Процедура внутреннего контроля в аптеке

____ООО «Первый»_____
организация/ФИО ИП
СТАНДАРТНАЯ
ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
НОМЕР: 1
ЛИСТ: 1 ВСЕГО: 22
НАЗВАНИЕ: Порядок осуществления внутреннего контроля и
анализа его эффективности
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ:
Аптека №498
ДЕЙСТВУЕТ С:
10.09.2025
ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО
ПЕРЕСМОТРА:
РАЗРАБОТАНА
ВПЕРВЫЕ
ПРИЧИНА
ПЕРЕСМОТРА:
СОСТАВИЛ:
Торонова М.Н.
заведующий аптекой
ФИО, должность
УТВЕРДИЛ:
Федин М.В.
генеральный директор
ФИО, должность
________________ /__________________/
«10» сентября 2025 г.
«10» сентября 2025 г.
Содержание:
1. Цель
2. Область применения
3. Персонал и ответственность
4. Общие сведения
5. Организация внутреннего аудита
5.1. Ответственное лицо
5.2. Планирование
5.3. Акт проверки
5.4. Корректирующие и предупреждающие действия
6. Порядок проведения анализа системы качества руководителем организации
7. Постоянное улучшение
8. Литература
9. Распределение данной инструкции
____ООО «Первый»_____
СТАНДАРТНАЯ
организация/ФИО ИП
ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
НАЗВАНИЕ: Порядок осуществления внутреннего контроля и
анализа его эффективности
НОМЕР: 1
ЛИСТ: 2 ВСЕГО: 22
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ:
Аптека №498
1. Цель
 стандартизация порядка осуществления внутреннего контроля и анализа его
эффективности в соответствии с требованиями правил надлежащей аптечной практики
 стандартизация порядка проведения анализа элементов системы качества со
стороны руководства для совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг.
2. Область применения
Где: Аптечная организация/офис
Когда: при проведении внутренних проверок/при анализе руководителем
организации эффективности системы качества
3. Персонал и ответственность
Данная инструкция распространяется на весь персонал аптечной организации.
Руководитель организации назначает лицо, ответственное за систему
качества/уполномоченного по качеству, в обязанности которого входит осуществление
внутреннего контроля по соблюдению правил надлежащей аптечной практики,
надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, утверждает СОП по проведению
внутренних проверок (внутренний аудит, самоинспекция), необходимые планы-графики.
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение анализа
соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних
проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг.
Уполномоченный по качеству (ответственное лицо за систему качества) несет
ответственность, за разработку и своевременную актуализацию СОП по проверкам, форм
Актов внутренних проверок, за проведение внутренних проверок, за передачу
информации о выявленных замечаниях, недостатках руководителю организации.
В случае выявления нарушения требований из-за несоблюдения данной инструкции
ущерб будет возмещаться за счет виновных лиц.
4. Проведение оценки деятельности
Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью
проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и
определения корректирующих действий.
Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации,
соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с
отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также
деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться
руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планомграфиком.
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально
назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате
субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен
независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.
Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю
полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также
оформляются документально.
____ООО «Первый»_____
СТАНДАРТНАЯ
организация/ФИО ИП
ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
НАЗВАНИЕ: Порядок осуществления внутреннего контроля и
анализа его эффективности
НОМЕР: 1
ЛИСТ: 3 ВСЕГО: 22
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ:
Аптека №498
Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по
выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения
рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего
внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной
торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и
предупреждающих действий.
Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых
корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных
действий и их эффективности.
Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию
товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной
документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или
продажи.
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного
ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров
аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо,
ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента,
устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.
Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать
результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего
аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним
решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных
требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров
аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во
избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения
попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров
аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и
корректирующих действий.
5. Подготовительные операции
5.1. Внутренний аудит осуществляется в соответствии с программой внутреннего
аудита (Приложение 1 к СОП), разработанной на 1 год1 и утвержденной приказом
руководителя аптечной организации.
5.2. При разработке программы внутреннего аудита учитываются результаты
предшествующих внутренних проверок, а также проверок контролирующих органов, в
том числе, проведенных в других аптечных организациях.
