ОДЕССКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Кафедра внутренней медицины №1 с курсом сердечно-сосудистой патологии
практическое занятие № 30
Тема «ПРИНЦИПЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ»
Цель занятия
• знать и уметь применять различные лечебно-профилактические
мероприятия у больных
• Для реализации цели обучения необходимы базисные знания:
• 1. Определение понятия «профилактики»
• 2. Определение понятия «первичной профилактики»
• 3. Определение понятия «вторичной профилактики»
• 4. Определение понятия «немодифицированные факторы риска»
• 5. Определение понятия «модифицированные факторы риска»
• 6. Знать какие факторы относятся к немодифицированным
• 7. Знать какие факторы относятся к модифицированным
Актуальность темы
• Медицина, основанная на доказательствах - это совокупность
методологических подходов к проведению клинических исследований,
оценки и применения их результатов.
• В узком понимании "доказательная медицина" - это способ (разновидность)
медицинской практики, когда медицинский работник применяет в ведении
пациента только те методы, полезность которых доказана в
доброкачественных исследованиях.
• Проблема медицины, обоснованной на доказательствах, глубже, чем просто
сбор, обработка и накопление информации. На самом деле можно говорить
об изменениях мировоззрения медицинского работника. Границы
доказательной медицины касаются любой области медицинской науки,
включая общие проблемы организации оптимальной системы
здравоохранения.
• Методы доказательной медицины позволяют медицинскому работнику,
который стремится быть в курсе последних достижений медицины,
оперативно найти нужную информацию, дать ей критическую оценку и, если
необходимо, применить ее по отношению к пациенту.
История доказательной медицины
• Идеология доказательной медицины, как и методология
клинической эпидемиологии, остаются малоизвестными широкой
медицинской общественности Украины. У нас, как и в некоторых
других странах постсоветского пространства, очень медленно
вводятся принципы доказательной медицины в практику
здравоохранения, тем более в медицинскую науку.
• Термин доказательная медицина был предложен группой
канадских ученых из Университета Мак-Мастера (Онтарио,
Канада, 1990), хотя общепринятого определения термина пока
нет.
• Международная система доказательной медицины развивается в
геометрической прогрессии: с момента его становления в начале
90-х гг. и по настоящее время число центров исчисляется
десятками, количество публикаций - сотнями.
• Развитию доказательной медицины способствует деятельность
агентств по оценке новых медицинских технологий (Health,
TechnologyAssessmentAgencies), организованных в США,
Великобритании, Канаде и других странах, которые объединены в
международную сеть INAHTA
(InternationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment).
• Доказательная медицина (англ. Evidence-based medicine медицина, основанная на доказательствах) - это раздел
медицины, основанный на доказательствах, предполагающий
поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение
полученных доказательств для использования в интересах
больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993 ).
• Важную роль в становлении доказательной медицины сыграла
крупнейшая мировая организация по доказательной медицине это Международное Кокрановское сотрудничество (The Cochraine
Collaboration) - международная организация, которая занимается
анализом рандомизированных клинических исследований, а
также внедрением во многих странах доказательной медицины.
Целью создания этой организации является выявление и
обобщение результатов всех проведенных рандомизированных
клинических исследований.
• Доказательная медицина - добросовестное, явное и разумное
использование текущих лучших обоснованных доказательств
принятия решений о предоставлении медицинской
индивидуальной помощи пациентам. Практика доказательной
медицины подразумевает объединение индивидуального
профессионализма с лучшим доступным внешним обоснованным
доказательством, полученным с систематического исследования.
• Практика доказательной медицины состоит из четырех шагов:
• • формулировка ясного клинического вопроса, исходя из
состояния пациента;
• • поиск среди литературы соответствующих статей;
• • оценка (критическая оценка) найденных доказательств в их
правильность и полезность;
• • применение полезной находки в клинической практике.
• Evidence Based Practice - Научно обоснованная практика
• • Подход к медицинской помощи, при котором клиницисты
используют лучший возможный обоснованный довод, то есть
большую часть адекватной доступной информации, в принятии
клинического решения в отношении индивидуальных пациентов.
Оценивание и внедрение научно обоснованной практики
основываются на клиническом опыте, знании механизмов
заболевания и патофизиологии.
• Научно обоснованная практика включает в себя комплексное и
добросовестное принятие решения, основанного не только на
доступном обоснованном доказательстве, но также и на
характеристиках, положении и предпочтениях пациента. Научно
обоснованная практика подразумевает то, что помощь
индивидуализирована, меняется и включает в себя
неопределенности и вероятности. В конечном итоге, научно
обоснованная практика - формализация процесса медицинской
помощи, которой лучшие клиницисты занимались в течение
нескольких поколений.
