Программа вступительного экзамена в аспирантуру по фармации

ПРОГРАММА
ВСТУПИТЕЛЬНОГО ЭКЗАМЕНА В АСПИРАНТУРУ
по направлению обучения 33.06.01 -ФАРМАЦИЯ
(специальности: 14.04.01 - технология получения лекарств;
14.04.02 - фармацевтическая химия, фармакогнозия;
14.04.03 - организация фармацевтического дела).
Введение
В программе отражено современное состояние системы лекарственного
обеспечения в Российской Федерации и перспективы ее развития. В основу
настоящей программы положены следующие дисциплины: «Биотехнология»,
«Фармацевтическая
технология»,
«Промышленная
технология»,
«Фармацевтическая химия», «Фармакогнозия», «Экономика и управление
фармации».
ВОПРОСЫ ДЛЯ ВСТУПИТЕЛЬНОГО ЭКЗАМЕНА В АСПИРАНТУРУ
ПО НАПРАВЛЕНИЮ «ФАРМАЦИЯ»
ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВ.
Введение
Технология получения лекарств – специальность, занимающаяся
разработкой теоретических основ технологии получения лекарственных
средств, дизайна готовых лекарственных форм, разработкой технологии
получения субстанций и готовых лекарственных форм.
Специальность отличается тем, что ее основными методами являются физикохимические,
химико-технологические,
биофармацевтические
и
биотехнологические исследования, масштабирование фармацевтических
разработок до мелкосерийного и промышленного производства лекарственных
средств, компьютерные методы поиска новых биологически активных молекул,
методы проектирования и создания фармацевтических производств.
В программе отражено современное состояние фармацевтической технологии и
перспективы ее развития.
Содержание программы
Технология лекарственных форм. Государственное нормирование
производства лекарственных препаратов. Общие принципы и организация
производства лекарственных препаратов в условиях серийного производства и
по индивидуальным рецептам. Правила GMP.
Основная нормативная документация, регламентирующая производство
2
лекарственных препаратов. Государственная фармакопея. Общие и частные
фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, технологический
регламент. Системы мероприятий, обеспечивающие качество продукции.
Лекарственные формы. Классификации по путям введения, способу
применения, агрегатному состоянию дисперсной фазы и дисперсионной среды
и др. Общие и частные требования, предъявляемые к различным
лекарственным формам.
Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм.
Классификации. Роль вспомогательных веществ в создании стабильных
лекарственных форм с необходимой биологической доступностью.
Современная номенклатура.
Биофармация - фундаментальная теоретическая основа создания,
производства и обеспечения качества фармацевтической продукции.
Определение.
Биодоступность
и
терапевтическая
эквивалентность
лекарственных средств. Методы определения абсолютной и относительной
биологической доступности.
Фармацевтические факторы и их роль в получении терапевтически
эквивалентных стандартных лекарственных препаратов. Тесты in vitro для
определения растворения и высвобождения лекарственных веществ из
лекарственных форм.
Основные процессы и аппараты, используемые в производстве
лекарственных форм и препаратов. Классификации. Машины и аппараты.
Технологический процесс. Стадии и операции. Материальный и тепловой
балансы. Фасовка и упаковка лекарственных препаратов. Упаковочные
материалы. Первичная и вторичная упаковка лекарственных препаратов.
Измельчение твердых материалов. Теоретические основы измельчения.
Особенности измельчения материалов с клеточной структурой. Измельчающие
машины, их классификация. Устройство и принцип действия.
Классификация сыпучих материалов. Просеивание. Сита и ситовой анализ.
Перемешивание твердых материалов. Смесители твердых и пастообразных
материалов. Назначение перемешивания и его роль в обеспечении
однородности сложных смесей и их дозирования.
Твердые лекарственные формы. Характеристика. Виды твердых
лекарственных форм. Общие требования. Сравнительная характеристика.
Порошки. Определение, характеристика лекарственной формы, применение.
Правила изготовления порошков. Технологическая схема. Упаковка,
маркировка, условия хранения, сроки годности. Сборы. Определение,
характеристика. Технологическая схема получения сборов. Показатели
качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Таблетки. Определение. Характеристика. Классификация. Состав и методы
получения таблеток. Теоретические основы таблетирования. Прямое
прессование.
Технологические схемы производства таблеток. Получение таблеток с
использованием гранулирования таблетируемых масс. Виды грануляции:
влажная, сухая, структурная в псевдоожиженном слое. Современное
оборудование. Показатели качества таблетируемых масс.
3
Прессование таблеток. Таблеточные машины: ротационные и ударные, их
устройство, принцип работы. Таблетки, покрытые оболочками. Назначение
покрытий, виды оболочек (дражированные, суспензионные, прессованные,
пленочные). Способы покрытия таблеток оболочками: дражирование,
напрессовывание, пленкообразование. Вспомогательные вещества для
покрытий. Создание многослойных и каркасных таблеток.
Показатели качества таблеток и их нормирование. Современные тесты для
оценки качества таблеток.. Сроки годности.
Гранулы. Драже. Микрогранулы. Микрокапсулы. Характеристика,
назначение. Технологические схемы получения драже и микродраже. Способы
микрогранупирования и микрокапсулирования. Аппаратура Лекарственные
формы из гранулированных, микрогранулированных и микрокапсулированных
лекарственных средств. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия
хранения, сроки годности. Твердые пероральные терапевтические системы.
Медицинские капсулы. Определение. Характеристика, назначение.
Способы получения твердых и мягких капсул. Показатели качества. Спансулы.
Упаковка, маркировка, условия хранения. Сроки годиости.
Жидкие лекарственные формы. Характеристика. Растворители для жидких
лекарственных форм. Требования к ним. Вода очищенная. Получение воды
очищенной. Аппараты и установки. Вода для инъекций. Методы получения.
Контроль качества, хранение. Неводные растворители.
Теоретические основы растворения. Разделение неоднородных систем.
Реакторы, мешалки. Пути интенсификации процессов растворения. Основные
способы разделения, их классификация. Разделение в поле сил тяжести.
Разделение под действием сил разности давления. Фильтрование. Типы
фильтров.
Схемы фильтровальных установок. Разделение в поле
центробежных сил. Центрифугирование. Центрифуги. Выбор вида очистки в
технологии фармацевтических препаратов.
Растворы. Классификации по природе растворителя, назначению, пути
введения. Методы изготовления растворов. Технологические схемы.
Неводные растворы. Классификация по природе растворителя.
Характеристика растворителей. Особенности технологии на неводных
растворителях. Частная технология растворов.
Показатели качества растворов, их нормирование, стаидартизация, методы
анализа. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности. Сиропы.
Ароматные воды. Определение. Характеристика. Классификации. Способы
получения. Технологические схемы. Показатели качества, методы их
определения. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Растворы для перорального применения. Микстуры. Технология микстур.
Использование бюреточных установок для приготовления жидких
лекарственных форм. Оптимизация технологии микстур путем использования
полуфабрикатов. Концентрированные растворы, стандартизованные экстракты.
Показатели качества микстур, их определение. Упаковка, маркировка, условия
хранения, сроки годности.
Растворы ВМС. Влияние природы ВМС на растворение, стабильность и
длительность действия. Частная технология. Показатели качества, их
4
определение. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Виды лекарственных форм, представляющих собой микрогетерогенные
системы. Классификация. Составы. Устойчивость систем. Теоретические
основы стабилизации. Солюбилизация. Вспомогательные вещества: ПАВы,
солюбилизаторы, загустители и др.
Растворы защищенных коллоидов. Характеристика. Частная технология.
Растворы колларгола, протаргола, ихтиола и др. Применение, оценка качества.
Суспензии. Определение. Характеристика. Назначение. Методы
стабилизации
и
получения:
дисперсионный,
конденсационный,
с
использованием ультразвука. Технологические схемы получения. Аппаратура:
ультразвуковые генераторы, фрикционные и коллоидные мельницы, РПА и др.
Особенности получения суспензий дисперсионным и конденсационным
методом по индивидуальным рецептам. Показатели качества, их определение.
Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Эмульсии. Определение. Характеристика. Назначение. Виды эмульсий.
Характеристика составов. Эмульгаторы в технологии эмульсий. Выбор и расчет
стабилизаторов. Технологические схемы. Особенности введения лекарственных
веществ в эмульсии. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия
хранения, сроки годности.
Капли. Характеристика. Классификации. Технологические схемы.
Изготовление капель по индивидуальным рецептам. Серийное производство
капель, автоматические линии. Показатели качества, методики анализа.
Фасовка, маркировка, упаковка. Условия хранения. Сроки годности.
Аэрозоли. Определение. Характеристика. Классификации. Устройство и
принцип действия аэрозольного баллона. Требования
к
баллонам.
Пропелленты, классификация. Характеристика. Вспомогательные вещества.
Технологическая схема получения лекарственных средств в аэрозольных
упаковках. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения,
сроки годности.
Теоретические основы экстрагирования лекарственного сырья с клеточной
структурой. Подготовка сырья. Экстрагенты. Требования к ним, номенклатура,
обоснование выбора. Способы экстрагирования, пути интенсификации.
Экстракционные фитопрепараты. Классификации. Характеристика.
Экстракционные фитопрепараты: галеновые, максимально очищенные
суммарные
(новогаленовые,
препараты
индивидуальных
веществ.
Технологические схемы получения. Водные извлечения (настои и отвары).
Частная технология (приготовление водных извлечений из сырья, содержащего
дубильные вещества, алкалоиды, слизи, и пр.). Изготовление водных
извлечений из сухих и жидких стандартизованных экстрактов. Показатели
качества, упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Промышленные методы экстрагирования - мацерация, перколяция,
реперколяция, противоточная и циркуляционная экстракция. Способы
интенсификации. Аппаратура для экстрагирования.
Настойки. Определение. Характеристика. Место среди других
экстракционных препаратов. Технологическая схема получения, аппаратура.