5.3. В случае необходимости (выявление несоответствий установленным
требованиям в процессе деятельности, поступление информации о часто встречаемых
нарушениях от надзорных органов или из других источников, поступление жалоб от
____ООО «Первый»_____
СТАНДАРТНАЯ
организация/ФИО ИП
ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
НАЗВАНИЕ: Порядок осуществления внутреннего контроля и
анализа его эффективности
НОМЕР: 1
ЛИСТ: 4 ВСЕГО: 22
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ:
Аптека №498
посетителей аптеки, в иных случаях) проводятся внеплановые проверки порядка
осуществления конкретных процессов в соответствии с приказом руководителя аптечной
организации.
5.4. Внутренний аудит проводится комиссией, состав которой утвержден приказом
руководителя аптечной организации2.
6. Проведение внутреннего аудита
6.1. Плановые проверки в рамках внутреннего аудита осуществляются в
соответствии с планом программой внутреннего аудита (Приложение 1 к СОП). При
проведении проверки комиссия заполняет проверочные листы по установленной форме
(Приложения 2-6 к СОП). При проведении комплексной проверки используются
несколько форм проверочных листов.
6.2. Внеплановые проверки проводятся в соответствии с проверочными листами или
по отдельным показателям (критериям оценки).
7. Оформление результатов внутреннего аудита
7.1. После проведения аудита составляется отчет с указанием результатов проверки
(Приложение 7 к СОП).
7.2. Информация о результатах аудита доводится до сведения руководителя
организации (подразделения) и уполномоченного по качеству3 в течение 5 рабочих дней.
8. Разработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий.
8.1. При выявлении несоответствий должностные лица3 проводят работу по
устранению нарушений (коррекция).
8.2. В течение 5 дней после проведения аудита должностные лица4 проводят анализ
причин возникновения нарушений, планируют и проводят необходимые корректирующие
и предупреждающие действия, докладывают об их выполнении уполномоченному по
качеству.
8.3. Комиссия по проведению аудита проводит повторный аудит по выявленным
несоответствиям, оценивает эффективность корректирующих и предупреждающих
действий. По результатам повторного аудита и оценки корректирующих и
предупреждающих действий составляется отчет (Приложение 8 к СОП). О результатах
докладывается уполномоченному по качеству5 и руководителю организации.
9. Контроль за выполнением порядка проведения внутреннего аудита
возлагается на уполномоченного по качеству (или руководителя).
Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:
№п/п
Ф. И. О.
Подпись
Дата
____ООО «Первый»_____
СТАНДАРТНАЯ
организация/ФИО ИП
ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
НАЗВАНИЕ: Порядок осуществления внутреннего контроля и
анализа его эффективности
НОМЕР: 1
ЛИСТ: 5 ВСЕГО: 22
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ:
Аптека №498
Примечания:
1
Срок действия СОП устанавливает руководитель, он может отличаться от
приведенного в образце срока 1 год.
2
Указать № и дату приказа
3
Если руководитель организации (подразделения) и уполномоченный по качеству не
входят в состав комиссии
4
Указать, какие сотрудники отвечают за проверяемый процесс
5
Если он не входит в проверочную комиссию
10. Литература
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского
применения"
Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
Технический регламент Таможенного союза 009/2011
Постановление Правительства от 30.12.2020 г. № 2463 «Правила продажи отдельных
видов товаров»
11. Распределение данной инструкции
Экземпляр
Оригинал
Копия 2
Копия 3
Подразделение
Руководитель организации/Индивидуальный предприниматель
Руководитель структурного подразделения
Уполномоченный по качеству
Список лиц, прошедших инструктаж
№
п/п
1
Дата
2
Фамилия
инструктируемого
3
Подписи
инструктируемого инструктирующего
4
5
Приложение 1
Программа
проведения внутреннего аудита в ___________________на _______год
№
п/п
Даты
проведения1
Процесс, подлежащий проверке
1.
1–2 раза в год
Комплексная проверка
соответствия деятельности
лицензионным требованиям и
условиям
2.
1 раз в месяц
Порядок приемочного контроля и
хранения товаров аптечного
ассортимента
3.
1 раз в 3
месяца
Порядок отпуска и реализации
товаров аптечного ассортимента
4.
1 раз в 3
месяца
Соблюдение требований
санитарного законодательства
5.
1 раз в 6
месяцев
Наличие минимального
ассортимента
6.
1 раз в 6
месяцев
Порядок ценообразования
7.
1 раз в 3
месяца – по
сезонам
Соблюдение правил выкладки
товаров на витрины и полки в
торговом зале, в том числе с
учетом правил мерчандайзинга,
оформление торгового зала
8.