• Evidence Based Clinical Practice - Научно обоснованная
клиническая практика
• • Научно обоснованная клиническая практика - подход к практике
оказания медицинской помощи, при котором врач, осведомлен о
существующем обоснованном доказательстве. Она опирается на
его клинический опыт и надежность этого обоснованного
доказательства.
• • Научно обоснованная клиническая практика - подход к
принятию решения, при котором врач использует лучший
доступный обоснованный довод, выберет решение,
удовлетворяющее пациента лучше.
• Evidence Based Healthcare-Научно обоснованная
здравоохранение
• • Научно обоснованное здравоохранение предусматривает
накопление, интерпретацию и интегрирования надежных,
важных, вытекающих из описаний случаев, клинических
наблюдений и клинических исследований, обоснованных
доказательств. Лучший доступный обоснованный довод,
корректированный обстоятельствами и предпочтениями
пациента, применяется к нему, для улучшения качества
клинических соображений и содействию рентабельности
здравоохранения
• • «Научно обоснованное здравоохранение существует когда
решения, касающиеся оказания медицинской помощи
пациентам, принимаются при наличии достаточного
достоверной, релевантной информации».
• • Добросовестное, явное и разумное использование текущего
лучше обоснованного доказательства в принятии решения о
медицинской помощи пациентам.
• • Научно обоснованное здравоохранение расширяет применение
принципов доказательной медицины ко всем профессиям,
которые связаны со здравоохранением, включая закупочную
деятельность и управление.
• В соответствии с принципами доказательной медицины создан
международный Регламент научных исследований в медицине Good Clinical Practice (GCP - надлежащая клиническая практика).
Он гарантирует достоверность результатов и защиту прав
субъектов клинических испытаний различных методов
фармакотерапии. Наиболее значимые положения настоящего
Регламента включены в национальные законодательства, что
свидетельствует о признании доказательной медицины
властными структурами многих стран мира.
• Существенную помощь в переходе от эмпирических
диагностических и лечебных рекомендаций к стандартам
(клинических рекомендаций) диагностики и фармакотерапии,
основанных на доказательной медицине, в США предоставляет
The National Guideline Clearinghouse (NGC) - электронная база
данных доказательных клинических руководств (рекомендаций,
стандартов).
• Эта организация создана Агентством по оценке исследований в
области здравоохранения и изучения качества медицинского
обслуживания Департамента здравоохранения и социальных
служб в сотрудничестве с Американской медицинской
ассоциацией планирования здравоохранения. Она предоставляет
врачам, средним медработникам, организаторам
здравоохранения всю необходимую информацию по
медицинской практике.
• Широкое распространение доказательная медицина получила в
экономически развитых странах мира, в первую очередь США и
Великобритании. В этих странах проводятся симпозиумы по
проблемам клинической эпидемиологии, доказательной
медицины и биоанализа, издаются монографии, справочники и
международные журналы, в частности: «Clinical Evidence»,
«Evidence Based Medicine», «ACP Journal Club», http: //www.pitt.
edu / super1 и др., которые информируют медицинскую
общественность мира по указанным проблемам.
• Значительную помощь в освоении принципов доказательной
медицины врачами-практиками предоставляют властные
структуры некоторых стран. Так, по инициативе Министерства
здравоохранения Великобритании все медицинские работники
страны бесплатно получают справочник «Clinical evidence» и
имеют свободный доступ к его электронных версий.
• Несмотря на недоверие центральных структур к доказательной
медицины в Украине, усилиями отдельных энтузиастов, работа по
признанию доказательной медицины уже началась, хотя
проводится медленно. Шесть лет назад был основан «Украинский
медицинский журнал» - первое научно-медицинское издание,
которое в Украине начало распространения материалов с
доказательной медицины, публикуя систематические обзоры,
рефераты, дайджесты. Повышение методологического уровня
отечественных научных исследований будет способствовать росту
их рейтинга и публикации результатов в международных научных
изданиях.
Основные положения доказательной
медицины
• Доказательная медицина создала иерархию доказательности
различных типов клинических исследований:
• • рандомизированные контролируемые исследования
(клинические испытания);
• • когортные исследования;
• • сиюминутные исследования;
• • исследования «случай-контроль»;
• • описание серии случаев;
• • описание отдельных случаев.