Методы экстрагирования, способы очистки. Показатели качества настоек,
5
методы оценки. Особые случаи приготовления. Номенклатура настоек.
Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Выпаривание. Использование выпаривания в фармацевтической
технологии. Вакуумное выпаривание. Принципиальные схемы вакуумвыпарных установок. Разновидности вакуумвыпарных аппаратов. Побочные
явления при выпаривании и способы их компенсации.
Препараты из свежего сырья. Характеристика, классификация.
Особенности производства. Соки, настойки, экстракты. Технологические
схемы. Стабилизация и консервирование соков. Номенклатура. Упаковка,
маркировка, условия хранения, сроки годности.
Максимально очищенные (суммарные) фитопрепараты, Классификация.
Место среди других экстракцонных фитопрепаратов. Технологические схемы
получения. Методы получения извлечения и очистки извлечений. Аппаратура
для проведения процессов жидкостной экстракции, адсорбционных и др. путей
очистки извлечений. Частная технология максимально очищенных
фитопрепаратов, содержащих алкалоиды, гликозиды и др.
Лекарственные препараты индивидуальных веществ из лекарственного
растительного сырья. Классификация, характеристика. Технологические схемы
получения. Очистка извлечений от балластных веществ, разделение суммы
очищенных веществ, выделение индивидуальных.
Лекарственные препараты из животного сырья. Характеристика
органопрепаратов. Сырье, его отбор, консервирование, особенности
переработки. Классификации. Технология препаратов высушенных желез и
тканей. Особенности технологии экстракционных органопрепаратов для
внутреннего
применения.
Ферментные
препараты.
Препараты
неспецифического действия. Лекарственные формы органопрепаратов. Их
показатели качества.
Технология
органопрепаратов
для
парентерального
введения.
Высокоэффективные способы очистки. Инсулин. Препараты инсулина
короткого, среднего и длительного действия. Высокоочищенные препараты
инсулина. Форма выпуска. Автоматические дозаторы инсулина. Препараты для
инъекций: аденокортикотропный гормон, питуитрин и др.
Мази.
Определение.
Характеристика.
Классификации.
Составы.
Вспомогательные вещества. Основы, их классификации по составу, физикохимическим, технологическим свойствам, по степени родства с лекарственными
веществами. Технологические схемы получения мазей различных типов.
Способы введения лекарственных веществ в основу. Аппаратура, используемая
в производстве мазей: реакторы, мешалки, гомогенизаторы.
Особенности технологических приемов изготовления мазей по
индивидуальным рецептам. Пасты. Линименты. Классификация, Частная
технология. Показатели качества, методики определения. Упаковка,
маркировка, условия хранения, сроки годности.
Пластыри. Определение. Характеристика. Классификации. Каучуковые
пластыри. Составы. Технологическая схема получения пластырной массы.
Лейкопластыри. Трансдермальные терапевтические системы. Жидкие пластыри.
Пластыри в аэрозольных упаковках. Упаковка, маркировка, сроки годности,
6
условия хранения.
Суппозитории. Определение. Характеристика ректального пути введения
лекарственных форм. Виды ректальных лекарственных форм. Виды
суппозиториев, их классификация. Составы. Вспомогательные вещества,
классификация и номенклатура. Основы для суппозиториев: липофильные,
гидрофильные, дифильные. Способы получения суппозиториев. Обеспечение
массы суппозиториев и точности дозирования лекарственных веществ в
суппозиториях. Показатели качества, методики определения.
Технологические схемы получения суппозиториев. Используемая
аппаратура, автоматические линии. Особенности изготовления суппозиториев.
Современные ректальные, уретральные и вагинальные лекарственные формы:
ректальные мази, капсулы, палочки и др. Пилюли. Характеристика.
Обоснование использования вспомогательных веществ в зависимости от
химического состава лекарственных веществ. Технология пилюль. Показатели
качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности,
Характеристика стерильных лекарственных форм и лекарственных форм,
изготовленных в асептических условиях. Обеспечение требуемого класса
чистоты помещений. Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию.
Система мероприятий, обеспечивающих стерильность инъекций и инфузий,
глазных лекарственных форм, препаратов с антибиотиками, препаратов для
новорожденных и детей до 1 года.
Обеспечение стерильности лекарственных форм. Виды стерилизации:
термическая, химическая, механическая, радиационная и др. Методы
стерилизации лекарственных и вспомогательных веществ, оборудования,
посуды и др. Аппаратура для стерилизации. Контроль эффективности
стерилизации. Контроль стерильности препаратов.
Лекарственные формы для парентерального введения. Характеристика и
ассортимент. Инъекционные и инфузионные растворы. Виды упаковок. Марки
стекла и полимерных материалов. Требования к ним. Основные показатели
качества. Составы ампульного стекла. Определение химической и термической
стойкости ампул и флаконов. Влияние химической стойкости стекла на
стабильность инъекционных растворов.
Технологические
схемы
получения
парентеральных
растворов.
Растворители. Требования к ним. Чистота лекарственных веществ,
нормирование примесей. Подготовка лекарственных средств: стерилизация и
депирогенизация. Используемая аппаратура. Упаковка, маркировка, сроки
годности, условия хранения.
Приготовление и стабилизация инъекционных растворов. Химическая,
физическая, микробиологическая стабилизация. Определение. Стабилизация
растворов легкоокисляющихся веществ и подвергающихся гидролизу.
Основные положения теории перекисных соединений и гидролитического
процесса. Номенклатура стабилизаторов. Консерванты, применяемые в
технологии парентеральных растворов. Очистка парентеральных растворов от
механических загрязнений. Стерилизующая фильтрация, Аппараты и установки.
Показатели качества лекарственных форм для инъекций. Определение
стерильности, апирогенности, цветности, рН и др. Контроль отсутствия
7
механических включений, способы определения: полуавтоматические,
автоматические, проточные н др.
Суспензии и эмульсии для парентерального введения. Требования к
парентеральным суспензиям и эмульсиям, к вспомогательным веществам.
Особенности технологии. Номенклатура. Показатели качества, их определение.
Инфузионные
растворы.
Классификация:
гемодинамические,
плазмозамещающие,
детоксикационные.
Понятие
изотоничности,
изоионичности, изогидричности. Технология. Пролонгирование инъекционных
препаратов. Лиофилизированные препараты для инъекций.
Лекарственные формы для глаз. Требования. Глазные капли, мази,
растворы, пленки. Способы изготовления в промышленных условиях и по
индивидуальным рецептам. Изотонирование глазных капель. Особенности
изготовления глазных мазей. Внутриаптечная заготовка лекарственных форм
для глаз.
Фармацевтические несовместимости в технологии лекарственных форм и
пути их преодоления. Физическая, химическая и фармакологическая
несовместимость.
Возрастные лекарственные формы.
Инновационные лекарственные формы и терапевтические системы.
Современные тесты и приборы для биофармацевтической оценки
лекарственных форм и систем.
Биотехнологические аспекты получения лекарственных препаратов
Примеры вопросов в экзаменационных билетах.
1. Современное состояние и перспективы развития фармацевтической
технологии.
2. Фармацевтическая технология, как наука, и ее задачи на современном этапе.
Основные этапы развития технологии лекарств и биомедицинской технологии.
3.
Сравнительная
характеристика
экстемпорального
изготовления,
малосерийного и промышленного производств препаратов. Перспективы
развития каждого из этих направлений.
4. Государственная регламентация производства и контроля качества
препаратов. Законодательная основа изготовления лекарственных препаратов.
Международные и государственные (национальные) требования и нормативы.
5. Организация приготовления лекарственных препаратов в соответствии с
современными требованиями GMP. Значение микробиологической чистоты.
Источники
микробиологической
контаминации.
Нормы
микробной
контаминации нестерильных препаратов.
6. Лекарственные формы и препараты, требующие асептических условий
изготовления. Совершенствование методов стерилизации и контроля
стерильности.
Современные
методы
стерилизации.
Стерилизация
фильтрованием, радиационная стерилизация, химическая стерилизация,
перспективы их развития и применения. Техника безопасности при
использовании различных методов стерилизации. Контроль стерильности.
7. Современные достижения в технологии изготовления традиционных
лекарственных форм и препаратов (порошки, таблетки, растворы, суспензии,
8
эмульсии, экстракционные препараты, лекарственные препараты из животного
и микробиологического сырья, мази, суппозитории, пилюли, драже,
лекарственные формы для инъекций (инфузий), глазные лекарственные формы,
аэрозоли, лекарственные формы для ингаляций и др.). Перспективы их
совершенствования. Особенности изготовления порошков для приготовления
инъекционных растворов и лекарственных форм, предназначенных на раны,
ожоговые поверхности, для новорожденных детей и детям в возрасте до 1 года,
в полости, не содержащие микроорганизмов и др.
8. Современные системы доставки лекарственных средств и носители
биологически
активных
веществ.
Микроносители,
наноносители,
терапевтические системы.
9. Основные методологические подходы к созданию и конструированию
терапевтических
систем
(интраокулярных,
трансдермальных,
имплантационных. и др.)
10. Биофармация — современная методология и основа создания современных
лекарственных препаратов, в том числе с управляемой фармакокинетикой.
11. Фармацевтические факторы и их влияние на биологическую доступность.
Зависимость биологической доступности от физико-химических свойств и
состояния лекарственных и вспомогательных веществ, технологических
факторов условий изготовления препарата, вида лекарственной формы и пути
введения.
12. Понятие о механизмах высвобождения и механизмах всасывания
лекарственных веществ из различных лекарственных форм. Методики, тесты и
аппараты для изучения высвобождения лекарственных веществ; их
использование для оптимизации состава и технологии изготовления
препаратов.
13. Современные аспекты использования вспомогательных веществ, их роль,
назначение, требования к ним. Номенклатура современных вспомогательных
веществ (ВВ). Влияние на биологическую доступность и стабильность
лекарственных форм.