1 раз в 6
месяцев
Соответствие фармацевтических
специалистов установленным
требованиям
1 раз в 6
месяцев
Соблюдение требований по
фармаконадзору и мониторингу
безопасности медицинских
изделий
9.
Примечания:
1
Необходимо указать конкретные даты
2
Если есть
Структурное
подразделение2
Аудиторы
(комиссия)
(ФИ.О.)
Приложение 2
Проверочный лист для проведения внутреннего аудита порядка
ценообразования лекарственных препаратов и других товаров аптечного
ассортимента
Подразделение___________________________________Дата______________
№
п/п
Оценка результата
Проверочные вопросы (критерии оценки)
1.
Имеются утвержденные и актуальные локальные
нормативные акты1, регламентирующие
ценообразование на ЖНВЛП, другие
лекарственные препараты и товары
нелекарственного аптечного ассортимента с
отметкой ознакомления 100% фармацевтических
специалистов, ответственных 1за соблюдение
правил ценообразования2
2.
Руководителем назначено лицо, ответственное за
соблюдение правил ценообразования на ЖНВЛП,
другие лекарственные препараты и товары
нелекарственного аптечного ассортимента2
3.
Подготовка фармацевтических специалистов по
вопросам ценообразования проводится в
соответствии с планом-графиком
4.
В аптеке отсутствуют ЖНВЛП с
незарегистрированными предельными
отпускными ценами
5.
Отсутствие превышения предельных надбавок на
ЖНВЛП3
Оформление протоколов согласования цен на
ЖНВЛП:
наличие протоколов согласования цен
поставщиков
6.
соответствие формы протоколов согласования цен
поставщиков, правильность оформления
наличие протоколов согласования цен (часть
аптеки)
соответствие формы протоколов согласования
цен, правильность оформления (часть аптеки)
Наличие информации о ценах на ЖНВЛП и ее
доступность для посетителей аптеки4
7.
наличие информации о зарегистрированных
предельных отпускных ценах производителей на
лекарственные препараты с учетом группировки
Да
Нет
Не применяется
по МНН
наличие информации об установленных в
субъекте Российской Федерации размерах
предельной оптовой надбавки и предельной
розничной надбавки на лекарственные препараты
перечня ЖНВЛП
наличие информации о максимальных ценах в
субъекте Российской Федерации на лекарственные
препараты перечня ЖНВЛП
8.
Соблюдение порядка ценообразования на
лекарственные препараты (не ЖНВЛП) и другие
товары аптечного ассортимента5
Наличие единообразных и четко оформленных
ценников на реализуемые товары с указанием
9.
для лекарственных препаратов:
 наименования ЛП,
 дозировки, количества доз в упаковке
 страны производителя
 срока годности
для товаров АА:
 наименования товара,
 наименования сорта (при его наличии)
 цены за вес или ед. товара
Выявлены несоответствия по пунктам проверочного
листа:____________________________________________________________
Аудиторы (комиссия)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
Ознакомлены:
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
Примечания:
1
СОПы, другие локальные нормативные акты, указать, какие
2
Вопросы, которые можно исключить при проведении систематических внутренних
проверках
3
Объем выборки при проверке должен составлять 15–20 торговых наименований
лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП
4
Указать в каком виде (печатном, электронном) и как предоставляется информация
посетителям
5
При наличии в аптеке установленных правил ценообразования
Приложение 3
Проверочный лист для проведения внутреннего аудита наличия
лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент
Подразделение___________________________________Дата______________
№
п/п
Оценка результата
Проверочные вопросы (критерии оценки)
1.
Имеются утвержденные и актуальные локальные
нормативные акты1, регламентирующие
формирование ассортимента и порядок действий
при отсутствии в аптеке лекарственных препаратов,
входящих в минимальный ассортимент2
2.
Руководителем назначено лицо, ответственное за
контроль наличия ЛП, входящих в минимальный
ассортимент2
3.
Подготовка фармацевтических специалистов по
порядку действий при отсутствии в аптеке
лекарственных препаратов, входящих в
минимальный ассортимент проводится в
соответствии с планом-графиком
4.
Наличие лекарственных препаратов, входящих в
минимальный ассортимент
5.
Наличие Журнала по обеспечению лекарственными
препаратами, входящими в минимальный
ассортимент, лекарственными препаратами,
необходимых для оказания медицинской помощи,
но отсутствующими на момент обращения
покупателя
6.