• Проблема медицины, основанной на доказательствах, глубже,
чем просто сбор, обработка и накопление информации. На самом
деле можно говорить об изменении мировоззрения врача, о
появлении нового лекарственного кодекса, основанного на
доказательствах. Доказательная медицина не ограничивается
анализом результатов рандомизированных клинических
исследований, она охватывает все отрасли медицинской науки,
включая общие проблемы организации оптимальной системы
здравоохранения.
• Главный результат деятельности Кокрановского сообщества - это
создание и обновление систематических обзоров, которое
осуществляют международные проблемные группы. В их состав
входят ученые, врачи, представители здравоохранения, то есть
все, кто заинтересован в получении надежной, современной и
актуальной информации по профилактике, лечению и
реабилитации пациентов с различными заболеваниями. После
этого все систематические обзоры поступают в электронном виде
в КОКРАНОВСКИЙ базу данных систематизированного обзора
«The Cochraine Database of Systematic Revievs».
• Основные принципы доказательной медицины (М.П. Сакун,
2005):
• • использование научно-медицинской информации только
самого высокого уровня доказательности;
• • постоянное обновление информации о достижениях
медицинской науки и клинической практики;
• • постоянное ознакомление всех участников медицинской
отрасли с достижениями науки и практики;
• • оптимальная диагностическая целесообразность;
• • рациональная фармакотерапия;
• • научно обоснованный прогноз заболевания;
• • постоянное повышение безопасности медицинских
вмешательств
• • стандартизация медицинских вмешательств
• • минимизация экономических затрат;
• • коллективная ответственность за высокую эффективность
диагностических и лечебных технологий,
• • постоянная оптимизация деятельности национальных систем
здравоохранения.
•
Принцип постоянного обновления информации о
достижениях медицинской науки и клинической
практики.
• Он способствует ускорению использования ее для оптимизации
диагностического процесса, повышение эффективности и
безопасности любых медицинских вмешательств, улучшения
деятельности научных учреждений и национальных органов
здравоохранения. Этому способствуют профессиональные
издания, электронные базы данных, доступ к которым
осуществляется за счет сети Интернет, и частое переиздание
современных ведущих справочников и других форм печатных
изданий.
Принцип постоянного ознакомления всех участников
медицинской отрасли с достижениями науки и практики.
• Тем самым создаются условия для повседневного контроля своей
профессиональной деятельности путем сопоставления ее с
мировыми достижениями. Он способствует также улучшению
результатов научных и клинических исследований, повышению
профессионализма ученых, врачей, работников государственных
органов здравоохранения всех уровней.
Принцип оптимальной диагностической
целесообразности
• предусматривает максимальное использование всех ныне принятых
методов обследования больных, в частности анамнестических, физикальных,
инструментальных и лабораторных, причем в едином диагностическом
комплексе. В диагностике не следует отдавать предпочтение любым
методам, даже лабораторным и инструментальным, как более
чувствительным и информативным. Нельзя допускать, чтобы в историях
болезни, вместо данных по наблюдению за больными, оценки их состояния,
психического и физического здоровья, были только результаты анализов.
Переоценивать их не стоит, тем более игнорировать клиническое
обследование, в том числе анамнез, осмотр пациента, пальпацию,
перкуссию, аускультацию.
Принцип рациональной фармакотерапии
• в качестве основы для индивидуальных программ
высокоэффективного, безопасного и экономически оправданного
лечения любого заболевания основывается на оптимальном
использовании групп лекарственных средств и реанимационных
мероприятий (алгоритм фармакотерапии).
Принцип научно обоснованного прогноза
заболевания.
• Врач не всегда может вылечить больного, но облегчить его
страдания и предоставить ему и его близким информацию о
неизбежных неблагоприятных исходов заболевания обязан в
любом случае. Поэтому прогноз, то есть предвидение возможных
клинических исходов заболевания и вероятность их
возникновения в будущем, должен основываться на результатах
таких исследований, которые проводятся для диагностики и
лечения.
Принцип постоянного повышения
безопасности медицинских вмешательств
• (диагностических, медикаментозных, физиотерапевтических,
хирургических, организационных) достигается проведением таких
клинических исследований, как установление их эффективности
(лучше всего рандомизированных когортных, даже описаний
отдельных случаев). Безопасность фармакотерапии особенно
актуальна сейчас, потому что она проводится огромным
количеством высокоэффективных, нередко с полипотентными в
отношении различных проявлений жизнедеятельности организма
препаратов.