14. Классификации ВВ по природе, химической структуре, функциональной
роли в лекарственной форме.
15. Высокомолекулярные соединения (ВМС) как вспомогательные вещества.
Поверхностно-активные вещества (ПАВ), применяемые в фармации.
Классификация ПАВ, механизм стабилизации.
16. Формообразователи и дисперсионные среды.
17. Вода и другие растворители, используемые в фармацевтической
технологии. Фармакопейные и технологические классификации воды. Типы
воды в соответствии с международными стандартами. Способы очистки.
Системы очистки. Контроль качества воды.
18. Неводные растворители и сорастворители.
19. Пропелленты. Применение и номенклатура.
20. Солюбилизаторы. Применение. Физико-химические основы процесса
солюбилизации.
9
21. Стабилизаторы: ингибиторы химических процессов; стабилизаторы
термодинамически неустойчивых микрогетерогенных систем; антимикробные
стабилизаторы (консерванты).
22. Регуляторы рН, буферные системы.
23. Использование ВМС. ПАВ для стабилизации микрогетерогенных
дисперсных систем.
24. Консерванты, требования к ним. Спектр антимикробного действия, физикохимическая и химическая совместимость с компонентами препарата,
соответствие их требованию биологической безвредности. Применение в
различных лекарственных формах. Допустимые нормы содержания в
лекарственных препаратах.
25. Регуляторы скорости высвобождения и всасывания. Пролонгаторы.
Принципы пролонгирования действия лекарственных веществ в лекарственных
формах. Активаторы всасывания. Влияние на фармакокинетику и
биологическую доступность в различных лекарственных формах.
26. Корригенты вкуса, цвета, запаха.
27. Изотонирующие ВВ. Осмолярность и осмоляльность инфузионных и
офтальмологических растворов. Теоретические основы расчета активной
концентрации растворов.
28. Физико-химические процессы и стабилизация лекарственных препаратов
(физико-химическая, структурно-механическая, антимикробная).
29. Современные теории создания стабильных препаратов. Механизмы
стабилизации. Стабилизаторы.
30. Особенности изготовления суспензий и эмульсий, предназначенных для
инъекционного введения.
31. Виды деструкции лекарственных препаратов (химическая, физикохимическая, микробиологическая и др.). Учет характера гидролитических,
окислительно-восстановительных, термодинамических, ферментативных и
других процессов при разработке стабильных препаратов в различных
лекарственных формах.
32. Технологические процессы, лежащие в основе фармацевтической
технологии и их аппаратурное оформление.
33. Современные аспекты реализации основных процессов и аппаратов
фармацевтической технологии. Механические (измельчение, классификация,
перемешивание), тепловые (нагревание, выпаривание и др.), массообменные
(экстрагирование, адсорбция, кристаллизация, дистилляция и др.) и
гидромеханические (растворение, разделение гетерогенных систем) процессы,
их влияние на показатели качества конечного продукта.
34. Измельчение твердых материалов, сырья с клеточной структурой,
измельчение в жидких и вязких средах. Влияние процесса измельчения на
технологию лекарственных препаратов и их качество. Методы получения
микрогетерогенных смесей. Диспергирование в жидких средах.
35. Растворение. Факторы, повышающие растворимость и скорость процесса
растворения (нагревание, перемешивание, предварительное диспергирование,
комплексообразование, солюбилизация и др.).
10
36. Фильтрование. Современные методы контроля отсутствия механических
включений.
Проблемы
фильтрования
растворов
для
инъекций,
офтальмологических растворов, растворов окислителей, ВМС, растворов в
вязких и летучих растворителях.
37. Массообменные процессы. Экстракция. Капиллярные явления, набухание,
растворение, десорбция, осмос, диализ, ультрафильтрация, молекулярная
диффузия и конвекционные процессы.
38. Стадии экстракционного процесса. Факторы, влияющие на скорость,
полноту экстракции и качество извлечения из лекарственного растительного и
животного сырья.
39. Технологические режимы изготовления различных экстракционных фито- и
органопрепаратов в зависимости от физико-химических свойств действующих,
сопутствующих, балластных веществ и экстрагента.
40. Выделение и очистка биологически активных веществ. Методы и
аппаратура для очистки извлечений, разделения суммы веществ, выделения
индивидуальных веществ.
41. Адсорбция и ионный обмен, кристаллизация. Экстракция в системе
жидкость-жидкость. Современные аспекты использования в фармацевтической
технологии.
42. Массообмен через полупроницаемые мембраны. Характеристики
мембранных процессов. Основные мембранные методы: обратный осмос,
ультрафильтрация, испарение через мембрану, диализ, электродиализ.
43. Сушка. Современные виды сушки. Факторы, влияющие на кинетику сушки.
Подходы к выбору метода сушки и оборудования. Влияние способа сушки на
характеристики высушенного продукта.
44. Контроль качества исходных материалов, полупродуктов, лекарственных
форм и препаратов и др.
45. Контроль качества лекарственных препаратов на всех этапах их разработки,
производства и хранения. Государственная регламентация. Нормативные
документы.
46. Показатели, тесты, методики и приборы, используемые при разработке
лекарственных препаратов.
47. Государственный контроль качества лекарственных форм и препаратов.
48. Современные виды упаковочных материалов и видов упаковки.
Регламентация требований к упаковочным материалам, их показатели качества.
Влияние упаковки на стабильность в процессе хранения, транспортировки и
использования лекарственного препарата. Обоснование выбора рациональной
упаковки.
49. Условия хранения и транспортировки различных лекарственных форм.
50. Современные подходы к организации технологического процесса
(международные и региональные правила GMP, отраслевые стандарты и др.).
51. Организация технологического процесса и обеспечение санитарного
режима, асептических условий изготовления препарата в соответствии с
международными и отечественными, требованиями и стандартами (приказы,
ГОСТы, GMP и др.).
11
52. Общие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных
препаратов в различных лекарственных формах, методология оптимизации
существующих лекарственных препаратов.
53. Организация разработки, исследования и производства лекарственных
препаратов в соответствии c международной системой требований, а также
национальными требованиями и стандартами: GLP, GCP, GMP, GPP, и
основные принципы этих стандартов.
54. Создание рациональных лекарственных форм из новых лекарственных
средств и оптимизация технологии и составов существующих лекарственных
препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических
исследований и методов контроля в соответствии с международной системой
требований.
55.
Общие
принципы
разработки
нормативной
документации,
регламентирующей условия, технологию изготовления и контроль качества
лекарственных препаратов (ФСП, промышленный и др. виды регламентов,
методические указания и др.).
56. Решение проблемы упаковки.
57. Организация промышленного производства и контроля качества
лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.
58. Организация промышленного производства и контроля качества
лекарственных средств и лечебно-косметической продукции.
59. Вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных
средств и лечебно-косметической продукции.
60. Инновационные лекарственные препараты. Нормативно-правовая база
разработки. Липосомы: понятие, характеристика, методы получения,
применение в медицине.
61. Особенности производства ЛФ МИБП (в т. ч. обеспечение микробной
чистоты, ассортимент современных вспомогательных веществ).
62. Современные методы экстрагирования при производстве ЛС. Основные
направления интенсификации процессов экстракции.
63. Современные тенденции в технологии таблетирования. Технологические
возможности разработки желудочно-резистентных лекарственных форм
иммунобиологических препаратов. Особенности стандартизации и внедрения
их в производство.
64. Спреи и аэрозоли. Определение, классификация. Технологическая схема
производства аэрозолей.
65. Иммобилизация клеток и ферментов. Виды носителей, преимущества и
недостатки. Сравнительная характеристика нативных и иммобилизованных
ферментных препаратов.
66. Правила GMP применительно к биотехнологическому производству.
Библиографический список
Основная литература.
1.
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм:
Учебник для ВУЗов / под редакцией Краснюк И.И. / Краснюк И.И., Михайлова
Г.В. и др. - М: AKADEMIA, 2006 с. 592
12
2.
Практикум по технологии лекарственных форм: Учебное пособие - / под
ред. Краснюк И.И. / Краснюк И.И., Михайлова Г.В. и др. - М: AKADEMIA,
2006 с. 432
3.
Технология лекарственных форм в 2-х томах. Учебник для вузов.
Т.1./Под ред. Т.С. Кондратьевой, - М.: Медицина, 1991, с.496.: ил., т.2/ Под
ред. Л.А. Ивановой - М.: Медицина, 1991, - 544 с: ил.
4. Чуешов В.П. Промышленная технологи лекарств – Харьков, НФАУ, 2002 –
Т.2. –700 с.
5.
Государственная фармакопея СССР. Вып. 1,2. МЗ СССР -11-е изд., доп.М.: Медицина, 1987.
6. Меньшутина Н.В. Инновационные технологии и оборудование
фармацевтического производства – в 2 х томах./ Н.В.Меньшутина,
Ю.В.Мишина, С.В.Алвес. – Москва, Бином, 2013 – 1 том -328 с, 2 том- 480 с..
Дополнительная литература
1.
Фармакопеи США,
Великобритании, Европейская фармакопея,
Международная фармакопея.
2. Глик Б., Дж.Пастернак
Молекулярная биотехнологии: принципы и
применение.- М.,2002 г. с.13-178, 204-226, 389-413,
3. Биотехнология : учебник для вузов / под ред. Е.С.Воронина – СанктПетербург : Гиорд, 2007 ,701 с.
4.
Минина С.А., Каухова И.Е. Химия и технология фитопрепаратов /
Учебное пособие для ВУЗов - М: ГЭОГАР – МЕД.2009.-560 с.
5.
Мазур Л.С. Техническая термодинамика и теплотехника. Учебник. М.:ГЕОТАР - МЕД. 2003, 352 с.
6.
Мягкие лекарственные формы: Методическиe указания к лабораторным
работам для студентов факультета промышленной технологии лекарств / сост.