Занесение в Журнал по обеспечению
лекарственными препаратами, входящими в
минимальный ассортимент, сведений об
отсутствующих на момент обращения покупателя
лекарственных препаратов, входящих в
минимальный ассортимент
7.
Предпринимаются меры по обеспечению
покупателя лекарственными препаратами,
входящими в минимальный ассортимент, но
отсутствующими на момент обращения покупателя
8.
Занесение в Журнал по обеспечению
лекарственными препаратами, входящими в
минимальный ассортимент, сведений о
предпринятых мерах
Да
Нет
Выявлены несоответствия по пунктам проверочного
листа:____________________________________________________________
Аудиторы (комиссия)
Не
применяется
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
Ознакомлены:
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
Примечания:
1
СОПы, другие локальные нормативные акты. Указать, какие
2
Вопросы, которые можно исключить при проведении систематических внутренних
проверках
Приложение 4
Проверочный лист для проведения внутреннего аудита
соблюдение требований к фармацевтическим специалистам
Подразделение___________________________________Дата______________
№
п/п
Оценка результата
Проверочные вопросы (критерии оценки)
1.
Наличие штатного расписания1
2.
Наличие правил внутреннего трудового распорядка1
3.
Наличие трудовых договоров с фармацевтическими
специалистами
4.
Наличие личных карточек сотрудников
5.
Наличие графика отпусков
Наличие программы адаптации для вновь нанятых
работников, включающей в себя1:
вводный инструктаж при приеме на работу (с
приложением программы вводного инструктажа)
6.
подготовку (инструктаж) на рабочем месте в
соответствии с программой подготовки для данной
должности
инструктаж по технике безопасности и охране труда
7.
Наличие должностных инструкций для всех должностей
с отметкой об ознакомлении 100% всех сотрудников
8.
Наличие копий документов (копий дипломов),
подтверждающих фармацевтическое образование
фармацевтических специалистов
9.
Наличие копий документов, подтверждающих
квалификацию фармацевтических специалистов:
– сертификатов,
– удостоверений о повышении квалификации,
– свидетельств об аккредитации,
– дипломов/удостоверений о прохождении интернатуры,
– дипломов о профпереподготовке
Наличие гигиенического обучения для сотрудников,
10. осуществляющих розничную торговлю пищевой
продукции
Наличие графиков повышения
квалификации/сертификации/аккредитации,
11.
гигиенического обучения фармацевтических
специалистов
12.
Соблюдение периодичности повышения квалификации/
сертификации/ аккредитации, гигиенического обучения
Да
Нет
Не
применяется
фармацевтических специалистов
13.
Наличие сведений о прохождении первичных
медицинских осмотров для вновь нанятых сотрудников
14.
Наличие графика прохождения периодических
медицинских осмотров сотрудниками
15.
Соблюдение графика прохождения периодических
медицинских осмотров
16.
Наличие медицинских книжек/заключений по
результатам прохождения медицинских осмотров
Наличие графика внутриаптечного обучения по
17. различным вопросам профессиональной деятельности
фармацевтических специалистов
Соблюдение графика внутриаптечного обучения по
18. различным вопросам профессиональной деятельности
фармацевтических специалистов
19.
Наличие графика прохождения инструктажа по технике
безопасности
20.
Соблюдение графика прохождения инструктажа по
технике безопасности
21.
Наличие графика прохождения инструктажа по
противопожарной безопасности
22.
Соблюдение графика прохождения инструктажа по
противопожарной безопасности
23.
Наличие графика прохождения инструктажа по
электробезопасности
24.
Соблюдение графика прохождения инструктажа по
электробезопасности
Выявлены несоответствия по пунктам проверочного
листа:____________________________________________________________
Аудиторы (комиссия)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
Ознакомлены:
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
Примечания:
1
Вопросы, которые можно исключить при проведении систематических внутренних
проверок
Приложение 5
Проверочный лист для проведения внутреннего аудита
соблюдения требований к фармацевтическим специалистам
Подразделение___________________________________Дата______________
№
п/п
Оценка результата
Проверочные вопросы (критерии оценки)
1.
Наличие штатного расписания1
2.
Наличие правил внутреннего трудового распорядка1
3.
Наличие трудовых договоров с фармацевтическими
специалистами
4.
Наличие личных карточек сотрудников
5.
Наличие графика отпусков
Наличие программы адаптации для вновь нанятых
работников, включающей в себя1:
вводный инструктаж при приеме на работу (с
приложением программы вводного инструктажа)
6.
