработке; законодательные и нормативно-правовые требования; стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять; возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг. Главное – потребности ваших потребителей, которые могут быть не всегда ясно выражены. Часто бывает не менее важным знать невысказанные ожидания потребителей, которые могут оказаться критически важными для разработки Анализ этих потребностей способен дать дополнительную информацию, которую надо учесть в процессе разработки. 3. Средства управления проектированием и разработкой Один раз определив входные данные, деятельность по проектированию и разработке и средства управления должны реализовываться в соответствии с планом для обеспечения того, что процесс является результативным. Действия по анализу, верификации и валидации являются существенными при управлении процессом проектирования и разработки, поэтому их выполнение должно быть результативным. Организация должна обеспечить: 1) чтобы весь персонал, вовлеченный в деятельность по проектированию и разработке, был осведомлен и полностью понимал требования потребителя или конечного пользователя, а также конечный намеченный выход; 2) проведение контроля этапов планирования, проектирования и разработки, а также выходных данных каждого этапа для подтверждения того, что они отвечают требованиям к входным данным, идентифицируют проблемы и разрабатывают решения; 3) проведение верификации для обеспечения уверенности в том, что все идентифицированные требования в начале процесса проектирования и разработки выполняются; 4) проведение верификации для обеспечения уверенности в том, что конечная продукция или услуга будут удовлетворять потребности потребителя или конечного пользователя, если используются по прямому назначению; 64 5) если деятельность по анализу, верификации и валидации выявляет проблемы, действия по их разрешению должны быть определены. Результативность этих действий должна быть частью следующего анализа; 6) документированная информации в отношении деятельности по анализу, верификации и валидации должна быть сохранена как свидетельство того, что деятельность по проектированию и разработке была выполнена как запланировано. 4. Выходные данные проектирования и разработки Исходя из характера процесса проектирования и разработки, выходные данные проектирования и разработки будут варьироваться. Выходные данные проектирования и разработки станут ключевыми входными данными для процессов производства продукции и предоставления услуги. Выходные данные проектирования и разработки должны предоставлять информацию для всех процессов, необходимых для обеспечения намеченной продукции и услуг (включая закупки, производство, деятельность после поставки) для того, чтобы вовлеченный персонал понимал какие действия необходимо предпринять и в какой последовательности. 5. Изменения проектирования и разработки Целью этого пункта является идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, внесенными в течение или после процесса проектирования и разработки. Организация должна рассматривать, как часть процесса проектирования и разработки, какие взаимосвязи с другими процессами или заинтересованными сторонами (например, потребителями или внешними поставщиками) будут внедрены и учитывать их при идентификации изменений проектирования и разработки. 4.6.4 Управление процессами, продукцией поставляемыми внешними поставщиками и услугами, Организация несет ответственность за обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. Организация должна определить какие внутренние процессы взаимодействуют с процессами, поставляемыми внешним поставщиком, и какое влияние эти поставки оказывают на результаты функционирования. 65 Материалы, компоненты или услуги, поставляемые внешними поставщиками, которые образуют часть конечной продукции или услуги, или которые являются критичными для поставки продукции или услуги, также должны быть идентифицированы. Организация должна затем определить требования и специальные средства управления в зависимости от того влияния, которое каждая внешняя поставка может оказать на функционирование и результаты деятельности. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 устанавливает требования к следующим аспектам управления процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками: 1. Тип и степень управления внешними поставками Тип и степень управления зависят от того, насколько может повлиять процесс, продукция или услуга, поставляемые внешними поставщиками, на соответствие требованиям к продукции или услугам организации. Организация должна определить какие специальные средства управления должны быть внедрены в отношении внешнего поставщика. Целью этих средств управления является обеспечение, что поставка продукции или услуги будут выполнены в соответствии с запланированными соглашениями и что продукция или услуга будут соответствовать требованиям. 2. Информация, предоставляемая внешним поставщикам Целью этого пункта является обеспечение четкой передачи организацией требований и необходимых ей средств управления, чтобы гарантировать, что процессы, продукция или услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывают отрицательного влияния на деятельность или потребителей. Организация должна обеспечивать полноту и четкость требований и учитывать любые потенциальные проблемы, а также то, что обе стороны согласны с тем, что было запрошено. Организация может устанавливать политики, руководства, бюллетени, контракты, заказы на закупки, создавать веб-сайты и тому подобное на основе согласованных требований. 4.6.5 Производство продукции и предоставление услуг ГОСТ Р ИСО 9001-2015 устанавливает требования к следующим аспектам производства продукции и предоставления услуг: 1. Управление производством продукции и предоставлением услуг 66 Организация должна определить условия для управления поставками продукции и услуг для обеспечения того, чтобы критерии к продукции и процессам удовлетворены. Для управления поставками продукции и услуг организация должна рассмотреть полный цикл продукции и услуги, включая требования к действиям после поставки, такие как обращение с гарантиями и претензиями. Все следующие применимые аспекты должна быть учтены: персонал (например, компетентность, производительность, другие человеческие факторы); ресурсы (например, требуемые материалы, оборудование, время); методы (например, действия, критические контрольные точки, процедуры). В зависимости от характера ее деятельности организация может иметь процессы, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом и измерениями. Такие процессы требуют подтверждения пригодности. Оно состоит в доказательстве через предоставление объективных свидетельств, что требования для конкретного предполагаемого применения выполнены. Если организация не определила процесс подтверждения пригодности для таких процессов, то возникает риск получения несоответствующих результатов или претензий потребителей. Процессы, требующие подтверждения пригодности, включают в себя, например, переводы в банках, которые зависят от функционирования информационных систем, а также от лиц, управляющих процессом; оказание услуг, связанных с непосредственным взаимодействием с потребителем; термообработку, где отклонение температуры в печи может снизить функциональные свойства или уменьшить срок эксплуатации продукции. 2. Идентификация и прослеживаемость Идентификация означает знание того, какой продукт или услуга находятся на выходе определенного производственного процесса даже в том случае, если этот процесс промежуточный. Различные методы идентификации результатов процессов должны применяться организацией в зависимости от характера продукции или услуги. Там, где существует требование по отслеживанию результатов процессов, организация должна обеспечить, чтобы соответствующая 67 документированная информация о каждом идентифицированном результате сохранялась и была доступна. Прослеживаемость означает знание того, откуда поступила продукция или услуга, где она находится в данный момент и (в случае услуг) на какой стадии выполнения. На большинстве предприятий, независимо от их масштаба, для некоторых операций требуется отслеживание того, где и что делается, что уже сделано и что еще следует закончить. В качестве примера отслеживания состояния отеля, где должна проводиться уборка номеров после отъезда предыдущих постояльцев, для каждого номера установлены два состояния – «готов» и «не готов». Обслуживающий персонал обычно сообщает информацию о готовности номеров по телефону на стойку портье, который учитывает эти данные любым подходящим способом. 3. Собственность потребителей или внешних поставщиков Целью данного пункта является обеспечение того, чтобы собственность, не принадлежащая организации, но находящаяся под ее управлением, была защищена. Возможны случаи, когда потребитель передает вам материалы или оборудование для использования при изготовлении продукции или предоставлении услуг. Например: материал, из которого портным будет сшита одежда для заказчика; инструменты для проведения измерений, взятые во временное пользование у потребителя; помещение для занятий с учениками, предоставленное потребителем; автомобиль, оставленный в автосервисе для технического обслуживания или ремонта. 4. Сохранение Сохранение является одним из управляемых условий, которое может быть рассмотрено в течение поставки продукции или услуги. Организация должна определять те выходные данные, которые могут повлиять на соответствие продукции и услуги, и внедрять соответствующие методы сохранения. В зависимости от характера видов деятельности может потребоваться определить методы сохранения для любой части или компонента, которые будут включены в конечную продукцию (например, для изготовления или сборки), или для оборудования или информации, критичных для предоставления услуги (например, 68 данные, необходимые для технической поддержки после поставки потребителю домашнего компьютера). Существует множество областей, в которых проблемы перемещения продукции могут влиять на ее качество. Вот некоторые примеры: при изготовлении изделий из меди и медных сплавов (латуни, бронзы) надо учитывать чувствительность к коррозии от отпечатков пальцев. Там, где коррозия способна повлиять на качество, например, при переноске печатных плат или декоративных элементов, соответствующие работы должны выполняться в перчатках, чтобы предотвратить появление отпечатков пальцев; при обращении с жидкостями, необходима тщательная промывка освободившейся тары перед ее заполнением жидкостью другого сорта во избежание загрязнения. Необходимо тщательно проанализировать производственные процессы на предприятии, чтобы выявить, где требуются специальные правила обращения с продукцией при ее перемещении, и составить соответствующие документы. Упаковка должна соответствовать особенностям продукции. Во многих случаях она не требуется вообще или требуется в минимальной степени. Сыпучие материалы, такие как песок, уголь, зерно и т. д. - пример случая, когда упаковка сводится к засыпанию материалов в соответствующие емкости. Но даже в таких случаях необходимо следить за тем, чтобы емкости были подходящими и не способствовали загрязнению материалов. Крупные образцы продукции могут быть просто погружены на грузовик и закреплены стропами. Упаковка должна соответствовать характеру продукции, предполагаемым способам ее транспортировки, погрузки, хранения и использования. Необходимо убедиться в совместимости материалов, используемых для упаковки и маркировки, с той продукцией, для которой они предназначены. Маркировочные средства способны вызывать коррозию, и к их выбору следует подходить с особой тщательностью. Кроме того, необходимо знать, существуют ли какие-либо законодательные требования в отношении упаковки. К их числу относятся обязательное указание на упаковке даты, до которой должна быть использована продукция, инструкции по обращению с нею при транспортировке или специальной информации о содержимом. Следует обращать внимание на такие факторы, способные оказать влияние на качество продукции при хранении, как высота штабеля, освещенность, температура, влажность, вибрация и т. д. 69 Необходимы периодические проверки состояния продукции, хранящейся на складе, если вероятны ухудшения ее характеристик или загрязнение. Частота проверок зависит от природы продукции. Устойчивую к условиям хранения продукцию можно проверять реже, чем нежную и скоропортящуюся. В отношении хранения некоторых видов продукции могут существовать законодательные требования, правила контролирующих органов или требования к системе сохранения могут быть указаны в заказе потребителя. 