ВайнштейнВ. Абрамова Н. - СПб: СПХФА, 2001 -56 с.
7.
Растворы для инъекций: Методические указания
к лабораторным
работам для студентов факультета промышленной технологии лекарств/ сост.
Громова Л.И., под общ. ред. Вайнштейн В.А. - СБ.:: СПХФА, 2000.-36 с.
8.
Косметические кремы: Методические указания к лабораторным работам
для студентов факультета промышленной технологии лекарств / сост.
Вайнштейн В. Абрамова Н. - СПб: СПХФА, 2000 -58 с.
9.
М.Д. Машковский. Лекарственные средства. В 2-х томах. Изд. 13.
Харьков, Торсинг. 1997. - ч. 1,2.
10. Ю.И. Дытнерский. Процессы и аппараты химической технологии: Учеб
ник для вузов. Изд 2-е. В 2-х кн. Ч. 1,2. 1995.
11. Биотехнологические аспекты производства лекарственных средств /
Казьянин А.В.. Николаева А.Н.. Соснина О.Ю. и др. // учебно-методическое
пособие для самоподготоски – Пермь, 2010 – 94 с.
12. А.II. Плановский, П.И.Николаев. Процессы и аппараты химической и
нефтехимической технологии: Учебник дли вузов. М.: Химия, 1987,495с.
13. Л.Е. Холодов, Б.П. Яковлев. Клиническая фармакокинетнка. - М.:
Медицина, 1985. - 463 с.
13
14. Е.Д. Новиков, О.А. Тютенков и др. Автоматы для изготовления
лекарственных форм и фасовки. - М.: Медицина, 1980 - 296 с.
15. И.С. Ажгихин, А.И. Тенцова. Лекарственная форма и терапевтическая
эффективность лекарств . - М.: Медицина, 1976, - 336 с.
16. Государственная фармакопея СССР. - X изд. - М: Медицина, 1968.
17.
ГОСТы, приказы МЗ РФ и Минпромторга РФ.
18. Биотехнологические процессы с использованием лактобактерийприготовление и стандартизация питательных сред, проведение, контроль
процесса культивирования микроорганизмов. Стабилизация биопрепаратов в
различных лекарственных формах- / Молохова Е.И., Чугунов П.В., Несчисляев
в.А. и др.// учебно-методическое пособие – Пермь,2008 -41 с.
19. Волкова,Л.В. Биотехнология природного альфа-интерферона и
лекартсвенные формы на его основе. – Изд. ПГТУ, 2008 – 160 с.
20. Решетников,В.И. Принципы разработки лекарственных форм сорбентов.Пермь. 2008 -195 с.
21. Журналы: Фармация, Химико-фармацевтический, Новая Аптека, Ремедиум,
Российские аптеки, Фарматека, МРЖ, РЖХ и др.; зарубежные журналы.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ, ФАРМАКОГНОЗИЯ
Введение.
В основу настоящей программы положены следующие дисциплины:
«Фармацевтическая химия», «Фармакогнозия».
«Фармацевтическая
химия,
фармакогнозия»
–
специальность,
занимающаяся изучением физических, химических, биологических свойств
лекарственных средств и лекарственного сырья, их изменений в процессе
получения, переработки, хранения и применения с учетом влияния
разнообразных факторов (технологических, климатических и др.), а также
разрабатывающая методы получения, очистки, стандартизации и контроля
качества лекарственных средств.
Специальность отличается тем, что основными объектами ее изучения
являются лекарственные средства и основу ее методологии составляет
комплекс физических, химических и физико-химических, биохимических,
биологических и биофармацевтических методов.
Значение решения научных проблем данной специальности определяется
исследованиями не известных ранее свойств лекарственных средств и
лекарственного сырья и закономерностей их изменения при получении
разнообразных лекарственных форм; разработке новых и совершенствовании
существующих методик получения, стандартизации, контроля лекарственных
средств и лекарственного сырья, а также решения задач судебно-химического и
химико-токсикологического анализов.
14
Раздел фармацевтическая химия
I. Общая фармацевтическая химия
1.1. Классификация лекарственных средств (ЛС) в зависимости от химической
структуры. Реакции на катионы и анионы как основа испытания на
подлинность ЛС неорганической природы.
1.2. Свойства функциональных групп, их использование при испытании на
подлинность и количественное определение ЛС органической природы
(азотсодержащие,
кислородсодержащие,
галогенсодержащие
функциональные группы и др.).
1.3. Понятие о качестве ЛС, государственные стандарты качества ЛС:
Государственная фармакопея, ОФС, ФС, ФСП. Структура ФС. Роль
нормативной документации в повышении качества ЛС.
1.4. Титриметрические методы анализа ЛС, их классификация в зависимости от
применяемого титранта. Обоснование, способ титрования, индикация,
условия титрования. Показать на конкретных примерах.
1.5 Инструментальные методы в контроле качества ЛС: фотометрия,
хроматография (ТСХ, ВЭЖХ, ГЖХ), их применение при испытании на
подлинность, чистоту и количественное определение.
1.6. Понятие о посторонних примесях, их классификация. Приемы и методы
испытания на чистоту. Показать на конкретных примерах.
II. Специальная фармацевтическая химия
2.1. Лекарственные препараты группы ароматических карбоновых кислот:
бензойная кислота, салициловая кислота, натрия бензоат, натрия салицилат.
Получение, свойства, общие и частные методы анализа.
2.2. Эфиры и амиды салициловой кислоты: ацетилсалициловая кислота и
фенилсалицилат, оксафенамид. Получение, общие и частные методы анализа.
Обоснование условий хранения.
2.3. Нестероидные противовоспалительные средства: ибупрофен, натрия
диклофенак. Синтез, общие и частные методы анализа, хранение.
2.4. Лекарственные средства группы карбоновых кислот и их производных.
Кальция лактат и глюконат, калия ацетат, натрия цитрат. Общие и частные
методы анализа, хранение, применение.
2.5. Аминокислоты алифатического ряда. Глутаминовая кислота, гаммааминомасляная кислота (аминалон), метионин, производные пролина
(каптоприл, эналаприл), пирацетам (ноотропил). Синтез, общие и частные
методы анализа, хранение, применение.
2.6. Лекарственные средства производные пиримидин - 2,4,6-триона, - 4,6диона и 2,4-диона: барбитал, фенобарбитал, тиопентал-натрий, бензобарбитал
(бензонал), гексобарбитал-натрий (гексенал). Получение, общие и частные
методы анализа, хранение.
2.7. Производные пиридин-3- и пиридин-4 карбоновой (никотиновой и
изоникотиновой) кислот: никотиновая кислота, никотинамид, кордиамин.
Изониазид, фтивазид. Синтез, общие и частные методы анализа, хранение.
15
2.8.
Лекарственные
средства
производные
8-гидроксихинолина.
Хлорхинальдол, нитроксолин. Общие и частные методы анализа, хранение,
применение.
2.9. Терпены. Общая характеристика, классификация. Моноциклические
терпены. Ментол рацемический, l-ментол, валидол. Бициклические терпены.
Камфора рацемическая. l-камфора, бромкамфора, сульфокамфокаин. Способы
получения, общие и частные методы анализа, хранение, применение.
2.10. Лекарственные средства производные нитрофурана. Фурацилин,
фуразолидон, фурадонин, фурагин. Получение, общие и частные методы
анализа, применение.
2.11. ЛС производные альдегидов: раствор формальдегида, метенамин
(гексаметилентетрамин), хлоралгидрат. Способы получения, общие и частные
методы анализа, хранение.
2.12. ЛС производные эфиров пара-аминобензойной кислоты: бензокаин
(анестезин), прокаина гидрохлорид (новокаин), тетракаина гидрохлорид
(дикаин). Получение, общие и частные методы анализа, хранение.
2.13. ЛС производные сульфонилмочевины. Карбутамид (бутарман),
глибенкламид, глипизид. Способы получения, общие и частные методы
анализа, применение, хранение.
2.14. ЛС производные амида сульфаниловой кислоты (сульфаниламиды).
Классификация, способы получения. Сульфацетамид-натрий (сульфацилнатрий), сульфаметоксазол + триметоприм (котримоксазол), сульфадиметоксин,
сульфален, фталазол, салазопиридазин. Общие и частные методы анализа,
применение, хранение.
2.15. ЛС производные пиразолона-5: антипирин, метамизол-натрий (анальгин),
фенилбутазон (бутадион), пропифеназон. Получение, свойства, общие и
частные методы анализа, применение, хранение.
2.16. ЛС группы фенолов. Фенол, резорцин, тимол. Получение, общие и
частные методы анализа, применение, хранение.
2.17.
Тетрациклины.
Представители,
классификация.
Тетрациклин,
окситетрациклин, метациклина гидрохлорид, доксициклина гидрохлорид.
Общие и частные методы анализа. Хранение.
2.18. ЛС группы антибиотиков ароматического ряда – хлорамфеникол
(левомициетин) и его эфиры. Общие и частные методы анализа, хранение.
2.19.
Пенициллины.
Натриевая,
калиевая
и
новокаиновая
соли
бензилпенициллина. Полусинтетические пенициллины, производные 6аминопенициллановой кислоты. Ампицилин, натриевая соль оксациллина,
динатриевая соль карбеницилина. Получение, общие и частные методы
анализа, обосновать связь строения с действием. Хранение.
2.20. ЛС коркового слоя надпочечников. Зависимость между строением и
биологической
активностью.
Минералкортикостероиды
и
глюкокортикостероиды.
Дезоксикортикостерона
ацетат,
кортизон,
гидрокортизон и их эфиры. Общие и частные методы анализа, хранение,
применение. Связь строения с действием.
2.21. Синтетические аналоги гидрокортизона. Преднизолон, преднизолона
гемисукцинат; фторированные корткостероиды – дексаметазон, флуоцинолона
16
ацетонид, триамцинолон, флюметазона пивалат. Общие и частные методы
анализа.