подготовку (инструктаж) на рабочем месте в
соответствии с программой подготовки для данной
должности
инструктаж по технике безопасности и охране труда
7.
Наличие должностных инструкций для всех должностей
с отметкой об ознакомлении 100% всех сотрудников
8.
Наличие копий документов (копий дипломов),
подтверждающих фармацевтическое образование
фармацевтических специалистов
9.
Наличие копий документов, подтверждающих
квалификацию фармацевтических специалистов:
 сертификатов,
 удостоверений о повышении квалификации,
 свидетельств об аккредитации,
 дипломов/удостоверений о прохождении
интернатуры,
 дипломов о профпереподготовке
Наличие гигиенического обучения для сотрудников,
10. осуществляющих розничную торговлю пищевой
продукции
Наличие графиков повышения
квалификации/сертификации/аккредитации,
11.
гигиенического обучения фармацевтических
специалистов
Да
Нет
Не
применяется
Соблюдение периодичности повышения квалификации/
12. сертификации/ аккредитации, гигиенического обучения
фармацевтических специалистов
13.
Наличие сведений о прохождении первичных
медицинских осмотров для вновь нанятых сотрудников
14.
Наличие графика прохождения периодических
медицинских осмотров сотрудниками
15.
Соблюдение графика прохождения периодических
медицинских осмотров
16.
Наличие медицинских книжек/заключений по
результатам прохождения медицинских осмотров
Наличие графика внутриаптечного обучения по
17. различным вопросам профессиональной деятельности
фармацевтических специалистов
Соблюдение графика внутриаптечного обучения по
18. различным вопросам профессиональной деятельности
фармацевтических специалистов
19.
Наличие графика прохождения инструктажа по технике
безопасности
20.
Соблюдение графика прохождения инструктажа по
технике безопасности
21.
Наличие графика прохождения инструктажа по
противопожарной безопасности
22.
Соблюдение графика прохождения инструктажа по
противопожарной безопасности
23.
Наличие графика прохождения инструктажа по
электробезопасности
24.
Соблюдение графика прохождения инструктажа по
электробезопасности
Выявлены несоответствия по пунктам проверочного
листа:____________________________________________________________
Аудиторы (комиссия)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
Ознакомлены:
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
Примечания:
1
Вопросы, которые можно исключить при проведении систематических внутренних
проверок
Приложение 6
Проверочный лист для проведения внутреннего аудита порядка отпуска
лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента
__________________________________
(указать проверенный процесс)
Подразделение__________________________________________________
Дата______________
Проверка проведена_______________________________________________
(состав комиссии, Ф. И. О.)
№
п/п
Оценка результата
Проверочные вопросы (критерии оценки)
1.
Имеются утвержденные и актуальные СОПы, другие
локальные нормативные акты1, регламентирующие
отпуск и реализацию лекарственных препаратов и
других товаров аптечного ассортимента2
2.
Наличие на рабочих местах фармацевтических
специалистов действующих локальных нормативных
актов1, регламентирующих отпуск и реализацию
лекарственных препаратов и других товаров аптечного
ассортимента с отметкой ознакомления 100%
фармацевтических специалистов
3.
Подготовка фармацевтических специалистов по
вопросам отпуска и реализации лекарственных
препаратов и других товаров аптечного ассортимента
проводится в соответствии с планом-графиком
4.
Наличие лекарственных препаратов, входящих в
минимальный ассортимент
5.
Проводится экспертиза рецептов (оценка соответствия
оформления рецепта установленным правилам)
6.
Соблюдаются сроки действия рецептов при отпуске
лекарственных препаратов (при их наличии в аптеке)
Соблюдаются сроки обслуживания рецептов при
отсутствии лекарственных препаратов:
7.
– рецепт с пометкой «statim» (немедленно)
обслуживается в течение одного рабочего дня со дня
обращения лица в аптеку;
– рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в
течение двух рабочих дней со дня обращения лица в
аптеку;
– рецепт на лекарственный препарат, входящий в
минимальный ассортимент лекарственных препаратов
для медицинского применения, необходимых для
оказания медицинской помощи, обслуживается в
Да
Нет
Не
применяется
течение пяти рабочих дней со дня обращения лица в
аптеку;
– рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по
решению врачебной комиссии, обслуживаются в
течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения
лица в аптеку
8.