5. Деятельность после поставки Целью данного пункта является обеспечение выполнения организацией соответствующих требований после того, как продукция или услуга поставлены, признавая, что на поставке не заканчивается ответственность организации. При определении деятельности после поставки организация должна учитывать не только известные требования (например, правовые или требования потребителя), но также и вероятность того, что продукция или услуга не соответствуют ожидаемому и могут потребоваться дополнительные работы. Риск неудовлетворенности потребителя или потери потенциальной возможности увеличивается, если организация не рассматривает потенциальные и установленные действия после поставки. 6. Управление изменениями Этот пункт касается изменений, которые происходят в течение производства продукции и предоставления услуги и которые могут повлиять на соответствие требованиям. Организация должна обеспечить сохранение целостности процессов производства продукции и предоставления услуги посредством управления этими изменениями и анализа предпринятых действий, а также того как это влияет на средства управления. Причины изменений могут варьироваться и организация должна быть осведомлена о них в ходе планирования деятельности. Например, необходимость в изменении может быть инициирована внешним поставщиком (например, задержки поставок или вопросы по качеству), внутренним факторами (например, критический отказ оборудования, периодические несоответствующие выходные данные) или внешними факторами (например, новый или измененный потребитель, или нормативно-правовые требования). 4.6.6 Выпуск продукции и услуг 70 Целью данного подраздела является обеспечение того, чтобы продукция и услуги проверялись на соответствие непосредственно перед выпуском и поставкой в соответствии с запланированными критериями для приемки. Лицо(а), санкционирующее(ие) конечный выпуск продукции или услуги, должно быть прослеживаемым(и). Это может быть достигнуто через хранение документированной информации, такой как подпись одобрившего лица, или через документацию, подробно охватывающую разрешение на автоматический выпуск продукции, на выполнение определенных критериев (например, автоматическое электронное разрешение платежа для онлайн-продаж). Разрешение на выпуск продукции или услуг может также быть определено посредством хранения документированной информации о соответствующих лицах, как это определено должностной инструкцией, уровнем полномочий или чем-либо аналогичным. 4.6.7 процессов Управление несоответствующими результатами Целью данного подраздела является предотвращение появления несоответствующих результатов на следующем этапе или у потребителя. Существуют различные способы управления несоответствующими результатами: коррекция несоответствия для обеспечения соответствия; полное устранение несоответствия из процесса. Степень управления, необходимая для организации, зависит от характера несоответствия и его потенциального влияния. Если вышеуказанные средства управления невозможны, организация должна информировать потребителя и другие соответствующие заинтересованные стороны об обнаруженном несоответствии и его потенциальных последствиях. В случае если несоответствие обнаружено после того, как продукция попала на следующую стадию или была поставлена потребителю, организации следует предпринять соответствующие меры для предотвращения непреднамеренного использования или нежелательных последствий. Такие меры могут включать: отзыв (например, из-за проблем с безопасностью, как в случае с неправильным составом лекарства); остановку поставки или изъятие затронутых несоответствием продуктов или услуг (например, из-за неправильного указания на 71 этикетке пищевого продукта срока годности или неверной цены в каталоге, или невозможности оказать услугу согласно описанию); переработку; исключение или уменьшение несоответствия до согласованного уровня. Организация должна отслеживать несоответствующие результаты, действия по коррекции несоответствий, предпринятые корректирующие меры для избегания повторения несоответствия; информацию о тех лицах, которые несут ответственность за одобрение выпуска несоответствующей продукции или услуги. Сохранение документированной информации гарантирует, что процессы улучшены и оптимизированы; скорректированные рабочие инструкции, процессы и процедуры детализированы для будущего использования; информация передана соответствующим лицам, как организации, так и внешним (клиенты, заказчики). Эта документированная информация может также быть использована как основа для анализа тенденций несоответствий. Организации следует гарантировать, что сохраняемая документированная информация детально описывает несоответствие, действия, предпринятые для его исправления или уменьшения, или предупреждения о нем, любые полученные разрешения на применение (например, соглашение с потребителем о том, что продукт или услуга могут использоваться несмотря на несоответствие) и кто санкционировал предпринятые действия. 4.7 Оценка результатов деятельности 4.7.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка Для того чтобы определить достигаются ли намеченные результаты, организации потребуется проводить мониторинг и измерения. Этот подраздел требует от организации определения того, что должно быть подвергнуто мониторингу и измерению, а также какие методы должны использоваться для оценки результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 устанавливает требования к следующим аспектам мониторинга, измерений, анализа и оценки: 1. Удовлетворенность потребителей Данный пункт фокусируется на получении отзывов от потребителей. Это обеспечивает систематический способ понимания 72 восприятия потребителями продукции и услуг организации, а также были ли удовлетворены потребности и ожидания. Опросы потребителей - это только один из методов получения обратной связи. Наиболее распространенными среди них являются: телефонные опросы, проводимые периодически или сразу после поставки продукции (предоставления услуги); опросы и обзоры; привлечение компаний, занимающихся маркетинговыми исследованиями; опросы так называемых фокусных групп (постоянных групп потребителей, отобранных для тематических опросов). Также для оценки удовлетворенности потребителей организация может использовать следующие виды информации: анализ доли рынка; благодарности; жалобы; запросы на гарантийное обслуживание; отчеты дилеров; социальные сети (вебсайты и форумы); запросы счетов; опубликованная в газетах или журналах информация. Организация должна рассматривать различные методы получения информации, исходя из типа потребителя (например, бизнес-бизнес, бизнес-потребитель, государственная служба, правительство, интернет-бизнес). Организация должна определить потребителей, от которых она хочет получать обратную информацию об удовлетворенности, и то, каким образом осуществлять мониторинг этих данных. Организации могут решать запрашивать ли обратную связь от каждого потребителя при завершении работ или использовать представительную выборку, базирующуюся на целевом количестве продаж, постоянных или новых потребителях. Это может выполняться на постоянной основе или с определенной периодичностью, установленной организацией. 2. Анализ и оценка Данный пункт требует от организации проведения анализа и оценки данных, полученных по результатам мониторинга и измерения 73 с целью определения выполнения требований к процессам, продукции и услугам. Организация должна определить соответствующие данные для анализа. Выбор данных должен гарантировать, что анализ и оценка могут быть проведены для: определения уровня удовлетворенности потребителя, обеспечения уверенности, что организация выполняет планы; оценивания работы внешних поставщиков; - результатов деятельности и результативности СМК; определения эффективности действий, предпринятых для рассмотрения рисков и возможностей. Организация должна учитывать, с какой периодичностью она будет анализировать и оценивать данные, которые помогут идентифицировать области для улучшения. Это может зависеть от способности организации найти информацию в электронном виде по сравнению с ручной подготовкой данных. Организация должна обеспечить, чтобы методы получения информации и данные о качестве (например, беспристрастные, полные, точные, квалифицированные) предоставляли полезную информацию для решений руководства. Статистические методы могут быть полезными инструментами для процессов анализа и оценки. 4.7.2 Внутренний аудит Целью данного подраздела является получение информации о результатах деятельности и результативности системы менеджмента качества с беспристрастной точки зрения, обеспечение того, что запланированные мероприятия были завершены и что система менеджмента качества результативно внедрена и поддерживается. Внутренние аудиты должны оценивать все элементы ее системы менеджмент качества и документированную информацию (такую как внутренние процедуры, чертежи, спецификации, стандарты; требования потребителя; законодательные и нормативно-правовые требования; корпоративные системы менеджмента, а также включать наблюдения за работающими лицами). Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать программу аудита. Программа аудита устанавливает мероприятия для одного или нескольких аудитов, запланированных в конкретные сроки и направленных на обеспечение результативности системы менеджмента качества. 74 Программа аудита должна определять периодичность проведения аудитов. Это может быть продемонстрировано посредством установления графика аудитов (например, помесячно, квартально, ежегодно). При определении периодичности организация должна применить риск-ориентированное мышление и рассмотреть, как часто выполнять процесс, как развит и как сложен процесс, любые изменения в процессе, а также цели программы внутреннего аудита. При назначении лиц для проведения аудита организация должна обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. По возможности внутренние аудиторы не должны проверять собственную работу. В некоторых случаях, особенно в малых организациях или на площадках компаний, где требуется специальные знания, аудитору может потребоваться проверить его собственную работу. В этой ситуации организация должна обеспечить работу внутреннего аудитора с коллегой или иметь результаты, проанализированные коллегой или руководителем для обеспечения беспристрастности результатов. Как часть этой деятельности организация должна определить критерии и область для каждого внутреннего аудита. Критерии могут быть определены конкретными стандартами или требованиями, а областью могут быть конкретные подразделения, линии продукции, процессы, устройства и оборудования. Это может оказаться полезным для организации, внедрившей более одного стандарта на системы менеджмента со сходными требованиями, в целях сокращения излишней работы. Эта информация, как правило, представлена в плане аудита. 4.7.3 Анализ со стороны руководства Анализ со стороны руководства - это деятельность, выполняемая высшим руководством согласно стратегическому направлению организации. Их цель - проанализировать информацию о функционировании системы менеджмента качества для того, чтобы определить является ли она: подходящей - соответствует ли она своему назначению; адекватной - достаточна ли она; результативной - по-прежнему ли она достигает намеченных результатов. Анализ со стороны руководства должен проводиться через запланированные интервалы. Нет требования, чтобы все входные данные рассматривались за один раз, но план должен предусматривать 75 выполнения всех требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в отношении анализа со стороны руководства. Организация может выполнять анализ со стороны руководства как отдельно, так и в сочетании с соответствующими мероприятиями (например, встречи, отчеты). ГОСТ Р ИСО устанавливает требования к входным и выходным данным анализа со стороны руководства: 1. Входные данные анализа со стороны руководства Входные данные анализа со стороны руководства прямо относятся к требованиям других разделов стандарта, включая анализ и оценку данных. Входные данные должны использоваться для определения тенденций с целью принятия решений и выполнения действий, относящихся к системе менеджмента качества. Организации могут решить анализировать дополнительные аспекты, такие как введение новой продукции, финансовые результаты или новые бизнес-возможности, в анализе со стороны руководства для того, чтобы определить достигает ли организация ее намеченных результатов. Исходные данные для анализа включают в себя: статус действий, определенных предыдущим анализом со стороны руководства; изменения во внешних и внутренних факторах; данные по удовлетворенности потребителя и обратной связи с соответствующими заинтересованными сторонами; цели в области качества; показатели процессов и соответствия продуктов и услуг; данные о несоответствиях и корректирующих действиях; результаты мониторинга и измерений; результаты аудитов; данные о работе внешних поставщиков; данные о достаточности ресурсов; данные о результативности предпринятых действий по обработке рисков и возможностей; информацию о возможностях для улучшения. Организации могут включать дополнительные данные в анализ со стороны руководства (такие, как внедрение новой продукции, финансовые результаты или новые возможности бизнеса) с целью определить, достигает ли организация запланированных результатов. 