2.22. ЛС производные фенилалкиламиноэтанола: эпинефрин (адреналин),
норэпинефрин (норадреналин). Мезатон, изопреналина гидрохлорид (изарин).
Бета-адреноблокаторы. Пропранолола гидрохлорид (анаприлин). Общие и
частные методы анализа. Хранение, применение.
2.23. ЛС производные фенотиазина. Связь между строением и действием.
Хлорпромазина гидрохлорид (аминазин), промазина гидрохлорид (пропазин),
трифлуоперазина гидрохлорид (трифтазин), морацина гидрохлорид (этмозин),
этацизин. Общие и частные методы анализа, хранение, применение.
2.24. ЛС производные бензодиазепина-1,4. Хлордиазепоксид (хлозепид),
диазепам (сибазон), оксазепам (нозепам), нитразепам, клоназепам, феназепам.
Связь строения с действием. Общие и частные методы анализа, хранение,
применение.
2.25. Производные тропана: атропина сульфат, скополамина гидробромид,
кокаина гидрохлорид. Хилинотические и местноанестизирущие средства.
Гоматропина гидробромид тропацин, спазмолитин, дипрофен. Связь строения с
действием. Общие и частные методы анализа, хранение, применение.
2.26. ЛС производные хинолина: хинин и его соли, хинидина сульфат.
Синтетические препараты противомалярийного действия – хлорохина сульфат
(хингамин), гидроксихлорохина сульфат. Связь строения с действием. Общие и
частные методы анализа, хранение, применение.
2.27. ЛС производные бензилизохинолина. Папаверина гидрохлорид. Аналоги
по химическому строению – дротаверина гидрохлорид (но-шпа); по действию –
бендазола гидрохлорид (дибазол). Общие и частные методы анализа, хранение,
применение.
2.28. ЛС производные фенантренизохинолина. Особенности строения.
Морфина гидрохлорид, кодеина фосфат, этилморфина гидрохлорид.
Опиоидный анальгетик тримепиридина гидрохлорид (промедол). Общие и
частные методы анализа, хранение, применение.
2.29. ЛС производные пурина. Кофеин, кофеин-бензоат натрия. Теобромин,
теофиллин, аминофиллин (эуфиллин). Общие и частные методы анализа,
хранение, применение.
2.30. ЛС с экзоциклическим атомом азота. Эфедрина гидрохлорид. Значение
изомерии, синтез из бензальдегида, методы анализа. Дефедрин: особенности
строения, применение.
2.31. Витамины алифатического ряда. Кальция пангамат, кальция пантотенат.
Требования к оценке качества. Кислота аскорбиновая строение,
стереоизомерия. Требование к качеству и методы анализа в субстанции и
лекарственных формах. Причины нестабильности, хранение.
2.32. Витамины ароматического ряда. Производные нафтохинона (группа К).
Филлохинон, фарнохинон. Синтетические аналоги природных витаминов К.
Фитоменадион, менадиона натрия бисульфит (викасол). Антикоагулянты
непрямого действия. Этил-бискумацетат (неодикумарин), фепромарон,
аценокумарол (синкумар), фениндион (фенилин). Методы оценки качества.
Хранение.
17
2.33. Витамины гетероциклического ряда. Пиримидинотиазоловые (группа В1).
Тиамина хлорид и бромид. Эфиры тиамина: фосфотиамин, кокарбоксилазы
гидрохлорид; тиаминтиола (бенфотиамин). Общие и частные методы анализа,
хранение, применение.
2.34. Оксиметилпиридиновые витамины (группа В6). Пиридоксина
гидрохлорид, пиридоксаля фосфат. Общие и частные методы анализа,
хранение, применение.
Раздел фармакогнозия
1. Химический состав лекарственных растений и его изменчивость в процессе
онтогенеза и под влиянием факторов внешней среды.
2. Стандартизация лекарственного растительного сырья. Виды (категории)
нормативных документов на лекарственное растительное сырье.
3. Макро- и микроскопический анализ ЛРС: понятие, цель. Методы анализа
различных морфологических групп сырья и их диагностические признаки.
4. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья. Правила
приемки лекарственного растительного сырья. Отбор проб для анализа.
5. Методы заготовки лекарственного растительного сырья. Первичная
обработка, сушка, приведение в стандартное состояние.
6. Основные этапы ресурсоведческого обследования зарослей лекарственных
растений.
7. Методы учёта запасов сырья.
8. Жиры: применение, строение, классификация, свойства. Методы получения
жиров, анализ, медицинское применение.
9. Терпеноиды: понятие, строение, классификация, распространение в природе,
биосинтез в растениях, биологическое и медицинское значение.
10. Эфирные масла: понятие, строение, классификация, свойства,
распространение в природе, локализация. Лекарственное растительное сырье,
содержащее эфирные масла. Пути использования сырья. Применение в
медицине.
11. Методы получения эфирных масел.
12. Анализ эфирных масел на подлинность, доброкачественность, методы
количественного определения эфирных масел в сырье.
13. Сердечные гликозиды. Понятие, строение, классификация, свойства,
распространение в растительном мире. Особенности сбора, сушки, хранения
сырья, содержащего сердечные гликозиды. Методы анализа сырья, пути
использования, применение в медицине.
14. Сапонины: понятие, строение, классификация, физико-химические
свойства, распространение в растительном мире, пути использования,
медицинское значение.
15. Фенольные соединения: понятие, особенности строения, классификация,
свойства, биосинтез в растениях. ЛРС, содержащие простые фенольные
соединения и фенологликозиды: оценка качества, пути использования сырья,
медицинское применение.
18
16. Флавоноиды: понятие, строение, классификация, свойства, распределение в
растительном мире. ЛРС, содержащие флавоноиды, методы анализа. Пути
использования сырья. Применение в медицине.
17. Кумарины и хромоны: классификация, свойства, распространение, пути
использования сырья. Применение в медицине.
18.
Антраценпроизводные:
строение,
классификация,
свойства,
распространение в растительном мире. Методы контроля качества сырья. Пути
использования сырья. Медицинское значение.
19. Лигнаны: понятие, строение, классификация, распространение в
растительном мире. Лекарственное растительное сырье, содержащее лигнаны.
Применение в медицине.
20. Дубильные вещества: строение, классификация, свойства, распространение
в растительном мире. Лекарственное растительное сырье – источник
дубильных веществ. Пути использования сырья. Применение в медицине.
21. Полисахариды: понятие, классификация, химическое строение, свойства,
применение. Лекарственное растительное сырье, содержащее полисахариды.
Пути использования сырья. Применение в медицине.
22. Горечи: понятия, строение, классификация, свойства. ЛРС, содержащее
горечи, оценка качества, применение.
23. Особенности сбора, сушки, хранения сырья, содержащего витамины. ЛРС,
содержащие аскорбиновую кислоту, каротиноиды, витамины группы К. Пути
использования сырья. Применение в медицине.
24. Алкалоиды: понятие, классификация, физико-химические свойства,
распределение в растительном мире, оценка качества, пути использования
сырья. Применение в медицине.
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ
1.
Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учеб. пособие / В.Г.
Беликов. – 4-е изд., перераб и доп. – М.: МЕДпресс–информ, 2007. – 624 с.
2.
ВОПРОСЫ РАЦИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И СЫРЬЕВАЯ
БАЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ РОССИИ: Учебное пособие по
фармакогнозии / В.Ф. Левинова, Г.А. Иванова, А.В. Хлебников и др.; Под ред.
Г.И. Олешко. – Пермь, 2009. – 172 с.
3.
Избранные лекции по фармакогнозии
4.
Фармацевтическая химия: учебное пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева.
– 2-е изд., испр. – М: ГЭОТАР-Медиа, 2005. – 640 с.
5.
Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Фармакогнозия – М.:
Медицина, 2002 г.
6.
Куркин В.А. Фармакогнозия: учеб. для студ. фармац. вузов / В.А.
Куркин. – 2-е изд., перераб. и доп. – Самара: ООО «Офорт»; ГОУ ВПО
«СамГМУ», 2007. – 1239 с.
7.
ХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ
ЛЕКАРСТВЕННОГО
РАСТИТЕЛЬНОГО
СЫРЬЯ
И
ПРОДУКТОВ
ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ: Учебное пособие / М.Д. Решетникова,
19
В.Ф. Левинова, А.В. Хлебников и др.; Под.ред. Г.И.Олешко. – Пермь. – 2013. –
335 с. – (Учебное пособие для студентов, обучающихся по специальности –
«Фармация»).
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ
1. Чекрышкина Л.А. Анализ лекарственных средств по функциональным
группам / Л.А. Чекрышкина, Ю.А. Хомов, Н.Ф. Арефина, М.А. Калина, Н.И.
Эвич, Н.В. Слепова, А.А. Киселева // Пермь: ПГФА, 2013. – 123 с.
2. Чекрышкина Л.А. Общие фармакопейные методы анализа /Л.А. Чекрышкина,
Е.С. Березина, А.А. Киселева // Пермь: ПГФА, 2013. – 121 с.
3. Чекрышкина Л.А. Методы титриметрического анализа лекарственных
средств /Л.А. Чекрышкина, Н.И. Эвич, Н.Ф. Арефина, Е.С. Березина, А.А.
Киселева // Пермь: ПГФА, 2013. – 131 с.
4. Чекрышкина Л.А. Инструментальные методы в фармацевтическом анализе /
Л.А. Чекрышкина, Н.И. Эвич // Пермь: ПГФА, 2012 – 210 с.
5. Энциклопедический словарь лекарственных растений и продуктов животного
происхождения: учебное пособие / Под ред. Г.П. Яковлева, К.Ф. Блиновой. –
СПб.: Специальная литература, 2002. – 407 с.
6. Лекарственное сырье растительного и животного происхождения.