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется без
переоформления рецепта, если срок действия рецепта
закончился в период нахождения его на отсроченном
обслуживании
9.
Лекарственные препараты отпускаются в количестве,
указанном в рецепте (если для них не установлены
предельно допустимое или рекомендованное количество
для выписывания на один рецепт)
Соблюдаются нормы отпуска лекарственных
препаратов, для которых установлены предельно
10. допустимое или рекомендованное количество для
выписывания на один рецепт. Имеется справочная
информация по нормам отпуска ЛП
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в
11.. первичной и вторичной (потребительской) упаковках с
маркировкой и с инструкцией по применению
12.
Отсутствует нарушение первичной упаковки
лекарственных препаратов при его отпуске
На всех рецептах при отпуске лекарственных
препаратов проставляется штамп «Лекарственный
препарат отпущен» с отметкой об отпуске
лекарственных препаратов с указанием:
– торгового наименования, дозировки и количества
отпущенного лекарственного препарата;
– Ф. И. О. медицинского работника в случаях
13. превышения дозировки лекарственного препарата, по
сравнению с указанным в рецепте;
– Ф. И. О. медицинского работника в случае
единовременного отпуска лекарственного препарата по
рецепту со сроком действия 1 год (для пациента с
хроническим заболеванием);
– Ф. И. О. фармацевтического работника, отпустившего
лекарственный препарат, и его подписи;
– даты отпуска лекарственного препарата
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ
(имеется список), осуществляется по рецептам,
14.
выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у88
15.
Отпуск лекарственных препаратов, обладающих
анаболической активностью (код по АТХ А14А)
(имеется список), осуществляется по рецептам,
выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у88
Остаются и хранятся в аптеке рецепты с отметкой
«Лекарственный препарат отпущен» на:
– лекарственные препараты, подлежащие ПКУ (имеется
список) – в течение 3-х лет;
– лекарственные препараты, обладающие
анаболической активностью (код по АТХ А14А)
(имеется список) – в течение 3-х лет;
16. – лекарственные препараты в жидкой лекарственной
форме, содержащие более 15% этилового спирта от
объема готовой продукции (имеется список), – в
течение 3 месяцев;
– лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к
антипсихотическим средствам (код N05A),
анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным
средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и
не подлежащие ПКУ (имеется список), – в течение 3
месяцев
Рецепты, которые не остаются в аптеке после отпуска,
возвращаются лицу, получившему лекарственный
17.
препарат со штампом «Лекарственный препарат
отпущен»
18.
Рецепт со сроком действия 1 год возвращается с
отметкой об отпуске
При отпуске иммунобиологического лекарственных
19. препаратов на рецепте указывается точное время (в
часах и минутах) отпуска
20.
Иммунобиологические лекарственные препараты
отпускаются при наличии термоса или термоконтейнера
При отпуске иммунобиологического лекарственного
препарата проводится инструктаж покупателя о
необходимости соблюдения «холодовой цепи» при
21.
транспортировании (не более 48 часов), о чем делается
отметка (на рецепте/ упаковке/ др. документе),
заверяется подписью покупателя и фармспециалиста.
Рецепты, выписанные с нарушением установленных
22. правил, отмечаются штампом «Рецепт недействителен»
и возвращаются лицу, представившему рецепт
Имеется Журнал учета неправильно выписанных
рецептов, в котором регистрируются рецепты,
23. выписанные с нарушением правил с указанием:
– выявленных нарушений в оформлении рецепта;
– фамилии, имени, отчества (при наличии) лица,
выписавшего рецепт;
– наименования медицинской организации;
– принятых мер
Руководители медицинских организаций получают
24. информацию о фактах нарушения правил оформления
рецептов медицинскими работниками
В процессе фармацевтического консультирования
сотрудники аптеки:
– выявляют состояния и жалобы, требующие
25. консультации врача;
– оказывают информационно-консультационную
помощь при выборе безрецептурных лекарственных
препаратов и других товаров аптечного ассортимента
При реализации ЛП фарм. специалисты информируют
покупателя о наличии в аптеке и диапазоне стоимости
взаимозаменяемых ЛП в рамках одного
26.
международного непатентованного наименования
относительно запрошенному лекарственному
препарату3
Отпуск лекарственных препаратов без рецептов
27. осуществляется в соответствии с инструкциями по их
медицинскому применению
При реализации/отпуске лекарственного препарата
фармспециалисты информируют о:
– лечебном эффекте препарата,
способе и времени приема, дозе, кратности и
длительности приема;
28.