Принцип стандартизации медицинских
вмешательств
• с целью использования только эффективных, безопасных и
наиболее экономически оправданных методов диагностики,
профилактики и лечения с учетом типа лечебнопрофилактических учреждений. Он основывается на результатах
клинических исследований, которые проводятся с целью
установления эффективности лекарственных средств, тех или
иных методов медицинских вмешательств, а также на результатах
исследований по эффективности организационных технологий.
По результатам таких исследований создаются соответствующие
клинические рекомендации, то есть стандарты медицинских
вмешательств.
Принцип минимизации экономических
затрат
• на диагностику и лечение заболеваний. Необходимость
экономического анализа эффективности вмешательств
определяется быстрыми темпами роста стоимости диагностики и
лечения наиболее распространенных заболеваний, общим
подорожанием медицинских услуг, появлением альтернативных
методов лечения, отставанием возможностей финансирования
высокотехнологичных и ценных методов диагностики,
профилактики и лечения.
Принцип коллективной ответственности за высокую
эффективность диагностических и лечебных
технологий.
• С позиций доказательной медицины теперь в лечебном процессе
ведущей становится осознанное действие не только врача, но и
пациента, имеет право на полную информацию о состоянии
своего здоровья, суть заболевания, степень риска для жизни,
реальные подходы к лечению, положительные и отрицательные
последствия каждого из действующих методов. Это особенно
важно в случаях длительного лечения хронических заболеваний
(атеросклероза, обструктивных заболеваний легких и др.), Так как
способствует более ответственному отношению пациентов к
советам врачей.
Принцип постоянной оптимизации деятельности
национальных систем здравоохранения
• с целью рационального использования государственных ресурсов и
возможностей пациентов, организации перспективных национальных
проектов и программ, специальной подготовки и переподготовки кадров. Он
способствует улучшению результатов работы непосредственных
исполнителей (ученых, врачей, менеджеров), деятельности лечебнопрофилактических учреждений и медицинской отрасли в целом,
формированию государственной политики по охране здоровья в целом. В
связи с этим возрастает ответственность всех медицинских структур за
планирование и осуществление соответствующих реформ, государственных
программ, новых технологий, прежде всего, из-за рациональное
использование бюджетных ресурсов.
• Итак, все эти принципы доказательной медицины должны
постоянно находиться в поле зрения врачей и организаторов
здравоохранения всех уровней, потому что они в наше время единственный путь для значительного улучшения деятельности
всей медицинской отрасли нашей страны.
Доказательная медицина и качество
проведения клинических исследований
• Долгое время благодаря медицинским традициям
общепризнанные методы не поддаваться адекватной научной
проверке. Постепенно в медицине возникали идеи, повышающие
ее эффективность, например, "Золотой стандарт терапии" и
"Препарат выбора".
Практика доказательной медицины
• - это использование данных, полученных в клинических исследованиях в
повседневной клинической работе врача.
• Благодаря доказательной медицине происходит проверка эффективности и
безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических
исследованиях.
• На практике врачу ежедневно приходится отвечать на важные вопросы - чем
болен пациент, какая стадия заболевания, эффективные и безопасные
методы лечения существуют в настоящее время, возможно их применение к
конкретному пациенту, который прогноз заболевания, методы
профилактики эффективные, а также, какие принимать клинические
решения по конкретным пациентов.
• Круг подобных вопросов настолько широк, а принимать решение
приходится настолько часто, что руководствоваться только
собственным клиническим опытом и доступными учебниками
невозможно. В таком случае, всегда существует вероятность того,
что диагноз будет неправильно установлен, помощь неадекватной, прогноз - неточным. Невозможно обладать всеми
вопросами, а на чтение медицинской литературы времени у
врача-практика слишком мало.
• Оценка качества оказанной медицинской помощи может быть
субъективной, поскольку опирается в основном на собственный
опыт, опыт коллег, авторитет школы, то есть на очень
ненадежные источники.
• Здесь особое, на самом деле революционную роль сыграла
элементарно проста и вместе с тем глобальная идея
доказательной медицины о применении в медицинской практике
только тех методов и рекомендаций, полученных или еще будут
получены в результате проведения четких клинических
исследований с привлечением людей.
• Эти стандарты гарантируют получение точных, достоверных
результатов клинических испытаний, которые в обобщенном
виде используются для создания новых эффективных технологий
диагностики и лечения. Кроме того, доказательная медицина,
одновременно, сосредотачивается на их безопасности. Причем,
безопасность методов диагностики и лечения должна быть
доказана, как и эффективность, то есть в хорошо спланированных
рандомизированных контролируемых исследованиях с
последующим статистическим анализом их результатов.