76 Это относится и к другим разделам ГОСТ Р ИСО 9001-2015, где есть требование отслеживать и анализировать информацию. 2. Выходные данные анализа со стороны руководства Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать принятие решений и выполнение действий, относящихся к идентификации возможностей для улучшения, определению необходимых изменений в системе менеджмента качества и определению того, требуются ли дополнительные ресурсы. Статус действий, выявленных в ходе анализа со стороны руководства, должен быть включен как входные данные для следующего анализа со стороны руководства. В целях обеспечения своевременного принятия мер организация должна осуществлять мониторинг и проводить анализ этих действий на постоянной основе. 4.8 Улучшение Целью улучшения для организации является планирование и фактическое внедрение действий для достижения намеченных результатов и повышения удовлетворенности потребителей. Выявление возможностей для улучшения помогает продолжать выполнение требований и ожиданий потребителя через улучшение продукции и услуг, коррекцию или предупреждение нежелательных влияний и улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества. Действия по улучшению могут выполняться как применительно к продукции и услугам, так и применительно к системе менеджмента качества. 4.8.1 Несоответствия и корректирующие действия Когда возникает несоответствие, включая претензии, организация должна предпринять действия по расследованию того, что пошло неправильно, по коррекции, если это возможно, и для предотвращения подобных проблем в будущем. Она стремится навсегда устранить причины и вероятные последствия проблем, которые могут иметь отрицательное влияние на: результаты организации; продукцию, услуги, процессы или систему менеджмента качества организации; удовлетворенность потребителей. 77 Организация должна предпринимать действия по управлению или коррекции любого несоответствия. Организация должна анализировать и пересматривать несоответствие для определения причины и того, существует ли эта проблема где-либо еще, может ли она повториться или возникнуть в другой области. Организация должна сохранять документированную информацию, демонстрирующую какая коррекция или корректирующие действия были предприняты, включая характер несоответствия (например, отчет о несоответствии, градация несоответствия значимые/незначительные). 4.8.2 Постоянное улучшение От организации требуется постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Постоянное улучшение может включать действия по повышению согласованности выходных данных процессов, продукции и услуг с целью повышения уровня соответствия выходных данных и снижения отклонений процесса. Это выполняется для того, чтобы улучшать результаты деятельности организации и повышать выгоду для ее потребителей и заинтересованных сторон. Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, а также анализа со стороны руководства для определения того, необходимы ли действия по постоянному улучшению. Организация должна рассматривать те действия, необходимые для улучшения пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества. В результате деятельности по постоянному улучшению организация получает улучшения в своей продукции, услугах и процессах, а также в результатах деятельности и результативности своей системы менеджмента качества. 78 5 Процессный подход в системах менеджмента качества 5.1 Процессный подход и классификация процессов У организации есть процессы, которые могут быть определены, измерены и улучшены. Эти процессы взаимодействуют для достижения результатов, соответствующих целям организации, и пересекают функциональные границы. Некоторые процессы могут иметь важное значение, а другие - нет. Действия, составляющие процессы, преобразуют входы в выходы. Выходы одного процесса могут быть входами для других процессов и связаны между собой в общую сеть. Работники сотрудничают для выполнения их повседневной работы в рамках процесса. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 дает следующее определение: процесс совокупность взаимосвязанных и (или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата. В зависимости от контекста «намеченный результат» называется продукцией или услугой. К продукции обычно относят: программные средства, технические средства, перерабатываемые материалы. Особенность услуги как продукции заключается в том, что она является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя, она, как правило, нематериальна. Два или более взаимосвязанных и взаимодействующих процессов совместно могут также рассматриваться как процесс. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности. Процесс, в котором подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют «специальным процессом». Модель процесса представлена на рис. 6. Исходя из определения качества, под качеством процесса можно понимать степень соответствия присущих характеристик процесса требованиям. Требования к процессу устанавливаются при его разработке и планировании. Требования к результату процесса и его характеристикам идут от потребителя процесса, которым может быть или внешний по отношению к организации субъект, или структурное подразделение самой организации. Внутри процесса осуществляются 79 все те действия, которые необходимы для достижения намеченных результатов процесса. Потребности и ожидания Потребности и ожидания Вход (сырье, материалы, ПКИ, информация) Поставщик Управляющее воздействие (нормативная и прочая документация) Процесс Выход (продукция, услуга, информация) Потребитель Ресурсы (персонал, инфраструктура, среда функционирования процессов, ресурсы для мониторинга и измерений и пр.) Обратная связь Обратная связь Анализ Рисунок 6 .Модель процесса Общепринятой классификации процессов не существует. Признаки, по которым классифицируют процессы, разнообразны. Наибольшее распространение получила классификация процессов по следующим признакам: - по структуре взаимодействия; - по назначению; - по организационным уровням. По структуре взаимодействия выделяют вертикальные и горизонтальные процессы (рис. 7). Вертикальные процессы пронизывают деятельность предприятия по иерархической структуре управления (управленческие процессы, по подчиненности подразделений), горизонтальные процессы – это процессы, которые реализуются по подразделениям, находящимся на одном уровне управления (основные и вспомогательные процессы). По назначению выделяют процессы менеджмента (управления), основные процессы (бизнес-процессы), обеспечивающие процессы (рис. 8). Процессы менеджмента – процессы, которые формируют систему управления предприятием. Результатом этих процессов является 80 деятельность всего предприятия, в том числе функционирование основных и обеспечивающих процессов. Рисунок 7 – Классификация процессов по структуре взаимодействия Основные процессы – процессы жизненного цикла продукции. Результатом является сама продукция. Эти процессы непосредственно влияют на качество продукции, добавляя ей ценность. Обеспечивающие процессы – процессы, которые направлены на управление ресурсами, необходимыми для функционирования предприятия. Эти процессы косвенно влияют на качество продукции и добавляют ей стоимость, так как связаны с определенными затратами. Рисунок 8. Классификация процессов по назначению 81 По организационным уровням выделяют межфункциональные процессы, внутрифункциональные процессы, элементарные процессы (рис. 9, 10). Внутрифункциональный процесс – процесс, протекающий полностью в пределах одного структурного подразделения. Межфункциональный процесс – процесс, в реализации которого задействованы несколько структурных подразделений предприятия. Элементарный процесс – процесс, выполняемый одним должностным лицом. Рисунок 9. Внутрифункциональные процессы Рисунок 10. Межфункциональный процесс 82 5.2 Типовой взаимодействия перечень процессов СМК и схема их Типовой перечень процессов СМК промышленного предприятия включает в себя следующие процессы: 1) Процесс управления СМК и непрерывного улучшения. Данный процесс устанавливает единый порядок разработки, документирования, внедрения, поддержания соответствия и повышения результативности СМК в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000, а также других стандартов, в которых описываются требования к СМК различных отраслей промышленности. 2) Процесс заключения, анализа и контроля исполнения контрактов (договоров). Данный процесс устанавливает единый порядок рассмотрения, заключения, анализа и контроля выполнения требований контрактов (договоров), внесения изменений в контракты (договоры) и расторжения контрактов (договоров) в необходимых случаях, своевременного доведения соответствующей информации до исполнителей. 3) Процесс проектирования и разработки. Данный процесс устанавливает механизм обеспечения качества продукции на этапах проектирования и разработки. 4) Процесс постановки продукции на производство. Данный процесс обеспечивает готовность предприятия к изготовлению и поставке вновь разработанной (модернизированной) продукции, соответствующей требованиям КД, ТУ и условиям контракта (договора) на их поставку в заданном объеме. 5) Процесс материально-технического снабжения. Данный процесс обеспечивает приобретение сырья, материалов и ПКИ с учетом ограничительных перечней закупаемой продукции, разрешенной для применения в военной продукции, в соответствии с установленными в КД и ТД требованиями и в установленные сроки. 6) Процесс производства. Данный процесс обеспечивает выпуск продукции, соответствующей требованиям КД, ТУ и условиям государственного контракта (договора) на поставку в заданном объеме. 7) Процесс обеспечения качества на постпроизводственных стадиях. Данный процесс обеспечивает сохранение соответствия готовой продукции установленным требованиям при ее хранении, отгрузке и доставке потребителю. 83 8) Процесс управления персоналом. Данный процесс обеспечивает требуемую компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую прямо или косвенно на обеспечение соответствия продукции, процессов СМК, включая стадии (этапы) жизненного цикла продукции, установленным требованиям. 9) Процесс обеспечения и управления технологической оснасткой и оборудованием. Данный процесс обеспечивает планирование, приобретение (изготовление), обеспечение и размещение на рабочих местах средств технологического оснащения, оснастки, инструмента, аппаратно-технических и программных средств и поддержание их в рабочем состоянии. 10) Процесс управления средствами мониторинга и измерений. Данный процесс обеспечивает все процессы жизненного цикла продукции средствами измерений, испытательным и контрольным оборудованием, обеспечивающим выполнение мониторинга и измерений параметров и характеристик процессов и продукции в заданных условиях и диапазонах измерений (испытаний), с необходимой точностью и достоверностью измерений (испытаний) и соответствующим обязательным требованиям. Схема взаимодействия процессов представлена на рис. 11. Процессы менеджмента Процесс управления СМК и непрерывного улучшения Основные процессы Заключение, анализ и контроль исполнения контракта (договора) Проектирование и разработка Материальнотехническое обеспечение Производство Постановка продукции на производство Обеспечение качества при послепроизводственных операциях Процессы обеспечения ресурсами Управление персоналом Обеспечение и управление технологической оснасткой и оборудованием Управление средствами мониторинга и измерений Рисунок 11 – Схема взаимодействия процессов 5.3 Методы описания процессов 84 5.3.1 Требования к описанию процессов Для соответствия требованиям организация должна убедиться, что виды деятельности, описанные в п.4.