– противопоказаниях, основных побочных эффектах;
взаимодействии при одновременном приеме с другими
препаратами и (или) с пищей, БАДами;
– правилах хранения в домашних условиях;
возможностях замены (синонимы, аналоги)
При реализации лекарственных препаратов и других
товаров аптечного ассортимента по требованию
покупателя предоставляется информация о
29.
подтверждении соответствия данных товаров (для
товаров, требующих обязательного подтверждения
соответствия)
При реализации медицинских изделий и других товаров
аптечного ассортимента предоставляется вся
30. необходимая информация в соответствии с Правилами
продажи отдельных видов товаров…, утвержденных
Постановлением Правительства от 30.12.2020 г. № 2463
При реализации медицинских изделий
31. фармспециалисты демонстрируют покупателю правила
их использования и эксплуатации в домашних условиях
с учетом технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) на
медицинские изделия
При реализации медицинских изделий покупателю
предоставляется информация, содержащая сведения о:
– номере и дате регистрационного удостоверения на
медицинское изделие, выданного Росздравнадзором в
установленном порядке;
32.
– сведения о назначении медицинского изделия, способе
и условиях применения;
– сведения о действии и оказываемом эффекте,
ограничениях (противопоказаниях) для применения
медицинского изделия;
– наличии и диапазоне стоимости запрошенных
покупателем медицинских изделий3
При реализации пищевой продукции соблюдаются
33. требования, установленные Техническим регламентом
Таможенного союза 021/2011
При реализации парфюмерно-косметической продукции
соблюдаются требования, установленные Техническим
регламентом Таможенного союза 009/2011 и п. 55, 56
Постановления Правительства № 55, в том числе:
– предоставляется возможность ознакомления
покупателя с запахом духов, одеколонов, туалетной
воды, другими свойствами и характеристиками
34. парфюмерно-косметической продукции (наличие
пробников);
– покупателю предлагается проверить содержимое
упаковки путем снятия целлофана или фирменной
ленты (при их наличии);
– проверяется функционирование аэрозольной упаковки
в присутствии покупателя
При реализации детских товаров соблюдаются
35. требования, установленные Техническим регламентом
Таможенного союза 007/2011
При реализации товаров аптечного ассортимента
соблюдается запрет на введение потребителей в
36.
заблуждение относительно потребительских свойств
или качеств товара
37.
Отсутствие товаров, реализация которых не разрешена в
розничных аптечных организациях
Выполняется запрет на получение от компаний (их
38. представителей) производителей и оптовиков образцов
лекарственных препаратов и медицинских изделий для
вручения населению
Выявлены несоответствия по пунктам проверочного
листа:____________________________________________________________
Аудиторы (комиссия)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
Ознакомлены:
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
Примечание:
1
Указать, какие локальные нормативные акты
2
Вопросы, которые можно исключить при проведении систематических внутренних
проверках
3
Требования, содержащиеся в проектах изменений в надлежащие практики в сфере
обращения ЛП для медицинского применения
Приложение 7
Отчет по результатам внутренней проверки
Приложение 7 к СОП «Порядок проведения внутреннего аудита»
_________________________________________________
(указать процесс, подлежащий проверке)
Подразделение____________________________________________________
_______________________________________________________________
Проверка проведена: ____________________________________________
(состав комиссии, Ф. И. О)
Выявленные замечания, нарушения
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Заключение по результатам проверки: ________________________________
________________ _________________________________________________
Аудиторы (комиссия):
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
С результатами проверки ознакомлены:
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
«______»_____________20____г.
Приложение 8
Отчет по результатам повторного внутреннего аудита
по результатам корректирующих и предупреждающих действий
Приложение 8 к СОП «Порядок проведения внутреннего аудита»
__________________________________
(указать проверенный процесс)
Подразделение__________________________________________________
Дата______________
Проверка проведена_______________________________________________
(состав комиссии, Ф. И. О.)
Отметка о
Результаты
Несоответствия,
проведении
проведения
№
выявленные в Корректирующие Предупреждающие
корректирующих и корректирующих и
п/п
результате
действия
действия
предупреждающих предупреждающих
проверки
действий
действий
Заключение по результатам проверки: ________________________________
________________ _________________________________________________
Аудиторы (комиссия):
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
_________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
С результатами проверки ознакомлены:
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
«______»_____________20____г.