• В большинстве стран стали общепризнанными некоторые
правила проведения клинических исследований, изложенные в
стандарте GCP (GoodClinicalPractice) «Надлежащая клиническая
практика», а также правила производства лекарственных средств
(стандарт GMP) и выполнения лабораторных исследований
(стандарт GLP).
• Доказательная медицина и клиническая эпидемиология создала
единую методологию научного поиска, которая используется на
всех этапах изучения эффективности новых технологий
диагностики и лечения заболеваний, как и других медицинских
вмешательств, в частности на:
• • этапе доклинических исследований через использование
международных стандартов GLP - надлежащей лабораторной
практики;
• • этапе клинических исследований через использование
международных стандартов GCP - надлежащей клинической
практики;
• • этапах планирования и проведения клинических исследований,
обработки является анализа их результатов через использование
международных стандартов GSP- надлежащей статистической
практики.
• Важными для клинической эпидемиологии являются конечные результаты: как для
больных, так и медицинского персонала. Они на Западе в англоязычном варианте подаются
в виде пяти «D», в частности:
• • смерть (Death) пациента, тем более когда она преждевременная;
• • заболевания (Disease), которое всегда воспринимается пациентом как опасная болезнь,
• • дискомфорт (Discomfort) в виде боли, тошноты, одышки, зуда, шума в ушах и тому
подобное;
• • инвалидизация (Disability) -нездатнисть к обычной деятельности дома, на работе, во
время отдыха;
• • неудовлетворенность (Dissatisfaction) -эмоциональная реакция на болезнь и проводимое
лечение, например, сумм или гнев.
• Именно эти явления врачи пытаются понять, предсказать, обсудить и изменить в процессе
лечения больных.
• Одним из требований проведения клинических исследований
является проведение контролируемых клинических испытаний ККИ (Controlled Clinical Trials - CCT). ККИ является наиболее научно
обоснованным способом получения достоверных результатов.
При их проведении используются методы контроля,
позволяющие получать объективные данные: сравнительные
исследования (Comparative Study) рандомизация (Randomization)
слепые исследования (Blinding Masking).
• Клиническая эпидемиология основывается на следующих положениях:
• • в большинстве случаев прогноз, диагноз и результаты лечения для конкретного больного
однозначно не определены и поэтому они должны выражаться через вероятность;
• • эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на базе предыдущего
опыта, накопленного врачами относительно групп с таким же заболеванием;
• • так как клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных и
врачами с разным уровнем знаний и собственными взглядами, в результатах не
исключаются систематические ошибки, приводящие к необъективных выводов;
• • любые наблюдения, включая клинические, подвержены влиянию случайности;
• • во избежание неправильных выводов врач должен полагаться на исследования,
основанные на четких научных принципах с использованием методов минимизации
систематических и учета случайных ошибок.
• Одним из ключевых моментов клинических исследований является их достоверность.
Нередко в медицинской литературе сообщается об исследовании, результаты которых при
внимательном анализе нельзя считать достоверными. Это связано с недооценкой значения
выполнения современных методических требований к научным клинических исследований.
• ККИ решают важную проблему - проблему сравнения, контроля и стандарта для оценки
результатов метода. В методологии науки такая классическая организация эксперимента
называется методом единой разницы. Если создать в двух случаях абсолютно одинаковые
условия, то должны наблюдаться одинаковые результаты (в пределах точности измерения и
поддержания одинаковых условиях). Если изменение условия приводит к изменению
результата в одном случае по сравнению с другим, то этот результат можно связывать с
измененной условием. Принципиально важно, что такой эксперимент дает основание для
оценки связи измененной условия и полученного результата как причинной связи.
• Вторым достижением методологии ККИ является стремление
исключить влияние внешних незаданных условий на результат, то
есть осуществить подбор одинаковых (эквивалентных)
сравниваемых групп не только по известным данным (например,
по полу, возрасту, сопутствующим заболеванием), но и по любым
другим признакам, значение которых исследователю может быть
неизвестно. Таким методом является рандомизация.
Что такое стратификационный метод?
• Рандомизация настолько важна, что рандомизированные
контролируемые исследования (РКИ) стали лучшим стандартом
клинических испытаний. Без рандомизации группы могут быть и
обычно бывают неоднородными по каким-либо признакам, так и
результаты нельзя считать достоверными.