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015, включены в систему менеджмента качества. Степень, в которой процессы должны быть детализированы, зависит от сложности и стабильности видов деятельности, которые составляют процесс. Простые процессы потребуют только простых пояснений. Сложные процессы потребуют достаточных пояснений, чтобы дать людям возможность понять задачи, а также взаимоотношения, в объеме, необходимом для результативного выполнения их функций. При описании бизнес-процесса должна быть собрана следующая информация: 1) название и назначение бизнес-процесса; 2) информация о подразделениях и сотрудниках, выполняющих или участвующих в выполнении бизнес-процесса; 3) владелец бизнес-процесса и ссылка на распорядительный документ, определяющий сферу ответственности Владельца бизнеспроцесса; 4) перечень основных операций, выполняемых при проведении бизнес-процесса, их взаимодействие и ответственные за их выполнение; 5) перечень потребителей бизнес-процесса с указанием получаемых ими выходов; 6) перечень входов бизнес-процесса и поставщиков этих входов; 7) ресурсы, используемые при выполнении бизнес-процесса; 8) показатели (критерии) результативности бизнес-процесса; 9) перечень документов и записей, используемых при выполнении бизнес-процесса; 10) методы контроля (мониторинга, измерения и анализа) бизнес-процесса, ответственные за мониторинг. Описанный процесс должен подвергаться анализу на предмет соответствия его структуры требованиям СМК, например, требованиям по идентификации и прослеживаемости, регистрации записей, по корректирующим действиям и т.д. По результатам анализа отрабатывается структура процесса, адекватная требованиям к СМК. На основе информации, собранной при описании процессов СМК, корректируется перечень процессов и структурная модель их 85 взаимодействия. В результате анализа может возникнуть необходимость в: разделении отдельных процессов на субпроцессы, если у процесса имеется несколько ответственных за процесс; изменении организационной структуры, если какие-либо процессы не имеют ответственных за процесс или исполнителей. Для выполнения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 можно предпринять следующие действия: определить цели системы и процессы, необходимые для достижения этих целей; установить полномочия, обязанности и ответственность для менеджмента процессов; оценить возможности организации и определите необходимые потребности в ресурсах до начала деятельности; определить взаимодействие процессов и проанализируйте влияние изменений на отдельные процессы системы в целом; осуществлять менеджмент процессов и их взаимосвязей как системой, чтобы результативно и эффективно достигать целей организации в области качества; обеспечить, чтобы необходимая информация была доступна для функционирования и улучшения процессов, а также для мониторинга, анализа и оценки результатов деятельности всей системы; проводить менеджмент рисков, которые могут влиять на выходы процессов и общие выходы системы менеджмента качества. Процессы могут быть определены в любой удобной форме, например, графически, описаны словами или их комбинацией, блоксхемы и диаграммы и др. Средства управления процессами должны соотноситься с рискориентированным мышлением в соответствии с подразделом 6.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015. 5.3.2 Блок-схема как инструмент описания процесса При разработке процессов используют блок-схемы т.к. графическое изображение удобно с точки зрения восприятия работниками информации о процессе и позволяет сократить объём разрабатываемой документации. 86 Блок-схема это диаграмма, которая использует графические символы для изображения природы и течения этапов процесса. Выгоды от использования блок-схем: 1) способствует пониманию процесса; 2) предоставляет инструмент для обучения; 3) выявляет проблемные области и возможности для улучшения; 4) изображает взаимоотношения между заказчиком и поставщиком. Символы, используемые в блок-схемах при их разработке приведены в табл. 3. Таблица 3. Элементы блок-схемы Наименование элемента Графическое отображение Начало/Конец Этап процесса Решение (Да/Нет) Документ Соединитель Измерение М Пример блок-схемы приведен на рис. 12. 5.3.3 Методология IDEF0 Методы IDEF (Integrated DEFinition) изначально были разработаны в середине 70-х годов с целью улучшения взаимодействия специалистов, занимающихся интеграцией существующих производственных и организационных систем. Они направлены на различные методы описания и анализа процессов, потоков, структур 87 промышленных и организационных систем с целью улучшения их характеристик. Методы взаимодополняют друг друга, обеспечивая возможность многоаспектного анализа систем. IDEF0 - метод функционального моделирования, был разработан для описания функций различных систем путем создания наглядной графической модели. Функциональные модели строятся методом декомпозиции от главной (контекстной) функции к более мелким простым с учетом их взаимной связи. Рисунок 12. Блок схема построения системы процессов Цель моделирования и степень детализации модели определяются разработчиком. Элементы модели каждого уровня представляют собой действия по переработке информационных или материальных ресурсов при определенных условиях (ограничениях, управляющих воздействиях) с использованием определенных механизмов. Как 88 правило, моделирование средствами IDEF0 является начальным этапом изучения любой системы. Модели используются для детального функционального анализа с целью улучшения структуры функций объекта (реинжиниринга). На методе IDEF0 базируется функционально-стоимостной анализ - ФСА (АВС – Activity Based Costing). Графический язык IDEF0 прост и гармоничен. В основе метода лежат 4 основных понятия. Первым из них является понятие функционального блока. Функциональный блок изображается в виде прямоугольника (рис. 13) и олицетворяет некоторую конкретную функцию в рамках рассматриваемой системы, которая выражается глагольной формой. Например: «Разработать стандарт», а не «Разработка стандарта». Управления Входы Производственная функция Выходы Механизмы Рисунок 13. Функциональный блок Каждая из сторон блока имеет определенное значение (роль): верхняя сторона имеет значение «Управление»; левая сторона имеет значение «Вход»; правая сторона имеет значение «Выход»; нижняя сторона имеет значение «Механизм». Каждый блок должен иметь уникальный идентификационный номер. Вторым понятием метода является понятие интерфейсной дуги. Графическим отображением интерфейсной дуги является однонаправленная стрелка (поэтому дуги часто называют стрелками, потоками). Каждая интерфейсная дуга должна иметь свое уникальное наименование, которое должно быть оборотом существительного. С помощью интерфейсных дуг отображают различные объекты, в той или иной степени определяющие процессы, происходящие в системе. Это могут быть элементы реального мира (люди, изделия, детали и др.), потоки данных и информации (документы, инструкции и др.). 89 «Источником» (началом) и «приемником» (концом) каждой интерфейсной дуги могут быть только блоки, причем «источником» может быть только выходная сторона блока, а «приемником» – любые из трех оставшихся. Функциональный блок должен обязательно иметь управляющую и исходящую интерфейсную дугу, поскольку каждый процесс должен происходить по каким-то правилам и давать некоторый результат (иначе его рассмотрение не имеет смысла). При построении IDEF0-диаграмм важно отделять входящие дуги от управляющих. Например, в реальном процессе рабочий получает заготовку и технологические указания по ее обработке. Ошибочно может показаться, что и заготовка, и указания – входящие объекты. На самом деле технологические указания (нормативы, правила техники безопасности) должны изображаться управляющей дугой, поскольку они регламентируют процесс. Другое дело, когда технологические указания редактируются технологом. Тогда они изображаются входящей дугой, а управляющей дугой могут быть новые стандарты. В случае рассмотрения деятельности предприятий существует 5 основных видов объектов: материальные потоки (детали, товары), финансовые потоки (наличные, безналичные), потоки документов (коммерческие, организационные), потоки информации (данные о намерениях, распоряжения), ресурсы (сотрудники, станки, машины). При этом входящими и исходящими дугами могут отображаться все виды объектов, управляющими – только потоки документов и информации, а дугами-механизмами – только ресурсы. Третьим основным понятием метода является декомпозиция, то есть разбиение сложной функции на ее составляющие. Декомпозиция позволяет представить модель в виде иерархической системы диаграмм, что делает ее менее перегруженной и легко усваиваемой (рис. 14). Процесс моделирования начинается с представления системы как единого целого – одного функционального блока с интерфейсными дугами. Эта диаграмма называется контекстной и обозначается идентификатором «А-0». В процессе декомпозиции функциональный блок в контекстной диаграмме подвергается детализации на другой диаграмме – дочерней. На ней фиксируются все функциональные дуги родительской диаграммы, за счет этого достигается структурная целостность модели. Связана также нумерация блоков и диаграмм: каждый блок имеет свой уникальный номер - цифра в правом нижнем углу, а обозначение под правым углом указывает на номер дочерней для этого блока диаграммы. 90 Четвертым из основных понятий метода является глоссарий. Для каждого из элементов IDEF0 (диаграмм, функциональных блоков, интерфейсных дуг) создаются и поддерживаются определения, ключевые слова, повествовательные изложения, которые характеризуют объект. Глоссарий снабжает диаграммы дополнительной информацией. Для удобства чтения рекомендуется ограничить количество блоков на диаграмме тремя-шестью. Верхний предел заставляет прибегать к декомпозиции, нижний гарантирует, что на диаграмме достаточно деталей, чтобы оправдать ее создание. Желательно, чтобы количество интерфейсных дуг, подходящих к стороне блока или исходящих от нее не превышало четырех. 91 Рисунок 14. Декомпозиция диаграмм при функциональном моделировании Метод IDEF0 предполагает групповую работу над проектом или проектами. Группа, состоящая из различных специалистов, опрашивает компетентных лиц и строит черновую модель. Эта модель обсуждается специалистами предприятия, письменно критикуется и передается группе разработчиков. Этот цикл продолжается до тех пор, пока разработчики и рецензенты не придут к одному мнению. Далее 92 происходит официальное утверждение модели и ее использование (например, для реструктуризации функций системы). Одно из достоинств метода IDEF0 заключается в том, что он абстрагируется от организационной структуры объекта и анализирует его функции. Это позволяет после построения модели взглянуть на организационную структуру, реализующую эти функции с точки зрения ее совершенства, выявить похожие функции или их дублирование и дать предложения по реорганизации системы. Бизнес-процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая «входы» в «выходы», представляющие ценность для потребителя. Если использовать термин «бизнес-процесс», то можно сказать, что метод IDEF0 позволяет идентифицировать бизнес-процессы, рассмотреть функционирование предприятия «как есть» и на основе их анализа дать предложения «как должно быть». Это позволит поновому взглянуть на работу предприятия, уточнить обязанности работников, оценить эффективность использования ресурсов, увидеть недостатки, искусно скрытые в обычной организационной структуре. Следовательно, выявление, анализ и внесение изменений в бизнеспроцессы может быть использовано для повышения эффективности работы предприятия. 5.3.4 Карта процесса Для идентификации и описания рабочих процессов может быть использована карта процесса или форма общих сведений о процессе, рис. 15. В этой форме по отдельному процессу приводят следующую информацию: 1. Наименование процесса, которое вписывается в виде глагольной фразы или отглагольного существительного, обозначающего данный процесс, например, «Разработка методики испытаний». Идентификация процессов - одна из сложных работ, которую следует выполнить при реализации процессного подхода. Состав процессов, выполнение которых необходимо для выпуска продукции, отвечающей требованиям потребителей, должен отражать специфику производства и ведения бизнеса организации. 93 Рисунок 15 – Бланк карты процесса 2. Цель, которую достигают в данном процессе; 3. Собственники (владельцы, руководители, ответственные за процесс); 4. Входы процесса, которые представляют собой информацию, документы, перерабатываемые материалы, знания и т. п., используемые в качестве входных объектов, входные параметры процесса; кто и как их измеряет, поставщики процесса. 94 5. Выходы процесса (результат выполнения), которые представляют собой информацию, документы, перерабатываемые материалы, знания: и т. п., являющиеся результатом процесса, потребителей процесса, которые оценивают результат процесса. 6. Ресурсы изображают стрелками, которые направлены снизу к блоку процесса. К ресурсам относят: участников процесса, работников (кто выполняет работу?); помещения (где выполняется работы?); приборы, оборудование, вспомогательные материалы, компьютеры, (с помощью чего выполняется работа?). 7. Регламентирующие документы и методы контроля представляют стрелками, направленными сверху к блоку процесса. В качестве регламентирующих документов могут выступать различные принципы, инструкции, методики для превращения известного входа в заданный выход, стандарты, положения, приказы, распоряжения, планы и т.