Фармакогнозия: учебное пособие / Под ред. Г.П. Яковлева. – СПб.: СпецЛит,
2010. – 863 с.
НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ
1. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ
СССР. – XI-е изд., доп. – М.: Медицина, 1987. – 336 с.
2. Государственная фармакопея Российской федерации: 12-е изд. / МЗ РФ. –
Ч.1. – М.: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»,
2008. – 704 с.
ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ДЕЛА
Организация фармацевтического дела – специальность, занимающаяся
совершенствованием организации фармацевтического дела, включая
маркетинговые исследования, рациональный фармацевтический менеджмент,
многофакторный анализ и научное прогнозирование экономических явлений,
теория управления, санитарно-гигиенические, математико-статистические,
информационные, фармакоэкономические методы.
Значение решения научных и технических проблем данной
специальности для народного хозяйства состоит в исследовании ранее
неизвестных закономерностей в технологии изготовления лекарственных
средств, их совместимости и разработке новых лекарственных форм;
разработке
основ
государственного
управления
фармацевтической
деятельностью
в
условиях
рыночных
отношений,
методологии
20
ценообразования в области лекарственных средств, проблем профессиональной
подготовки фармацевтических специалистов, новых информационных
технологий в фармации, разработке фармакоэкономических проблем.
Области исследований:
1.
Исследование особенностей маркетинга и менеджмента при
осуществлении фармацевтической деятельности.
2.
Изучение особенностей организации лекарственного обеспечения
населения в условиях ОМС и рынка.
3.
Анализ рынка лекарственных средств.
4.
Разработка методических основ государственного регулирования
ценообразования в области лекарственных средств.
5.
Разработка основ проектирования аптечных учреждений, в том числе
аптечных учреждений здравоохранения и предприятий оптовой торговли.
6.
Разработка новых информационных технологий в фармации.
7.
Исследование проблем профессиональной подготовки и рационального
использования фармацевтических кадров.
8.
Изучение социально-психологических проблем профессиональной
адаптации специалистов к условиям фармацевтического рынка.
9.
Разработка основ охраны профессионального здоровья работников,
занятых фармацевтической деятельностью.
10. Разработка проблем фармакоэкономики.
1. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
ГРАЖДАН И ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1.1. Государственное регулирование охраны здоровья граждан.
Система здравоохранения. Законодательство в сфере здравоохранения.
1.1.1. Система здравоохранения. Органы исполнительной власти в сфере
здравоохранения на федеральном и региональном уровнях. Структура
Министерства
здравоохранения.
Организации
здравоохранения.
Принадлежность фармацевтических организаций к системе здравоохранения.
1.1.2. Законодательство в сфере здравоохранения. Основные программы,
Указы Президента РФ, федеральные законы и иные нормативные правовые
акты в сфере здравоохранения. Основные положения ФЗ от 21.11.2011 № 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Принадлежность
фармацевтических организаций к системе здравоохранения. Право на
осуществление медицинской и фармацевтической деятельности. Права
медицинских работников и фармацевтических работников и меры их
стимулирования. Обязанности медицинских работников и фармацевтических
работников в сфере здравоохранения. Ограничения, налагаемые на
фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной
деятельности. Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые
медицинскими
работниками
и
фармацевтическими
работниками.
Ответственность в сфере охраны здоровья. Охрана профессионального
здоровья работников, занятых фармацевтической деятельностью.
1.2. Государственное регулирование обращения лекарственных
средств.
21
1.2.1.
Нормативно-правовое
обоснование
государственного
регулирования
обращения
лекарственных
средств
и
организации
фармацевтической деятельности. Основные программы, Указы Президента
РФ, федеральные законы и иные нормативные правовые акты в сфере
обращения лекарственных средств. Федеральные целевые программы.
Стратегия лекарственного обеспечения.
Роль и место фармации в системе здравоохранения. Обоснование нормативноправового статуса фармацевтических организаций в современных условиях.
Законодательное и нормативно-правовое обоснование принадлежности
аптечных организаций к организациям здравоохранения и фармацевтических
услуг к медицинским услугам. Фармацевтическая деятельность. Регламентация
права на занятие фармацевтической деятельностью. Виды фармацевтических
организаций.
Фармацевтическая помощь. Этико-деонтологические аспекты фармации.
Надлежащая аптечная практика.
1.2.2. Регламентация обращения лекарственных средств ФЗ от 12
апреля 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Государственная регистрация лекарственных препаратов. Производство и
маркировка лекарственных средств. Регламентация оптовой и розничной
торговли лекарственными средствами. Условия осуществления розничной
торговли лекарственными препаратами медицинскими организациями в
сельских поселениях. Регламентация ассортимента лекарственных средств
аптечных организаций. Изготовление, хранение, отпуск лекарственных
препаратов. Ответственность за нарушение законодательства РФ при
обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного
здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов.
1.2.3. Государственный контроль при обращении лекарственных
средств.
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных
средств. Защита прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного (муниципального) контроля (надзора).
Лицензирование производства лекарственных средств Лицензионный контроль
в сфере производства лекарственных средств.
1.2.4. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных
средств. Виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств,
подлежащие лицензированию. Лицензирующие органы, их полномочия.
Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Лицензионные требования. Ответственность за нарушение лицензионных
требований.
1.2.5. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты
для медицинского применения. Ценовая политика и ценообразование на
фармацевтическом рынке. Способы государственного регулирования цен на
лекарственные препараты для медицинского применения. Нормативные
правовые акты, регламентирующие порядок государственного регулирования
22
цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых
и
важнейших
лекарственных
препаратов.
Правила
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей,
установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных
надбавок. Формирование оптовых и розничных цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов. Порядок предоставления информации о ценах на
жизненно
необходимые
и
важнейшие
лекарственные
препараты.
Ценообразование на лекарственные препараты, не включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты в системе
лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную
социальную помощь. Ответственность за несоблюдение установленного
порядка ценообразования.
1.2.6. Обеспечение качества фармацевтических товаров. Основные
нормативные правовые акты, регламентирующие обеспечение качества
лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
Международные стандарты ИСО серии 9000. Подтверждение соответствия
товаров аптечного ассортимента: декларирование соответствия, сертификация.
Способы предоставления покупателю информации о качестве реализуемых
товаров. Система обеспечения качества в фармацевтических организациях.
Внутренний фармацевтический контроль. Внутриаптечный контроль качества
лекарственных средств. Приемочный контроль качества лекарственных
средств. Обеспечение качества лекарственных средств и других товаров
аптечного ассортимента в процессе хранения. Санитарный режим в аптеках.
Фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные лекарственные
средства. Выявление, изъятие из обращения, уничтожение лекарственных
средств, непригодных к медицинскому использованию. Документальное
оформление.
1.2.7.
Государственное
регулирование
контролируемых
групп
лекарственных средств. Лекарственные средства, подлежащие контролю в РФ,
классификация.
Законы
и
иные
нормативные
правовые
акты,
регламентирующие оборот наркотических средств, психотропных веществ, их
прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ в Российской
Федерации. Принципы государственной политики в сфере обращения
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Государственная монополия на основные виды деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Требования к
помещениям, где осуществляется деятельность по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Требования к работникам,
осуществляющим деятельность по
обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, порядок оформления допуска к
работе, ограничения при допуске. Регламентация учета и отчетности по
операциям, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ, их прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ.
Нормирование потребления наркотических средств и психотропных веществ.
23
1.3. Лекарственное обеспечение населения и медицинских
организаций.
1.3.1. Организация лекарственного обеспечения населения. Организация
лекарственного обеспечения населения в условиях медицинского страхования и
рынка. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписывания
рецептов. Порядок выписывания рецептов на наркотические средства и
психотропные вещества, оформление рецептурных бланков. Организация
отпуска лекарственных препаратов в аптечных организациях. Отпуск
наркотических средств и психотропных веществ из аптек. Особенности
хранения, отпуска, учета сильнодействующих и ядовитых веществ.
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету.
Порядок его ведения. Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов.
Организационные технологии фармацевтического обслуживания населения.
1.3.2. Организация лекарственного обеспечения граждан, имеющих право
на
государственную
социальную
помощь.
Правовое
обоснование
лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную
социальную помощь. Категории граждан, имеющих право на государственную
социальную помощь. Финансирование лекарственного обеспечения граждан,
имеющих право на государственную социальную помощь. Организация
лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную
социальную помощь в виде набора социальных услуг. Перечни лекарственных
препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного
питания для детей-инвалидов, которые можно отпускать гражданам, имеющим
право на государственную социальную помощь. Организация лекарственного
обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов
бесплатно и со скидкой при амбулаторном лечении за счет средств
регионального бюджета. Требования к аптечным организациям, участвующим в
лекарственном обеспечении граждан, имеющих право на государственную
социальную помощь. Обязанности и ответственность аптечной организации.
Порядок организации снабжения и доставки лекарственных средств.
1.3.3. Стандартизация в здравоохранении. Рациональное использование
лекарственных средств. Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. Основы
стандартизации в здравоохранении. Понятие, виды рационального
использования лекарственных средств. Факторы, влияющие на рациональное
использование лекарственных средств. Оригинальные препараты и дженерики,
их сравнительная характеристика. Оценка технологий здравоохранения.
Направления рационализации использования лекарственных средств
медицинскими организациями. Формулярная система, как эффективный
механизм рационализации использования лекарственных средств. Основные
элементы формулярной системы. Критерии выбора ЛС в формулярный список.
Фармакоэкономика
и
фармакоэпидемиология.
Основные
методы
фармакоэкономического анализа. Фармакоэкономические основы выбора ЛС.
VEN – анализ и АВС – анализ лекарственных средств
1.3.4.