• Несмотря на популярность рандомизации вместо случайного разделения пациентов
используют упрощенные способы (по алфавиту имен, датами рождения, дням недели и др.)
И даже произвольный разделение пациентов на группы. Такая псевдорандомизация не
влечет к ожидаемым результатам. Признанными методами рандомизации является
использование таблиц случайных чисел и сложных методов. Компьютерная программа
генерирует случайную последовательность разделения пациентов по группам, подобную
последовательности в таблице. Чтобы уменьшить разницу в группах пациентов, которых
включают в исследование, используют метод стратификации (stratification), или
стратификационной рандомизации. Например, если на результат исследования может
повлиять один из заданных параметров (возраст, уровень артериального давления,
перенесенный инфаркт миокарда и др.), Пациентов сначала делят на подгруппы.
Рандомизацию проводят так, что случайный разделение препарата происходит в каждой
подгруппе.
Что такое «золотой» стандарт клинического
исследования?
• Третьим «китом» методологии ККИ является исключение и
оценки влияния внутренних условий, то есть субъективного
фактора. Каждый из участников исследования может невольно
повлиять на его результат. Например, пациент, который знает, что
он получает активный препарат, может более целенаправленно
искать у себя признаки улучшения и давать «положительную»
интерпретацию действительным или мнимым изменениям в
своем состоянии. Или врач-исследователь, сознательно убежден
в преимуществах одного из сравниваемых видов лечения, может
субъективно трактовать те или иные наблюдения. Следствием
этого стало применение плацебо-контролируемых исследований.
• «Золотым» стандартом клинических исследований является
проведение рандомизированного двойного слепого
сравнительного исследования.
• Существующая шкала оценивания результатов лечения
пациентов?
• Случайная погрешность обусловлена исключительно случайным
отклонением результата отдельного наблюдения (измерения) от
его истинного значения.
• Доклинические исследования могут быть ретроспективными и
проспективными. В ретроспективных исследованиях
(Retrospective study) оценивают уже прошедшие события
(например, по истории болезни). В проспективных исследованиях
(Prospectivestudy) сначала составляется план исследования,
устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем
проводится исследование по этому плану.
• В дальнейшем при анализе полученных результатов
исследований применяют шкалу оценки доказательств:
• А. Доказательства убедительны: есть веские доводы в пользу применения данного метода.
• В. Относительная убедительность доказательств: есть много доказательств в пользу того,
чтобы рекомендовать данное предложение.
• С достаточным доказательством нет: имеющихся доказательств недостаточно для
вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.
• D. Многие негативных доказательств: есть много доказательств, чтобы рекомендовать
отказаться от применения данного метода в определенной ситуации.
• Е. Значительные отрицательные доказательства: есть много убедительных доказательств
для того, чтобы исключить данный метод с рекомендациями.
• При наличии «твердых» критериев отбора исследуемая
популяция по определенной нозологической форме может
существенно сократиться, причем учитывается гетерогенность,
характерная для каждого из патологических состояний, поэтому
результаты клинических исследований, конечно, имеют
невысокую статистическую достоверность. Доказать
достоверность результатов исследования можно только тогда,
когда любые погрешности при их оценке будут намного меньше,
чем ожидаемый эффект.
• Единственным способом уменьшить такие случайные погрешности является
увеличение количества исследований, проведения международных
исследований, с последующим проведением мета-анализа. Данные,
полученные в крупном международном исследовании, имеют большую
практическую значимость том, что их можно применить к широкому
региона. При этом следует учитывать, что почти полное отсутствие
случайных погрешностей не может гарантировать достоверность оценки при
допущеннисистемних ошибок. Риск такой ошибки особенно велик, если
прогноз пациентов, исключенных из одной группы, отличается от прогноза
пациентов, выбывших из другой группы.
• В мета-анализом понимают статистический анализ объединенных
результатов нескольких клинических исследований одного и того
же диагностики или лечения. Такой подход обеспечивает
большую статистическую мощность, чем в каждом отдельном
исследовании за счет увеличения размера выборки. Он
используется для обобщения результатов многих исследований и
для усиления их доказательности.
• Клиническое исследование, выполненное без соблюдения
требований GCP, не является доказательным, научно
обоснованным для оценки эффективности и безопасности, а
отражает лишь субъективное отношение автора к
рассматриваемому явлению, чаще всего с учетом уже известных
данных авторитетных научных исследований. «Золотым»
стандартом является клиническое исследование, выполненное в
соответствии с правилами GCP. Наконец, как оказалось, качество
клинического исследования тесно связана с соблюдением
этических норм, то есть клиническая наука и практика должны
быть нравственными.