п. Они определяют те требования, которые предъявляются к процессу и его результатам. Методы контроля определяют требования к способам, средствам измерений, оборудованию, квалификации лиц, а также подразделения, которые контролируют процесс. 8. Измеряемые параметры и характеристики процесса, а также методы их измерения и мониторинга т.е. как и при помощи каких критериев проводится оценка процесса. Для составления формы общих сведений о процессе должны привлекаться сотрудники и руководители, непосредственно участвующие в данном процессе. На основе обработки информации, содержащейся в формах общих сведений о процессе, заполненных разными сотрудниками, на основе консенсуса может быть составлена окончательная форма общих сведений о процессе, которая является основой для дальнейшей декомпозиции и описания процесса. Форма общих сведений о процессе показывает процесс в самом общем виде. На следующем этапе описание уточняется с привлечением информации об основных этапах рассматриваемого процесса. Приведем еще один пример карты процесса. Форма карты процесса СМК УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО "Организация" 95 " ___ " ________ 20__ г. Карта процесса КП _______________________________ Номер-год. Наименование процесса Цель процесса Руководитель процесса Ответственный исполнитель процесса Основные потребители (внешние и/или внутренние) 5 Ресурсы: 5.1 Человеческие ресурсы 1) 5.2 Инфраструктура: - здания, инженерные сети и системы - оборудование, технические и программные средства - транспортные ресурсы - информационные и коммуникационные технологии 5.3 Среда для функционирования процессов: 1 2 3 4 - для персонала - для продукции 5.4 Ресурсы для мониторинга и измерений 5.5 Знания организации 6 Вход процесса 7 Выход процесса 2) 8 Анализ и оценка процесса: - исполнитель - периодичность - наименование записи Примечания: 1 В состав человеческих ресурсов должны обязательно войти исполнители или подразделения, которые осуществляют мониторинг и измерения всех первичных (исходных) показателей (фактически измеряемая информация), необходимых для последующего определения показателей результатов деятельности процесса. 2 Выход процесса (п. 7) должен соответствовать цели процесса (п. 1). 96 9 Показатели и критерии оценки результативности процесса, ответственные за мониторинг и измерения процесса, регистрацию записей Анализ и оценка процесса: Мониторинг и измерения первичных показателей результатов деятельности: методика критерии оценки исполнитель 3) период 4) наимено наименование определения вание показателя записи 5) результатов ПР ПЧР ПНР деятельности, размерность 1 2 ... Условные обозначения: ПР - цель достигнута, процесс результативен; следует рассмотреть возможности улучшения процесса за счет корректировки критериев оценки (установления новых целевых значений ПР, ПЧР, ПНР) и/или установление новых показателей результатов деятельности; ПЧР - цель частично (практически) достигнута, процесс частично (практически) результативен; требуется проведение анализа и оценки рисков возникновения проблем, выбор подходящих вариантов воздействия на риск, разработка и реализация мероприятий по снижению рисков и улучшению процесса (достижения целевых значений ПР); ПНР - цель не достигнута, процесс нерезультативен; требуется проведение мониторинга и пересмотра рисков возникновения проблем, выбор подходящих вариантов воздействия на риск, разработка и реализация мероприятий по снижению рисков для достижения процессом намеченных результатов (целевых значений ПЧР или ПР). Примечания: 3 Должность исполнителя или наименование подразделения, которые регистрируют и сохраняют фактически измеряемую информацию (записи). Все исполнители или подразделения (п. 9) должны войти в состав человеческих ресурсов (п. 5.1). 4 Минимальная периодичность (или интервал), с которой регистрируется и сохраняется фактически измеряемая информация – для каждой записи. Периодичность мониторинга должна быть должна быть 97 чаще (меньше) периодичности проведения анализа и оценки процесса (п. 8). Размерность периодичности может быть любой (например, день, неделя, месяц или ежедневно, еженедельно, ежемесячно и т.п.) 5 Первичные записи (документы), в которых регистрируется и сохраняется фактически измеряемая информация (записи), по которой проводится определение показателей результатов деятельности процесса при анализе и оценке процесса (п. 8). Записи могут быть на любом носителе (бумажном или электронном), и их может быть несколько для каждого из показателей результатов деятельности процесса. Руководитель процесса СОГЛАСОВАНО Представитель руководства по СМК Пояснения к карте процесса системы менеджмента качества 1 Цели в области качества процесса СМК 1.1 При установлении целей в области качества процессов СМК обеспечивается: согласованность целей с политикой в области качества; измеримость целей; учет применимых требований; связь с реализацией соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей; - осуществление мониторинга целей. 1.2 При разработке целей в области качества процессов СМК в общем случае могут учитываться: фактические и будущие потребности организации, определяемые ее стратегией и политикой в области качества; изменяющиеся требования рынков сбыта продукции, определенные по результатам маркетинговых работ; результаты анализа СМК со стороны руководства; достигнутые за предыдущий период показатели качества продукции, процессов и функциональной деятельности; уровень удовлетворенности руководства организации достигнутыми результатами и функционированием СМК; уровень удовлетворенности потребителей продукцией организации; 98 результаты анализа продукции конкурентов, в том числе лучших аналогов, достижений и поведения конкурентов на рынке; потенциальные возможности для улучшения, выявленные при реализации методологии непрерывного улучшения качества труда, процессов и продукции; возможности по обеспечению необходимыми ресурсами работ, связанных с достижением целей в области качества. 1.3 При установлении целей в области качества процессов СМК учитываются риски и возможности, связанные с достижением установленных целевых показателей результатов деятельности, по которым будет оцениваться достижение целей и результативность процессов СМК, и при необходимости планируются и внедряются действия, обеспечивающие уверенность в достижение процессом СМК намеченных результатов. 2 Руководитель процесса СМК 2.1 Руководитель процесса СМК назначается генеральным директором из состава высшего руководства организации, что обеспечивает демонстрацию лидерства высшего руководства посредством, в том числе, содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления, и принятия ответственности за результативность СМК. 2.2 Руководитель процесса СМК имеет полномочия и несет ответственность за обеспечение: доступности ресурсов, необходимых для процесса. результативного функционирования процесса; улучшения процесса. 3 Ответственный исполнитель процесса СМК 3.1 Ответственный исполнитель процесса СМК назначается руководителем процесса СМК из состава руководителей подразделений или специалистов организации, которые участвуют в данном процессе, и административно подчинены руководителю процесса СМК. 3.2 Ответственный исполнитель процесса СМК имеет полномочия и несет ответственность за: разработку карты процесса СМК; организацию работы по процессу СМК; надлежащее функционирование процесса СМК, в том числе мониторинг и измерение показателей результатов деятельности; проведение анализа и оценки процесса СМК. 99 4 Основные потребители процессов СМК 4.1 Основные потребители процессов СМК могут быть как внутренними, так и внешними. 4.2 В качестве внутренних потребителей могут быть подразделения организации, которые не участвуют в данном процессе, а также другой(ие) процесс(ы) СМК. 4.3 В качестве внешних потребителей могут быть конкретные предприятия - потребители продукции и услуг, или их обобщенное наименование, а также другие внешние заинтересованные стороны. 5 Ресурсы 5.1 Человеческие ресурсы 5.1.1 В состав человеческих ресурсов следует включать: персонал подразделения, руководитель которого является ответственным исполнителем процесса СМК; исполнителей или персонал подразделений, осуществляющих мониторинг и измерения всех первичных (исходных) показателей (фактически измеряемая информация), необходимых для последующего определения показателей результатов деятельности процесса, а также оформляющих соответствующие записи (п. 9); персонал подразделений или отдельных работников (специалистов), необходимых для функционирования и управления процессом СМК. 5.1.2 Степень детализации описания человеческих ресурсов определяется ответственным исполнителем процесса СМК. При этом следует использовать ссылки на имеющуюся в организации документированную информацию, содержащую данные о человеческих ресурсах. 5.2 Инфраструктура 5.2.1 В состав инфраструктуры следует включать следующие объекты (элементы): здания и/или помещения (производственные, офисные), инженерные сети и системы; оборудование (технологическое, офисное), технические и программные средства; транспортные ресурсы; информационные и коммуникационные технологии, необходимые для функционирования процесса СМК с целью 100 достижения процессом намеченных результатов, и в том числе достижения соответствия продукции и услуг. 5.2.2 Степень детализации описания инфраструктуры определяется ответственным исполнителем процесса СМК. При этом следует использовать ссылки на имеющуюся в организации документированную информацию, содержащую данные об элементах инфраструктуры. 5.3 Среда для функционирования процессов 5.3.1 Среда для функционирования процессов может представлять сочетания человеческих (социальных, психологических) и физических факторов, необходимых для функционирования процесса СМК с целью достижения процессом намеченных результатов, и в том числе достижения соответствия требованиям к продукции и услугам. 5.3.2 Человеческие (социальные, психологические) факторы частично могут быть изложены в локальных документах организации (правила внутреннего трудового распорядка, коллективный договор, положение о премировании, кодекс профессиональной этики и др.). 5.3.3 Физические факторы для персонала (температура, влажность, шум, тяжесть трудового процесса, освещение) изложены в документах по специальной оценке условий труда на рабочих местах (отчет о проведении специальной оценки условий труда, включающий сводную ведомость результатов проведения специальной оценки условий труда, карты специальной оценки условий труда на рабочие места). 5.3.4 Физические факторы для продукции (температура, влажность, запыленность и др.) изложены в технической документации на продукцию (ТУ, техпроцессы и др.). 5.3.5 Степень детализации описания среды для функционирования процессов определяется ответственным исполнителем процесса СМК. При этом следует использовать ссылки на имеющуюся в организации документированную информацию, содержащую данные об элементах среды для функционирования процессов. 5.4 Ресурсы для мониторинга и измерений 5.4.1 В состав ресурсов для мониторинга и измерений следует включать следующие объекты (элементы): человеческие ресурсы (см. п. 5.1); оборудование для мониторинга и измерений. 5.4.2 В состав оборудования для мониторинга и измерений следует включать, при наличии: 101 средства измерений; эталоны единиц величин; стандартные образцы; испытательное оборудование; средства контроля; индикаторы. 5.4.3 Степень детализации описания ресурсов для мониторинга и измерений определяется ответственным исполнителем процесса СМК. При этом следует использовать ссылки на имеющуюся в организации документированную информацию, содержащую данные о ресурсах для мониторинга и измерений. 5.5 Знания организации 5.5.1 Знания организации частично изложены в документированной информации, которая оформлена в виде комплекта внутренних документов и комплекта внешних документов. 5.5.2 Недокументированными знаниями, в том числе опытом, обладает персонал, участвующий в процессе СМК (см. п. 5.1). 5.5.3 Степень детализации описания знаний организации определяется ответственным исполнителем процесса СМК. При этом следует использовать ссылки на имеющуюся в организации документированную информацию, а также на документированные способы (методы) обмена недокументированными знаниями, в том числе опытом. 6 Вход процесса СМК 6.1 Вход процесса может быть в форме материалов, ресурсов, требований. 6.2 Источником входа могут быть другие процессы СМК организации. 7 Выход процесса СМК 7.1 Выход процесса (результат процесса) может быть в форме продукции, услуги, решения. 7.2 Выход процесса должен соответствовать цели процесса. 8 Анализ и оценка процесса СМК 8.1 Анализ и оценка процесса осуществляется в соответствии с отчетом по процессу СМК ответственным исполнителем процесса СМК с привлечением при необходимости других исполнителей. 