Организация
лекарственного
обеспечения
медицинских
организаций. Современное состояние и проблемы лекарственного обеспечения
в медицинских организациях. Стратегические направления совершенствования
24
лекарственной помощи в медицинских организациях. Фармацевтическое
обслуживание. Виды, статус, задачи, функции аптечных подразделений
медицинских организаций. Виды и порядок осуществления фармацевтических
работ и услуг в медицинских организациях. Источники и порядок
финансирования лекарственного обеспечения медицинских организаций.
Организация закупок, хранения, использования лекарственных средств в
медицинских организациях. Порядок выписывания требований на
лекарственные препараты отделениями. Особенности выписывания требований
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету.
1.3.5. Фармацевтическая информация. Понятие информации, ее виды.
Особенности фармацевтической информации, источники, регламентация.
Методы
фармацевтической
информации,
каналы
распространения
фармацевтической информации, нормативные документы, регламентирующие
объем и содержание фармацевтической информации. Содержание обязательной
информации при отпуске лекарственных препаратов и других товаров
аптечного ассортимента. Потребители фармацевтической информации. Методы
информационной работы с медицинскими, фармацевтическими работниками и
населением.
Организация
процесса
оказания
фармацевтической
информационно - консультационной услуги (ФИКУ). Профессиональное
фармацевтическое консультирование. Алгоритмы. Концепция ответственного
самолечения и организация информационного обеспечения в системе
безрецептурного отпуска лекарственных препаратов. Понятие о рекламе,
нормативные документы. Модель воздействия рекламы на покупателя. Методы
аналитико-синтетической переработки информации. Методы и приемы
изучения информационных потребностей специалистов отрасли.
1.4. Фармацевтическая помощь. Надлежащая аптечная практика.
1.4.1. Фармацевтическая помощь. Концепция, определение, основные
принципы и виды деятельности фармацевтического работника в рамках
оказания фармацевтической помощи населению.
1.4.2. Надлежащая аптечная практика (НАП). - цель создания и
внедрения. Основные документы по разработке Правил надлежащей аптечной
практики. Основные требования, предъявляемые Правилами
НАП к
фармацевтической деятельности, в том числе к назначению, отпуску и
использованию ЛС. Элементы (направления) НАП, как реализация основных
требований к аптечной практике:
 повышение профессионального уровня знаний и подтверждение
профессиональной компетентности специалистов в межсертификационный
период (способы обучения и аттестация персонала непосредственно в АО /в
рамках системы качества аптеки/, индикаторы результативности обучения);
 пропаганда здорового образа жизни, укрепление здоровья и профилактика
заболеваний (мероприятия, виды деятельности, должностные обязанности
фармацевтического персонала в рамках осуществления фармацевтической
профилактики; разработка программ, пропагандирующих здоровый образ
жизни и сохранение здоровья населения; индикаторы результативности
проведенных мероприятий);
25
 рациональное использование лекарств; влияние на прописывание и
использование ЛС (мероприятия, виды деятельности, должностные
обязанности фармацевтического персонала при отпуске рецептурных ЛС;
способы сотрудничества в сфере отношений врач- провизор- пациент;
особенности отпуска ЛС, назначенных врачом; индикаторы результативности
внедряемых мероприятий);
 содействие и помощь при самолечении; (мероприятия, виды деятельности,
должностные обязанности фармацевтического персонала, содействующие
безопасному самолечению; особенности порядка и информационного
сопровождения при безрецептурном отпуске ЛС; основные симптомы и
недомогания, при которых возможно использование ЛС БРО; критерии выбора
ЛС для конкретного покупателя; индикаторы результативности внедряемых
мероприятий).
1.4.3. Фармацевтическое обслуживание населения при отпуске
лекарственных препаратов. Персонификация обслуживания населения при
отпуске ЛС. Принципы и порядок организации персонификации обслуживания.
Структура индивидуальной
фармацевтической карты
покупателя.
Электронная версия регистрации информации о пациенте.
Способы
информирования покупателей о внедрении персонифицированного учета в
аптечной организации. Информационный блок для повышения уровня знаний
покупателей об использовании лекарств, включающий основные вопросы о
безопасном применении препаратов и алгоритм действий покупателя при
приобретении и использовании лекарств. Автоматизированное рабочее место
провизора-консультанта (АРМ-ПК), информационное содержание, структура и
принцип работы компьютерной программы для провизора- консультанта при
безрецептурном отпуске ЛС и оказанию информационно-консультационных
услуг при отпуске лекарственных препаратов. Аптека самообслуживания
(АСО) как одна из организационных
форм общедоступной аптеки. Опыт
работы АСО в России и за рубежом. Проблемы и преимущества открытой
формы лекарственного
обслуживания населения. Открытая выкладка ЛС
БРО как основная проблема
бесконтрольного использования ЛС. Перечень
ЛС БРО с позиций безопасности применения. Подходы к размещению ЛС в
торговых залах аптек
самообслуживания с позиций безопасности
применения.
2. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
2.1. Правовое обеспечение фармацевтической деятельности.
2.1.1.
Регламентация
гражданско-правовых
отношений
при
осуществлении деятельности фармацевтических организаций. Коммерческие
и
некоммерческие
организации.
Организационно-правовые
формы
организаций. Субъекты предпринимательской деятельности. Юридические
лица. Предпринимательская деятельность без образования юридического лица.
Основные мероприятия по открытию аптечных организаций. Хозяйственный
договор как основа деятельности хозяйствующего субъекта. Понятие и
значение хозяйственного договора. Основные виды хозяйственных договоров.
26
Договор купли-продажи. Виды, порядок заключения (содержание, изменение,
ответственность за нарушение договорных обязательств). Правовое
регулирование приемки товаров по количеству и качеству.
2.1.2. Правовое регулирование трудовых отношений в фармацевтических
организациях. Трудовое законодательство и иные акты, содержащие нормы
трудового права. Права и обязанности работника и работодателя.
Коллективный договор: содержание, порядок заключения, изменения, контроль
исполнения. Трудовой договор: заключение, изменение, прекращение. Рабочее
время. Работа за пределами нормальной продолжительности рабочего времени:
сверхурочная работа, ненормированный рабочий день. Работа в праздничные и
выходные дни, в ночное время. Работа по совместительству. Совмещение
профессий (должностей).
Время отдыха. Виды, порядок предоставления. Материальная ответственность
сторон трудового договора. Виды материальной ответственности работника по
объему возмещения, оформление, порядок взыскания ущерба. Трудовая
дисциплина: обязанности сторон, поощрения и взыскания. Правила
внутреннего трудового распорядка. Охрана труда в аптечных организациях:
требования, обеспечение, контроль. Ответственность за нарушение
законодательства о труде и об охране труда.
2.1.3. Правовое обоснование требований к помещениям аптечных
организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечных подразделений организаций здравоохранения. Разработка основ
проектирования.
2.2. Защита прав потребителей.
2.2.1. Законы и иные нормативные правовые акты о защите прав
потребителей. Закон РФ «О защите прав потребителей». Практика
применения в аптечных организациях. Правила продажи отдельных видов
товаров. Особенности продажи лекарственных препаратов и других товаров
аптечного ассортимента. Состав, содержание информации о «продавце»,
товаре, качестве товара, ценах и способы доведения данной информации до
потребителя. Понятие товара надлежащего и ненадлежащего качества,
ответственность аптечных организаций за продажу товаров ненадлежащего
качества. Право покупателя на возврат и обмен товара. Особенности
применения такого права в аптечных организациях. Надзор за соблюдением
прав потребителей.
2.3.Фармацевтический менеджмент и маркетинг.
2.3.1.
Менеджмент
руководителя
Управление
персоналом
фармацевтической организации. Функции, принципы, методы, стиль
управления. Кадровый менеджмент. Номенклатура фармацевтических
специальностей и должностей, организация рабочих мест. Подбор, расстановка
кадров, оценка трудовой деятельности, поддержание профессиональной
компетентности. Работа с кадровым резервом. Социально-психологические
аспекты управления персоналом. Социально-психологический климат.
Мотивация труда. Установление заработной платы и компенсаций. Права
руководителей аптечных организаций в выборе системы оплаты труда.
27
2.3.2. Система менеджмента качества фармацевтических организаций.
Документационное обеспечение деятельности фармацевтических организаций.
Делопроизводство. Документация службы качества.
2.3.3. Информационные технологии в фармации.
2.3.3. Фармацевтический маркетинг. Классификация товаров аптечного
ассортимента. Ассортимент аптечных организаций. Классификация товаров
аптечного ассортимента. Специфика формирования ассортимента в аптечных
организациях. Конкурентная способность товара. Анализ жизненного цикла
товара. Ассортиментная политика, основные показатели ассортимента. Анализ
ассортимента. Оптимизация ассортимента с учетом скорости реализации
лекарственных средств. Качество структуры ассортимента. Мерчандайзинг в
аптечных организациях. Современные формы организации розничной продажи
товаров аптечного ассортимента. Аптеки самообслуживания. Технологии
продаж. Выявление потребностей покупателя. Техники ведения диалога с
потребителем. Завершение и сопровождение
продажи. Покупательные
сигналы. Способы завершения продажи.
2.3.4. Методы и приемы маркетингового анализа в системе
лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических
учреждений. Маркетинговые исследования как систематизированный сбор,
анализ информации с целью принятия соответствующих управленческих
решений. Деление маркетинговых исследований на количественные
(определение емкости рынка, определение оптимального уровня цен, объемов и
структуры спроса и предложения и т.д.) и качественные (удовлетворение
потребительских нужд, изучение характеристик покупательского поведения,
анализ возможности внедрения новых товаров и т.д.). Достоинства и
недостатки разных методов организации маркетинговых исследований.
Анкетирование, как письменный опрос респондентов по выявлению их
позиций по конкретным вопросам, связанных с решением научной проблемы.