• Какие бывают ошибки при проведении клинических исследований?
• Систематическая погрешность - неслучайное однонаправленное отклонение результатов
исследования от настоящих значений, которое приводит к смещению оценки определенных
параметров на некоторую (в отличие от случайной погрешности) величину.
• Результатом внедрения доказательной медицины в практику являются:
• • повышение эффективности лечения (достижение длительной ремиссии, уменьшение
летальности и улучшения качества жизни);
• • повышение безопасности лечения (уменьшение риска развития побочных реакций и
осложнений от медицинских вмешательств, профилактика обострения болезни)
• • оптимизация экономического обеспечения терапии (предпочтение относительно
дешевым препаратам, методам диагностики и лечения).
Доказательная медицина и качество оказания медицинской помощи
Качество и эффективность деятельности медицинских учреждений
• относятся к числу наиболее актуальных проблем в управлении
здравоохранением, непосредственно связанные с
окончательными результатами и затратами ресурсов отрасли. Но,
к сожалению, проблема обеспечения качества медицинской
помощи в Украине не занимает центрального места в
приоритетах здравоохранения. В области нет целостной стратегии
управления качеством медицинской помощи, не говоря уже о
том, что когда вспоминают о качестве, забывают о доказательной
медицине вообще.
• Доказательная медицина как неотъемлемая составляющая
клинической эпидемиологии в мировой практике активно
используется уже более двадцати лет. В Украине доказательной
медицине как современный инструмент повышения качества
оказания медицинской помощи рассматривают около пяти лет.
Пути реализации этого процесса имеют преимущественно
инициативный и бессистемный характер, а внедрение охватывает
далеко не все направления клинической практики врачей.
• Работа по обеспечению и контролю качества медицинской помощи часто
проводиться служащими, не имеют соответствующей подготовки и опыта
работы в этом направлении, а анализ результатов работы лечебнопрофилактических учреждений базируется исключительно на утвержденных
государственными органами устаревших учетных и отчетных документах, что
делает невозможным объективное оценивание качества медицинской
помощи в мировом ее понимании.
• Чрезвычайно важным фактором для обеспечения качества медицинской
помощи является наличие в медицинском учреждении достаточного
количества и соответствующего
• квалификационного уровня медицинского персонала. Уровень подготовки
врачей и среднего медицинского персонала, регулярность обновления
полученных ими знаний, поддержание на соответствующем уровне
необходимых навыков имеет решающее влияние на их способность к
оказанию качественной медицинской помощи пациентам.
• В последнее время появилось много доказательств того, что эффективность
деятельности лечебно-профилактического учреждения определяется
качеством управления и зависит от профессионального мастерства
руководителей, поэтому качество, основанная на принципах доказательной
медицины, включая и квалификационный уровень руководящего звена
здравоохранения.
• Важным направлением повышения качества медицинской помощи,
ориентированным на переход от интуитивной к стереотипной практики, в
научно взвешенной, при котором результат лечебно-профилактического
процесса в меньшей степени зависит от личности медицинского работника,
а опирается на достижения современной медицинской науки, является
стандартизация медицинской практики.
• Сейчас усилия многих ученых и врачей-практиков концентрируются на
разработке технологических стандартов для различных заболеваний,
рассматриваются как гарантированное обеспечение каждого больного с
определенной патологией оптимальным на данный момент лечением, с
целью достижения максимально возможного положительного результата.
• Прежде всего, при подготовке стандартов медицинской помощи
для национальной системы здравоохранения следует учитывать
профессиональные стандарты, принятые в развитых странах (
«золотой» стандарт). При этом внедрение высоких медицинских
технологий должно быть сбалансированным с финансовыми
ресурсами системы здравоохранения и не вступать в
противоречие с целями обеспечения здоровья населения.
Понятие качества проведения клинических исследований.
• Существуют клинические протоколы ( «clinical pathways») формы стандартизации медицинской помощи, в основу которых
положена логика, основанная на алгоритмах, и считается самой
эффективной на современном этапе. В отличие от действующих
во многих странах медико-экономических стандартов
(преимущественно необходимых для контроля за расходами на
медицинскую помощь и ценообразования медицинских услуг),
клинические протоколы должны формироваться только на основе
принципов доказательной медицины.