8.2 Периодичность проведения анализа и оценки процесса СМК зависит от степени значимости (приемлемости) риска достижения установленных целей процесса СМК (целевых показателей результатов деятельности). 102 Периодичность проведения анализа и оценки процесса СМК составляет: ежегодно – при незначимом риске; раз в полугодие - при малозначимом риске; ежеквартально - при значимом риске. 8.3 Результаты анализа и оценки процесса СМК излагаются в отчете о результативности процесса СМК. 9 Показатели результатов деятельности, критерии и методы мониторинга и измерения, анализа и оценки процесса СМК 9.1 Для входящих в процесс СМК видов деятельности выбираются показатели результатов деятельности, результаты оценки которых позволяют управлять процессом и обеспечивать его результативное функционирование. Показатели результатов деятельности следует выбирать из тех показателей, по которым в организации ведется мониторинг и соответствующие записи. 9.2 Определение фактического значения показателя результатов деятельности может проводится расчетным методом (по формуле – при необходимости) или путем подсчета количества событий. 9.3 Критерии оценки (целевые значения результатов деятельности) устанавливаются, как правило, на основании статистической обработки предыдущих данных измерений показателя результатов деятельности, и учета рисков достижения запланированных результатов. 9.4 Мониторинг и измерения первичных показателей, по которым проводится определение показателей результатов деятельности процесса при анализе и оценке процесса СМК осуществляется исполнителем или подразделением, входящим в состав человеческих ресурсов (п. 5.1). 9.5 Результаты мониторинга и измерения первичных показателей, по которым проводится определение показателей результатов деятельности процесса при анализе и оценке процесса СМК, заносятся в первичные записи. Записи могут быть на любом носителе (бумажном или электронном), и их может быть несколько для каждого из первичных показателей. 9.6 Периодичность мониторинга и измерения первичных показателей должна быть чаще (меньше) периодичности проведения анализа и оценки процесса (п. 8). Размерность периодичности может быть любой (например, день, неделя, месяц или ежедневно, еженедельно, ежемесячно и т.п.) 103 5.4 Контрольные вопросы 104 6 Разработка и внедрение системы менеджмента качества 6.1 Проект разработки, сертификации СМК внедрения и подготовки к Под проектом понимается уникальный процесс, состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам. При управлении проектом разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК необходимо учитывать следующие аспекты: 1) административная поддержка проекта; 2) выработка общей стратегии проекта; 3) управление взаимосвязями процессов (работ), составляющих проект; 4) документирование работ и их результатов; 5) планирование работ; 6) управление затратами; 7) управление ресурсами; 8) управление персоналом; 9) внутренние коммуникации и информационное обеспечение; 10) управление рисками; 11) управление закупками и работами поставщиков субподрядчиков. Проект разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК следует осуществлять, используя принципы и методы менеджмента качества, а именно: 1) должны быть определены входные и выходные данные проекта; 2) должны быть определены состав и содержание основных стадий и этапов реализации проекта; 3) должны быть определены цели и задачи для каждого этапа работ; 4) руководство организации должно демонстрировать приверженность поставленным целям; 5) в работу должен быть вовлечен весь персонал организации; 6) должно быть четкое распределение ответственности и полномочий всех участников работ; 7) все работы должна выполняться на основе процессного подхода, т.е. должны быть определены входные и выходные данные 105 каждого этапа, измеряемые показатели и участники работ на каждом этапе, взаимодействие и взаимосвязь работ по этапам; 8) каждый процесс должен осуществляться в рамках принципа PDCA, т.е. необходимо обеспечить планирование работ, их выполнение и контроль результатов, разработку и осуществление корректирующих мероприятий по результатам выполнения, достижение на этой основе непрерывного улучшения процесса и СМК в целом; 9) должны быть определены требования к поставщикам и принципы взаимодействия с ними; 10) должны быть определены требования к ресурсам. Перед началом работ необходимо провести анализ действующей системы управления на предмет ее соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015. К проведению анализа в отсутствии собственных специалистов целесообразно привлечь компетентные организации, в качестве которых могут выступить орган по сертификации систем управления или консалтинговая фирма. Результаты анализа должны стать основой для определения основных параметров проекта и разработки программы его реализации. Основными параметрами проекта являются: 1) Входные данные: внешние и внутренние стандарты действующей в организации системы управления; требования к продолжительности; ресурсы; используемые методы мотивации персонала; существующий уровень подготовки персонала в области менеджмента качества; традиции; внутрифирменная культура; удовлетворенность руководства; удовлетворенность потребителей; законодательные требования, применяемые в деятельности организации. 2) Выходные данные: результативная СМК, способная к демонстрации своего соответствия требованиям ИСО 9001. Работы следует начинать с издания приказа по организации о начале работ по созданию СМК. В данном приказе необходимо предусмотреть: 106 назначение представителя руководства и руководителя проекта, ответственного за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии СМК; утверждение программы проекта; утверждение состава рабочей группы по реализации проекта (на крупных предприятиях целесообразно дополнительно назначить управляющий совет по качеству из членов высшего руководства). Рекомендуемая форма программы разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК представлена в табл. 4. Таблица 4. Программа разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК № этапа 1 Ответственный Мероприятие Построение структурной модели СМК 1.1 2 Разработка документации СМК 2.1 ... 3 Внедрение и опытная апробация СМК 3.1 4 4.1 ... Подготовка СМК к сертификации Документ Руководитель Исполнитель Сроки 107 Для обеспечения качества проекта особое внимание следует уделять формированию внутренней убежденности персонала организации в необходимости внедрения СМК и его обучению современным принципам, методам и средствам управления качеством. Каждый сотрудник организации должен осознавать свое назначение и роль в СМК и, тем самым, обеспечивать ее поддержку и развитие. Целесообразно предусмотреть и провести курсы (семинары) по тематикам, представленным в приложении настоящего пособия. При согласовании сроков выполнения этапов работ рекомендуется составить сводный план-график (например, в виде графика Ганта, форма которого представлена на рис. 16). Рисунок 16. Сводный план-график по реализации проекта (фрагмент) Важным аспектом в ходе работ являются внутренние коммуникации и информационное обеспечение руководителей и сотрудников организации. В программе должны быть предусмотрены как мероприятия по ознакомлению персонала с документами, так и различные формы обмена информацией о результатах выполнения работ по этапам программы: совещания рабочей группы, совещания управляющего совета по качеству. 6.2 Роль консультантов при разработке и внедрении СМК Многие организации привлекают к разработке СМК консультантов. Помощь консультанта позволяет организации значительно облегчить и ускорить разработку СМК, поскольку профессиональными консалтинговыми фирмами накоплен значительный опыт в руководстве проектами разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК, и использование этого опыта дает 108 возможность избежать многих ошибок. При выборе консультанта рекомендуется использовать имеющиеся руководства ИСО или процедуры признания. Степень участия консультантов в выполнении работ может быть различной. Целесообразно привлечь консультанта уже на стадии анализа действующей системы управления, для того, чтобы он помог определить основные параметры проекта и программу его реализации. Существенную помощь консультант может оказать в процессе общей организации работ и на этапе «Построение структурной модели СМК». Последние версии международных стандартов ИСО серии 9000 значительно либерализовали подходы и требования к структуре СМК по сравнению с предыдущими версиями. Теперь перед организацией стоит задача самостоятельно построить структурную модель СМК, идентифицировать процессы, а следовательно появляются вопросы типа «как это лучше сделать?» и выбор в принятии решения. Ответы на них может дать тематическая литература или квалифицированный опытный консультант (хотя вооружиться знаниями авторитетных специалистов посредством изучения печатных изданий никогда не помешает, а консультант подскажет, каких именно). На этапе «Документирование СМК» консультант помогает определить структуру и состав документации СМК, обучает персонал организации искусству писать документы на основе процессного подхода, участвует в анализе их проектов на адекватность. Лучшим является вариант, когда разработкой документации занимаются те, кто отвечают за процессы и будут в дальнейшем работать по разрабатываемым документам. Может быть вариант, когда под руководством опытного консультанта над документацией СМК работают специально назначенные сотрудники организации (рабочая группа и ответственные в подразделениях), наделенные необходимым ресурсом времени. Эти сотрудники должны хорошо знать содержание и взаимосвязи процессов, знать традиции, нормы и регламенты, а также иметь возможность, при необходимости, проконсультировать со специалистами смежных процессов. На этапе «Внедрение и опытная апробация СМК» консультант помогает в организации и проведении внутренних проверок (аудитов), разработке и контроле выполнения корректирующих действий, оценке результативности СМК по данным ее эксплуатации. 109 На этапе «Подготовка к сертификации СМК» консультант помогает выбрать орган по сертификации, подготовить сотрудников организации к общению с аудиторами сертифицирующего органа, составить заявку на сертификацию и определить ее область. 110 6.3 Описание процессов СМК Каждый процесс должен иметь своего «владельца» и своего потребителя. Владелец» процесса (ответственный за процесс) – это должностное лицо, наделенное соответствующими полномочиями и несущее ответственность за организацию, надлежащее функционирование и результаты процесса. При распределении ответственности за процессы можно воспользоваться матрицей ответственности (рис. 17). На пересечении строки с наименованием процесса и столбца с указанием должностного лица или подразделения ставится знак, указывающий на ответственного за процесс (О), или исполнителя (оператора) процесса (Р). В матрице рекомендуется также указать, кому передаётся информация о процессе (И). Должностные лица и подразделения указываются в матрице в соответствии с организационной структурой. Владельцы процессов должны идентифицировать субпроцессы и вспомогательные процессы, необходимые для функционирования руководимых ими процессов. Это необходимо, чтобы определить все процессы СМК, назначить владельцев субпроцессов и вспомогательных процессов и организовать под их руководством работу по идентификации процессов применительно к своей области ответственности. В результате этой работы необходимо определить: внутренних или внешних потребителей каждого процесса для каждого иерархического уровня; требования внутренних и внешних потребителей; характеристики намеренных и ненамеренных результатов процессов (выходы); входы процессов; управляющие воздействия; необходимые ресурсы; необходимую документацию. Рекомендуется разработать специальные стандартные формы, в которых будет собрана информация по каждому процессу. Пример такой формы показан в табл. 5. Заполнение стандартных форм желательно производить в рамках комплексных рабочих групп, объединяющих специалистов из подразделений, которые обеспечивают качество входов и ресурсов для процесса, реализуют процесс и используют его результаты. Описанный процесс должен подвергаться анализу на предмет соответствия его структуры требованиям СМК, например, 111 требованиям по идентификации и прослеживаемости, регистрации записей, по корректирующим и предупреждающим действиям и т.