Характеристика структуры анкеты и основных вопросов. Классификация
вопросов анкеты. Сущность метода наблюдения как процедура равномерного и
фиксируемого
восприятия
исследуемого
объекта,
характеризует
функционирование рынка товаров и услуг. Классификация видов наблюдения
по основаниям: степень формализации процедуры, положение наблюдателя,
условия организации, регулярность проведения. Сущность экспертного опроса
как метода получения маркетинговой информации. Экспертные оценки как
мнения, оценки и прогнозы, высказанные специально подобранными группами
авторитетных специалистов. Основные этапы экспертного опроса: подбор
экспертов, проведение опроса экспертов, обработка результатов исследования,
выводы и результаты опроса.
2.4. Современные требования к фармацевтическим работникам.
Роль фармацевтического работника в современных условиях и ее
реализация в законодательстве России. Международные рекомендации.
Номенклатура
фармацевтических
специальностей
и
должностей.
Квалификационные требования к специалистам. Основные этапы достижения
надлежащей квалификации специалистов. Непрерывное фармацевтическое
28
образование. Аттестация, сертификация, аккредитация фармацевтических
работников.
2.5. Фармацевтическая этика и деонтология.
Социальная
ответственность
фармацевтического
работника.
Фармацевтическая этика и деонтология: предмет, основные категории, методы
исследования. Уровни взаимоотношений. Характеристик форм (моделей)
медицинской этики. Этические кодексы как одна из основ фармацевтической
помощи. Корпоративные этические кодексы фармацевтических организаций:
цели, задачи, функции. Методы повышения этичности сотрудников
фармацевтических организаций. Классификация пациентов. Социальнопсихологические подходы к больным при общении. Синтетические модели
отношений между медицинским (фармацевтическим) работником и пациентом.
Типы конфликтов в аптеке и стили поведения фармацевтического работника в
конфликтной ситуации (возврат товара, очереди, «провокационные ситуации»
и т.д.).
3. ЭКОНОМИКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ.
3.1. Фармацевтический рынок на современном этапе.
Тенденции и особенности российского фармацевтического рынка на
современном этапе. Понятие, содержание, основы правового регулирования
фармацевтического рынка. Субъекты фармацевтического рынка. Особенности
рынка лекарственных средств. Этические аспекты продвижения лекарственных
препаратов. Патентованные ЛС и воспроизведенные ЛС (дженерики).
Особенности лекарственных средств как товара.
3.2. Экономика фармацевтических организаций. Налоговая система
РФ.
3.2.1. Анализ и прогнозирование экономических показателей
деятельности фармацевтических организаций. Особенности экономики и
основные экономические показатели деятельности фармацевтических
организаций. Доходы от реализации товаров и изготовления ЛС,
внереализационные доходы. Анализ и прогнозирование объема реализации
(товарооборота), дохода. Расходы фармацевтических организаций. Анализ и
прогнозирование расходов. Прибыль и рентабельность фармацевтических
организаций, анализ, прогнозирование. Распределение прибыли, остающейся в
распоряжении фармацевтической организации. Фонды, образуемые из
прибыли, остающейся в распоряжении организации,
их использование.
Товарные запасы фармацевтической организации. Анализ и нормирование
товарных запасов.
3.2.2. Организация
снабжения фармацевтических организаций
лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента.
Товаропроводящая система на фармацевтическом рынке: структура и функции
составляющих элементов. Оптовая торговля ЛС. Организация поставок ЛС и
других товаров аптечного ассортимента. Розничная торговля товарами
аптечного ассортимента. Выбор поставщиков. Понятия «потребность» и
«потребление». Факторы, влияющие на потребление лекарств. Определение
потребности в лекарственных средствах.
3.2.3. Налогообложение в фармацевтических организациях.
29
3.3. Учет и отчетность в фармацевтических организациях.
Виды, объекты, предмет и метод учета. Организация первичного
бухгалтерского учета в аптечных организациях. Учет движения и контроль
использования
товарно-материальных
ценностей.
Особенности
внутриведомственного учета лекарственных средств. Учет денежных средств.
Порядок ведения кассовых операций в РФ. Правила применения контрольнокассовой техники. Ответственность за нарушения кассовой дисциплины и
правил ведения учета. Порядок и формы расчетов с поставщиками, другими
юридическими лицами.
Рекомендуемая литература:
1.
Управление и экономика фармации: учебник В.Л.Багирова, 2004, Москва,
ОАО «Издательство «Медицина».
2.
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации:
Федеральный Закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ
3.
Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010
№ 61-ФЗ (с изм)
4.
Об образовании в Российской Федерации: ФЗ от 29 декабря 2012г. №
273-ФЗ
5.
О наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный
закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ (с изм.)
6.
О защите прав потребителей: Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (с изм.)
7.
О государственной социальной помощи: Федеральный Закон
от
17.07.1999 № 178-ФЗ (с изм.)
8.
О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон
от 04.05.2011 № 99-ФЗ (с изм.)
9.
О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля: Федеральный закон РФ 26.12.2008 № 294-ФЗ (с изм.)
10.
О рекламе: Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ
11.
О лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление
Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
12. О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений: Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085
13. О государственном регулировании цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень ЖНВЛП: Постановление Правительства РФ от
29.10.2010 № 865
14. О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства: Постановление
Правительства РФ от 08.08.2009 № 654
15. Об утверждении Правил продажи
отдельных видов товаров …:
Постановление Правительства РФ от 19. 01. 1998 № 55 (с изм.)
16. Кирщина И.А. Анализ и планирование экономических показателей
деятельности аптечных организаций: Учебно-методическое пособие / Кирщина
И.А. –Пермь, 2013. -4,94 п.л., 250 экз. (Утверждено Учебно-методическим
30
объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов
России, №17-29/01 от 11.01.2010).
17. Порсева Н.Ю. Организация деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях:
Учебно-методическое пособие /Порсева Н.Ю., Солонинина А.В. – Пермь,
2013.- 4,25 п.л.-200 экз. (Утверждено Учебно-методическим объединением по
медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России, №17-29/257 от
26.06.2009).
18. Солонинина
А.В.
Нормативно-правовые
аспекты
организации
фармацевтической деятельности: учеб. пособие / А.В. Солонинина.- 10-е изд.
перераб. – Пермь, 2013.- 7,75 п.л. - 250 экз. (Утверждено Учебно-методическим
объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов
России, УМО -212 от 14.04.2003).
19.
Шумиловских Е.В. Обеспечение качества продукции, реализуемой
аптечными организациями: Учебно-методическое пособие / Шумиловских Е.В.,
Солонинина А.В. - Пермь, 2013. 4-е изд. перераб.– 3,3 п.л. – 200 экз.
(Утверждено Учебно-методическим объединением по медицинскому и
фармацевтическому образованию вузов России, №17-29/285 от 03.07.2009).
20. Смирнова Л.И. Правовое регулирование трудовых отношений в
фармацевтических организациях: Учебно-методическое пособие / Смирнова
Л.И. Под ред. Солонининой. А.В. – 7,75 п.л.- (Утверждено Учебнометодическим объединением по медицинскому и фармацевтическому
образованию вузов России, №17-29/251 от 26.06.2009).
21. Тарасевич В.Н. Основы первичного учета финансово-хозяйственной
деятельности аптечных организаций: учеб. пособие / Тарасевич В.Н., Новикова
Н.В.- Пермь, 2013. – 8,75 - 200 экз. Утверждено ученым советом ПГФА,
протокол № 5 от 31.01.2013.
22. Михайлова, В.Н. Соблюдение прав потребителей и правил продажи при
осуществлении фармацевтической деятельности : учеб.-метод. пособие / В.Н.
Михайлова ; под общ. ред. А.В. Солонининой. - Пермь, 2013, изд.3-е, перераб.3,4 п.л. -300 экз.- Утверждено ученым советом ПГФА, протокол № 4 от
29.12.2011.
23. Порсева Н.Ю. Организация лекарственного обеспечения граждан,
имеющих право на государственную социальную помощь: учеб. пособие /
Н.Ю. Порсева, под ред. А.В. Солонининой.- Пермь, 2013.- 2,75 п.л.- 300 экз.
24. Порсева Н.Ю. Порядок назначения, выписывания и отпуска
лекарственных средств: учеб.-метод. пособие / Н.Ю. Порсева, под ред.
Солонининой А.В.- Пермь, 2013.- 5,75 п.л.-300 экз. Утверждено ученым
советом ПГФА, протокол № 10 от 29.05.2008.
25. Михайлова В.Н, Козлова М.С. Делопроизводство в аптечных
организациях: Учебное пособие / под ред. д.ф.н.,проф. Солонининой А.В.
Пермь, ГБОУ ВПО ПГФА Минздрава России – 5,87 п.л. 2013 г. Утверждено
Ученым Советом ГБОУ ВПО ПГФА Минздрава России, протокол №7 от 28
марта 2013г.
31
26. Гурьянова М.Н. Маркетинговые исследования фармацевтических товаров
и услуг. Учебно-методическое пособие/М.Н. Гурьянова - Утверждено Ученым
советом ПГФА протокол №5 от 31 января 2013
27. Нормативные правовые акты, регламентирующие различные аспекты
деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
28. О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и
послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере
здравоохранения Российской Федерации: Приказ Минздравсоцразвития РФ от
23.04.2009 № 210н
29. Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и
фармацевтических работников:Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г.
№ 1183н .
30. Об утверждении квалификационных требований к специалистам с
высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в
сфере здравоохранения: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 №
415н
31. Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей
руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные
характеристики должностей работников в сфере здравоохранения": Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н
32. Руководство «Разработка фармацевтической практики, направленной на
заботу о пациентах», ВОЗ и МФФ.-2006
33. Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах:
Руководство по разработке и внедрению стандартов / ВОЗ. - Копенгаген,
Дания,2001
34. Юданов А.Ю., Вольская Е.А., Ишмухаметов А.А., Денисова М.Н.
Фармацевтический маркетинг. М: Издательство ИИА «Ремедиум» - 2007. – 589
с.