• Именно использование рандомизированных контролируемых
исследований с целью тестирования новых или уже
существующих методов диагностики и лечения способствует
формированию определенности и согласия по тем вопросам, в
которых наблюдается столкновение различных, часто
противоположных мнений экспертов из-за отсутствия веских
доказательств их правоты.
• Традиционным для отечественной практики является подход к
формированию медицинских стандартов в виде перечня
стандартных наборов диагностических и лечебных мероприятий
при различных диагнозах. Одними из первых и действующими в
настоящее время в Украине отраслевыми стандартами, согласно
которым проводится оценка качества медицинской помощи,
являются стандарты амбулаторно-поликлинической и
стационарной помощи взрослому и детскому населению.
• Но, к сожалению, большинство руководителей отрасли не всегда чувствует
разницу между медицинскими стандартами и протоколами, а введена
ускоренная процедура их подготовки вызывает неуверенность, что в их
создании использовались принципы доказательной медицины.
Стандартизация схем вмешательства, медицинских технологий - процесс
положительный, однако на практике отечественные стандарты часто
содержат не научно обоснованные рекомендации, а отражают опыт или
взгляды их авторов относительно эффективности тех или иных медицинских
вмешательств. Если стандарт качества медицинского процесса формируется
при отсутствии надежных доказательств связи этих процессов с улучшением
здоровья, то соблюдение соответствия стандартам потенциально
приобретает формальности без реального влияния на здоровье населения и
приводит к напрасных расходов времени и средств.
• В Украине существует ряд проблем в системе обеспечения
качества оказания медицинской помощи, и, прежде всего, это
проблемы, связанные с стандартизации медицинской практики:
• • отсутствие унифицированных подходов к процессу
стандартизации медицинской практики в Украине;
• • при разработке стандарта не используются технологии,
эффективность которых доказана с позиций научно обоснованной
медицинской практики или доказательной медицины;
• • отсутствует отраслевой стандарт «Клинические протоколы», путаются
понятия «клиническое руководство», «клинический протокол",
"медицинский стандарт», хотя это разные формы стандартизации процесса
оказания медицинской помощи, взаимодополняющие, но не
взаимозаменяющих друг друга;
• • значительно ограничена возможность специалистов отрасли
здравоохранения Украины использовать информацию о доказательной
медицины и стандартизации, поскольку в Украине нет общедоступного
ресурсного центра доказательной медицины;
• • недостаточное как ресурсное обеспечение процесса оказания
медицинской помощи, так и недостаток опыта работы медперсонала с
медицинским стандартам и тому подобное.
• Обеспечение высокого уровня качества должно стать наиболее
приоритетной задачей каждого управленца. Для этого необходимо изменить
привычные стереотипы управленческого мышления, ориентируют
организаторов здравоохранения, прежде всего, на внедрение
ресурсосберегающих технологий. Этот процесс обычно наталкивается на
серьезное недоразумение со стороны подавляющего большинства
организаторов здравоохранения, которые не способны психологически
воспринять идею, что с повышением качества расходы в конце процесса
оказания лечебно-профилактической помощи снижаются. Проблему,
прежде всего, необходимо решать путем организации обучения
организаторов здравоохранения с дифференциацией в соответствии с
различных категорий работников.
• В свою очередь, руководителям лечебно-профилактических
учреждения Украины необходимо сосредоточиться на разработке
комплексных программ непрерывного повышения качества
медицинской помощи в подведомственных учреждениях
здравоохранения, которые должны предусматривать решение
как минимум таких управленческих задач:
• • ориентацию персонала на бездефектне оказания медицинской помощи населению;
• • обязательное включение курса по повышению качества медицинской помощи в
программы непрерывной подготовки медицинского персонала, проводиться на уровне
учреждения здравоохранения;
• • вовлечение в процесс всех служб и функциональных категорий персонала, в том числе и
вспомогательного (хозяйственная служба, бухгалтерия, инженерная служба и т.п.);
• • обоснование приоритетности и этапности работ по повышению качества медицинской
помощи;
• • организацию обратной связи: широкое информирование медицинского и другого
персонала о результатах реализации программ обеспечения качества медицинской
помощи;
• Основой оценки эффективности управленческих решений должен
быть анализ системы «затраты-результат». На этом этапе
необходимо внедрить программы управления качеством
оказания медицинской помощи для каждого врача, кроме того,
стоит уже сегодня формировать цепочку системного
управленческого решения врача по выбору метода
профилактики, диагностики и лечения на основании только
данных доказательной медицины, что, прежде всего, заключается
в использовании данных, в которых изложена информация
относительно доказательных исследований с учетом уровня
доказательности.