д. Рисунок 17. Матрица ответственности Таблица 5. Форма описания процесса Процесс: Управление персоналом Заместитель директора по административным Ответственный: вопросам Управление Управление Подготовка Субпроцессы: штатным персоналом, персонала персоналом работающим по договорам подряда 112 Ответственные Входные данные: Выходные данные: Записи Критерии результативност и: Методы: Нач. отдела кадров Требования к персоналу, заявки подразделений, информация о кандидатах Нач. отдела кадров Требования к персоналу, заявки подразделений, информация о кандидатах Персонал, График повышения квалификации. Записи о персонале. Протоколы аттестации. Персонал Нач. отдела кадров Требования к персоналу, заявки подразделений, график повышения квалификации, программы подготовки Квалификация персонала Записи о персонале. Записи о персонале, отчеты об обучении, отчеты о стажировках Соответствие квалификации, навыков и опыта персонала требованиям к персоналу, изложенным в нормативных и организационных документах. Нормативный Нормативный Нормативный документ... документ... документ... В крупной организации может возникнуть необходимость включить в организационную структуру подразделение (службу, управление, отдел) с функциями: планирование и обеспечение функционирования СМК; управление документацией СМК; руководство программой внутренних проверок СМК; сбор и обработка данных для анализа СМК; разработка предложений и мероприятий по улучшению СМК. 6.4 Определение критериев и методов, необходимых для обеспечения результативной работы и управления процессами СМК 113 Процессы в организации должны планироваться и осуществляться в управляемых условиях с целью добавления ценности. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 требует от организации определить, что будет подлежать мониторингу и измерениям. Обычно им подлежат продукция, услуги и процессы. Основной характеристикой любого процесса в первую очередь является его результат (продукция), но положительный результат может быть получен многократным повторением процесса до получения продукции, соответствующей требованиям. Поэтому организация должна обеспечить результативное управление процессами СМК. Для каждого процесса СМК необходимо: определить критерии, необходимые для проведения мониторинга, измерения и анализа; выбрать варианты проведения мониторинга процесса (по возможностям процесса, по удовлетворенности потребителя); определить, какие измерения процесса требуется выполнить; определить методы измерения; определить точки измерения на входе, внутри и на выходе процесса; определить, как лучше анализировать собранную информацию (например, статистические методы); учесть критерии при планировании процессов СМК и процессов оказания услуг; определить методы, наиболее приемлемые для сбора данных; определить методы обработки результатов. Если какие-то величины нельзя измерить инструментально, то такие величины оцениваются косвенно на основе измерения других величин, называемых индикаторами процессов. В этом случае необходимо установить индикаторы процессов. Чтобы установить индикаторы для каждого процесса, необходимо определить его долгосрочные цели с точки зрения качества. Цели процессов определяются таким образом, чтобы достижение целей всех процессов в сумме обеспечивало бы достижение установленных целей в области качества организации. Индикаторы устанавливаются на основе целей процессов таким образом, чтобы по ним можно было измерить степень достижения цели. Степень достижения цели может быть одним из критериев оценки результативности процесса. 114 Можно выделить следующие виды индикаторов: удовлетворённость потребителей; качество планирования; организация процесса; материально-техническая база; взаимодействие с внешней средой; компетентность персонала и др. В зависимости от особенностей процессов, в качестве методов измерения могут использоваться: социологические (анкетирование, тестирование), экспертные (оценки и заключения специалистов), сравнения (сопоставление достигнутых результатов с количественно определёнными целями), расчётные (математическая обработка массивов данных или выборок), инструментальные (с помощью контрольного или измерительного оборудования). 6.5 Понятие документации СМК, ее функции и свойства При внедрении ГОСТ Р ИСО 9001-2015 организации необходимо разработать документированную СМК. Под документом понимается информация и носитель, на котором эта информация представлена. Основным функциями документации СМК являются: передача и хранение информации; свидетельство о соответствии (обеспечение данных о том, что все запланированное действительно выполнено); предоставление информации для распространения и сохранения опыта организации (например, нормативно техническая документация, которая может быть использована в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции); снижение негативного воздействия от возникновения нештатной и/или опасной ситуации в работе (примером такого рода документов являются руководства или инструкции по безопасности). Документация СМК должна обладать следующими свойствами: системность, т.е. документация должна быть строго взаимоувязана, хорошо структурирована и распределена по уровням управления. В этом случае она дает четкое представление о СМК; адекватность требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015; 115 адресность, т.е. каждый документ должен быть предназначен для конкретной области применения, для конкретных исполнителей и иметь ответственных держателей; доступность, т.е. документация должна быть доступна для пользователей и экспертов аудиторов; актуальность, т.е. документация должна оперативно отражать все изменения условий функционирования СМК; эффективность, т.е. документация должна способствовать уменьшению затрат на реализацию процесса, обеспечивая при этом его результативность. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: размера организации; сложности производственных процессов; квалификации персонала. 6.6 Структура документации системы менеджмента качества Документация системы менеджмента качества должна включать: 1) Стратегические документы: а) Документально оформленные заявления о Политике и Целях в области качества; б) Руководство по качеству (по желанию организации); в) Планы и Программы СМК. 2) Документированную информацию, требуемую ГОСТ Р ИСО 9001-2015: а) Доказательства проведенной оценки рисков и контрмеры; б) Доказательства пригодности измерительного оборудования; в) Доказательства компетенции сотрудников; г) Информация определенная организацией как необходимая; д) Информация о том, что процессы были завершены как запланировано; е) Анализ требований; ж) Оценка поставщиков; з) Заказ на покупку; и) Показатели работы; к) Уникальная идентификация прослеживаемости; л) Собственность заказчика (потерянная, поврежденная или непригодная к использованию); м) Обзор изменений; 116 н) Доказательства соответствия; о) Должностные лица отпускающие продукт/услуги заказчику; п) Информация о несоответствующей продукции и предпринятые действия; р) Записи о завершении наблюдений и мониторинга; с) Проведенные аудиты и их результаты; т) Результаты анализа со стороны руководства; у) Происхождение (причины) несоответствий и предпринятые действия; ф) Результаты корректирующих действий. 3) Внутренние нормативные документы: а) Документированные процедуры, описывающие процессы СМК; б) Руководящие инструкции и т.д. 4) Внешние нормативные документы: а) Законы, Указы, Постановления, национальные и межгосударственные стандарты, нормы и правила, регламентирующие деятельность организации; б) Документы вышестоящих организаций 5) Организационные документы: а) Устав организации; б) Организационная структура; в) Положения о подразделениях (филиалах); г) Должностные инструкции. 6) Распорядительные и информационные документы: а) Приказы, распоряжения, указания; б) Оперативные планы и программы; в) Письма, служебные записки. 7) Документы на продукцию: а) Чертежи; б) Технические условия; в) Технологические регламенты; г) Карты контроля. Каждое структурное подразделение организации должно иметь и поддерживать в рабочем состоянии свой комплект документов, определяющий характер деятельности подразделения в СМК и обеспечивающий прослеживаемость результатов этой деятельности. В состав комплекта должны включаться документы: 117 устанавливающие цели и задачи подразделения в области качества; устанавливающие процедуры СМК, выполняемые подразделением; отражающие подготовку сотрудников подразделения; свидетельствующие о результатах деятельности подразделения. Документация может быть в любой форме и на любом носителе, а именно: бумажном, электронном, магнитном, в виде материального образца, и др. 6.7 Политика и цели в области качества Разработка документации СМК начинается с формулирования политики организации в области качества: Политика в области качества - это общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. Политика в области качества, являясь неотъемлемой частью общей стратегии развития организации, позволяет укрепить доверие заинтересованных сторон путём развёрнутой демонстрации системы взглядов руководства организации в отношении качества продукции. Политика обеспечивает основу для постановки целей в области качества. Достижение этих целей в дальнейшем будет служить критерием соответствия политики принятой стратегии и подтверждением надлежащего функционирования всей системы менеджмента организации в целом и системы менеджмента качества в частности. Отношение руководства организации к принципам менеджмента качества может служить основой для разработки политики в области качества. Политика должна обозначить основные направления деятельности организации в области обеспечения, управления и повышения качества продукции и включать обязательства руководства по выявлению и выполнению требований потребителей, непрерывному повышению эффективности СМК. Политика – это открытый, публичный документ, который воплощает и обобщённо характеризует потенциал предприятия, 118 поэтому её правильное формулирование должно являться объектом особого внимания. При разработке политики следует избегать пустых лозунгов, которые невозможно подкрепить реальными действиями (конкретными количественными целями). Политика формулируется высшим руководством. Никто, кроме руководства организации не может учесть всех возможных вариантов и альтернатив его дальнейшего развития при разработке политики. Рабочей группе целесообразно до издания политики организовать обсуждение ее проекта в подразделениях организации. После подведения итогов обсуждения политика оформляется и подписывается высшим руководителем организации. Рабочая группа организует ознакомление персонала с политикой и ее разъяснение. Ввиду того, что разъяснение политики и ознакомление с ней является обязательным требованием, каждый сотрудник организации должен подтвердить факт ознакомления с политикой (желательно письменно). После утверждения политики необходимо сформулировать цели организации в области качества - то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества. Цели в области качества базируются на Политике организации в области качества. Цели должны быть разработаны по каждой функции организации и по каждому уровню, т.е. должно быть развернуто «дерево целей»: от Миссии организации к общеорганизационным целям, специфическим целям и конкретным задачам подразделений. Необходимо стремиться к тому, чтобы все цели были измеряемыми. 6.8 Руководство по качеству Организация при необходимости может разработать Руководство по качеству, содержащее: область применения СМК, включая информацию о любых исключениях требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 с обоснованием данных исключений; описание методов реализации процессов, или ссылки на внутренние нормативные документы, где описываются методы реализации процессов; описание взаимодействия процессов СМК. 119 Под Руководством по качеству понимается спецификация на систему менеджмента качества организации или другими словами документ, определяющий систему менеджмента качества организации. Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения. Формат и структура Руководства по качеству оставляются на усмотрение каждой организации и зависят от ее размера, культуры и сложности. При разработке Руководства по качеству и процедур СМК целесообразно использовать ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества. Рекомендуется следующая структура Руководства по качеству: 1) название и область применения (общее описание организации, применяемый стандарт СМК, дата образования, ведомственная подчинённость, вид собственности, виды деятельности и т.д.); 2) содержание; 3) данные об анализе, утверждении, пересмотре; 4) политика и цели в области качества; 5) структура организации, распределение ответственности и полномочий среди высшего руководства; 6) нормативные ссылки; 7) описание СМК (описание процессов и их взаимодействие, документированные процедуры или ссылки на них, методы достижения целей в области качества); 8) приложения. Для небольших организаций целесообразно включить в Руководство по качеству всю документированную СМК. Крупным организациям, возможно, потребуется создать несколько Руководств и более сложную иерархию документации. Процессы, методы реализации которых не могут быть развернуты в рамках Руководства по качеству, описываются путём ссылок на соответствующие внутренние нормативные документы (стандарты или инструкции), перечень которых включается в Руководство по качеству в виде приложения. В состав Руководства по качеству в виде приложений могут быть включены: схема организационной структуры управления, матрица распределения ответственности, схемы процессов и т.д. Организации могут дополнительно использовать Руководство по Качеству в рекламно-презентационных целях. 120 6.9 Документированные процедуры Процедура - установленный способ осуществления деятельности или процесса. Для документирования и формализации различных видов деятельности организация может разработать дополнительные документированные процедуры. Необходимость в разработке дополнительных документированных процедур может возникнуть в следующих случаях: разный уровень квалификации персонала; текучесть персонала; большая загруженность персонала разнопрофильными работами (например: один сотрудник отвечает за широкий круг вопросов); сложность работы; большая важность, значимость (ответственность) работы. При разработке документированной процедуры следует придерживаться правила, известного, как «5W1H». Согласно данному правилу процедура должна отвечать, как минимум, на 5 вопросов, начинающихся c «W» и на 1 вопрос, начинающийся c «Н»: What - Что необходимо сделать, Who – Кто должен это делать, When – Когда нужно это делать, Why – Почему, на каком основании нужно это делать, Where – Где необходимо это делать, How – Как, каким образом нужно это делать. Рекомендуется следующая структура документированной процедуры (табл. 6): Таблица 6. Структура документированной процедуры Структурный элемент Описание документа Титульный лист Содержит название организации, обозначение и наименование документа, год выпуска, дату утверждения, должность, фамилию, подпись лица, утвердившего документ Содержание Приводится перечень всех разделов, подразделов и приложений с указанием номеров страниц Введение Указывается раздел или пункт ИСО 9001 или другого документа, на соответствие которому разработан данный документ 121 Структурный элемент документа Область применения Нормативные ссыпки 0пределения Обозначения сокращения и Ответственность Общие положения Описание процедуры Описание Уточняется объект документирования, выделенный в наименовании документа, и устанавливаются должностные лица, для которых использование данного документа обязательно Содержит перечень всех документов, на которые в тексте данного документа даны ссылки. При этом указываются обозначение документа и полное наименование. Разъясняется смысл используемых в документе и важных для понимания терминов в целях однозначного их толкования. Вместо самих терминов и их определений допускается делать ссылку на международный стандарт, которому соответствует используемая в документе терминология. В этот раздел включаются все сокращения, используемые в тексте документа, а также их расшифровка. Данный раздел может входить отдельным пунктом раздела «Общие положения». Обобщаются обязанности каждого подразделения или отдельных лиц, принимающих участие в процессе в соответствии с его описанием в разделе «Описание процедуры». Содержит основные сведения об объекте описания документа СМК, определяется цель регламентированной деятельности. Требования потребителей, организации, поставщиков к описываемой деятельности и ее результатам; Входные и выходные данные процессов; Описание процессов (что, кто, почему, когда, где, как); Способы управления процессами и деятельностью; Документация, относящаяся к деятельности; Методы измерения; Отчетные документы (записи). 122 Структурный элемент документа Ресурсы Приложения Лист согласования Лист учета периодических проверок Описание Содержит описание людских, материальных, финансовых и прочих ресурсов, необходимых для выполнения требований документа. К ресурсам относятся: подготовленный персонал для выполнения предписанных действий; помещения и необходимое оборудование; финансовые средства. Содержит материал (графический материал, таблицы, схемы, диаграммы и т.п.), дополняющий положения документа. Содержит подписи должностных лиц, осуществивших разработку и согласование документа. Содержит информацию о периодическом анализе адекватности документа. Лист регистрации изменений Представляется перечень всех предшествующих редакций документа в табличной форме. Реестр рассылки Перечень пользователей документов с наличием подписей о получении. Перечень пользователей документов с наличием подписей об ознакомлении. Лист ознакомления При описании процедуры рекомендуется использовать блоксхемы процессов (flow-charts). Блок-схема позволяет наглядно представить последовательность действий при выполнении процесса. 6.10 Управление документированной информацией Организация должна иметь документированную процедуру, определяющую порядок разработки и управления документированной информацией. 123 Документированная информация – информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит. При этом к документированной информации можно отнести документ и запись. Целесообразно разработать две отдельные документированные процедуры для регламентирования процесса управления документами и записями. При разработке процедуры управления документами рекомендуется учесть существующую в организации практику документооборота. В общем случае процесс разработки документа СМК осуществляется в последовательности, представленной в табл. 7. Таблица 7. Схема разработки, утверждения, издания, рассылки и хранения внутреннего нормативного документа Инициирующее действие, Свидетельство Этап исходные данные выполнения Принятие Новый процесс в Распоряжение, план решения о деятельности работ. разработке организации Разработка Нормативные документы Проект проекта Согласование Лист согласования, список Подпись, проекта согласующих лиц замечание, предложение. Окончательная Замечания Подпись редакция руководителя Утверждение, Лист согласования, Гриф утверждения, идентификация согласованный проект распорядительный документ Издание Решение о тираже и Экземпляры адресатах документа Перед утверждением документа целесообразно провести его предварительное апробирование на рабочих местах в подразделении непосредственным исполнителем с целью оценки применимости. Предварительное апробирование позволяет выявить несоответствия до момента утверждения документа и способствует лучшему освоению в подразделениях документов СМК. Организация работ с документами СМК должна гарантировать, что: 124 1) документы находятся в наличии в подразделениях и на рабочих местах, где выполняются операции, оказывающие решающее влияние на качество; 2) документы легко доступны для специалистов-адресатов (исполнителей), и в тоже время защищены от посторонних лиц; 3) устаревшие документы незамедлительно изымаются из соответствующих компонентов документации и из употребления. Для облегчения внутреннего документооборота необходимо разработать систему кодирования и соответствующей индексации документов. Рекомендуется разработать перечень внутренних нормативных документов СМК, с помощью которого можно было бы вести их учет и контроль за статусом пересмотра с целью поддержания в актуальном состоянии. Процесс управления документами СМК должен охватывать следующие этапы: 1) утверждение документов (для внутренних документов); 2) поступление документов в организацию (для внешних документов); 3) учет, регистрация, идентификация; 4) определение оригинала документа; 5) определение контрольного экземпляра документа; 6) определение адресатов, кому должен быть направлен документ; 7) тиражирование документа; 8) присвоение учтенных номеров учтенным экземплярам документа; 9) рассылка учтенных экземпляров документа; 10) ознакомление персонала с документами; 11) хранение оригинала документа; 12) хранение контрольного экземпляра документа; 13) аннулирование, изъятие и хранение аннулированных документов. Управление изменениями документов осуществляется по аналогичному алгоритму. 6.11 Управление записями Особым видом документа СМК является запись. Запись - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. 125 К записям относятся, например: журналы по регистрации данных; отчеты по аттестации персонала; отчеты о проверках качества; отчеты по анализу СМК. Записи могут использоваться для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий. Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении. Поэтому следует понимать различия между формами и записями. Первые относятся к документам, которые устанавливают требования к объему и содержанию данных, подлежащих регистрации, а поэтому формы могут изменяться при необходимости. Записи – документ неизменный, хранитель сведений и данных о конкретном процессе в конкретное время. Форма становится записью после заполнения. В организации может использоваться много записей, ведь ГОСТ Р ИСО 9001-2015 требует наличия большого объема документированной информации. Следует заметить, что редко организации ограничиваются объемом записей, требуемых ГОСТ Р ИСО 9001-2015. При этом для каждого вида записей необходимо разработать специальную форму. Управление записями СМК – это комплекс работ по систематическому и постоянному обеспечению организации всеми необходимыми данными по качеству продукции, результативности процессов и функционированию СМК. Организация должна разработать документированную процедуру управления записями, описывающую используемые виды записей, способ их идентификации, порядок хранения и восстановления. 6.12 Внедрение и опытная апробация СМК Внедрение СМК может начинаться с издания приказа о введении в действие документов СМК. Датой введения в действие СМК считается дата утверждения политики, Руководства по качеству (если принято решение его разработать) и процедуры по разработке и введению в действие внутренних документов. Остальные документы СМК вводятся в действие уже установленным порядком. При этом рекомендуется по каждой процедуре назначать в подразделении лицо, ответственное за контроль исполнения и поддержания ее в действии. 126 Далее необходимо организовать на плановой основе проведение внутренних проверок (аудитов), а для этого: 1) обеспечить подготовку специалистов по внутреннему аудиту; 2) составить программу проверок; 3) обеспечить проведение проверок; 4) разработать и провести необходимые корректирующие действия по выявленным несоответствиям; 5) провести повторные проверки с целью подтверждения устранения несоответствий; 6) составить отчеты; 7) провести обобщение результатов. В процессе внутренних аудитов необходимо оценить: 1) выполнение требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015; 2) работоспособность и результативность СМК; 3) понимание персоналом организации принципов и методов СМК; 4) адекватность документации СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015; 5) ведение и управление записями СМК. Внутренние аудиты могут строиться по следующим направлениям: 1) проверка деятельности подразделения; 2) проверка процесса; 3) проверка работы по конкретному контракту. Этап внедрения заканчивается проведением анализа со стороны руководства результативности функционирования СМК и ее адекватности политике и целям в области качества. 6.13 Подготовка СМК к сертификации Организация, разработавшая и внедрившая СМК в соответствии ГОСТ Р ИСО 9001-2015 может претендовать на сертификацию своей СМК. До подачи заявки на сертификацию СМК должна проработать не менее 3 месяцев. Если руководство организации приняло решение сертифицировать свою систему менеджмента качества, оно должно организовать подготовку СМК к сертификации. Для этого необходимо провести подготовку службы качества и персонала организации к общению с внешними аудиторами, ознакомить их с процедурой сертификации, методами проведения проверки, критериями принятия решений. 127 В процессе подготовки к сертификации важно помнить о необходимости доказательства третьей стороне результативности СМК. Для того чтобы претендовать на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, организация должна представить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей СМК, которые могут быть получены путем наблюдения, измерения, испытания или другим способом. Объективные свидетельства могут быть независимы от наличия документированных процедур, записей или других документов, за исключением случаев, конкретно упомянутых в стандарте. При выборе сертифицирующего органа в качестве основных критериев следует принять: 1) уровень национального и международного признания; 2) требования потребителя; 3) уровень подготовки аудиторов; 4) руководство принципами ИСО/МЭК 62 (EN 45012), 5) наличие позитивного подхода в проверках; 6) стоимость услуг; 7) возможность комплексной сертификации. Заканчивается этап оформлением и подачей заявки на проведение сертификации СМК. 6.14 Контрольные вопросы
