Перечень вопросов для подготовки к государственному экзамену по фармацевтической технологии.
1. Фармацевтическая технология как научная дисциплина. Основные понятия и
термины. Задачи, перспективы развития.
2. Современное состояние и перспективы развития производства лекарственных
средств в Республике Беларусь.
3. Государственное нормирование аптечного изготовления лекарственных
средств в Республике Беларусь.
4. Нормирование условий изготовления лекарственных средств и технологических процессов в аптеках.
5. Асептика. Асептический блок аптеки, устройство, оборудование, обработка и
дезинфекция поверхностей, оборудования, воздушной среды. Нормативы чистоты и
микробной обсемененности воздуха асептического блока. Стерилизация одежды,
вспомогательного материала, обработка посуды.
6. Экстемпоральное изготовление лекарственных средств в аптеках. Санитарногигиенические требования при изготовлении лекарственных форм в аптеках.
7. Нормирование качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.
Государственная фармакопея республики Беларусь, ее структура.
8. Система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств GMP. Характеристика основных разделов GMP: введение, терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, производственный процесс .
9. Организация производства лекарственных средств на фармацевтических
предприятиях. Технологический процесс и его характеристика. Нормативная документация. Производственный регламент, ФСП (фармакопейная статья производителя).
10. Законодательные особенности нормирования производства лекарственных
средств. Основные направления нормирования. Рецепт и его значение. Значение фармакопейных статей и другой НД в нормировании производства лекарственных
средств.
11. Государственная Фармакопея Республики Беларусь, ее характеристика как
сборника нормативных требований к лекарственным средствам и методам контроля
качества.
12. Материальный и энергетический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы.
13. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения и характеру фармакологического действия. Примеры.
14. Роль лекарственной формы в современной фармакотерапии. Факторы, влияющие на скорость и полноту высвобождения лекарственных средств из лекарственной
формы и на процессы всасывания в организме.
15. Лекарственные вещества, классификация. Лекарственные вещества списков
«А», «Б», наркотические, психотропные и общего списка. НПА, регламентирующие
нормы единовременной реализации лекарственных средств и спирта этилового из аптек.
16. Биофармация как одно из основных теоретических направлений фармацевтической технологии. Терапевтическая неэквивалентность лекарственных средств. Фармацевтические факторы, их характеристики
17. Биологическая доступность лекарственных средств: абсолютная и относительная. Фармакодинамический и фармакокинетический методы определения биодоступности. Расчеты степени биодоступности лекарственных форм.
18. Лекарственная форма как единство лекарственных и вспомогательных веществ. Требования к вспомогательным веществам, их классификация по назначению и
агрегатному состоянию. Примеры влияния вспомогательных веществ на биодоступность и стабильность лекарственных средств.
19. Роль, значение и характеристика вспомогательных веществ в лекарственных
средствах.
20. Вспомогательные вещества, требования к ним. Классификация вспомогательных веществ. Влияние вспомогательных веществ на биодостунность, микробиологическую чистоту и стабильность лекарственных средств.
21. Физические и химические несовместимости. Характеристика. Классификация.
Примеры несовместимостей, причинами которых являются окислительновосстановительные процессы и выпадение осадков. Типичные несовместимости солей
алкалоидов в жидких лекарственных формах.
22. Основные способы преодоления фармацевтических несовместимостей: изменение технологического процесса, введение или изъятие вспомогательных веществ,
замена лекарственной формы, изготовление лекарственных средств в двух формах и
др.
23. Дозирование по массе и объему. Использование физических основ дозирования по массе. Метрологические характеристики весов. Факторы, влияющие на точность дозирования по массе.
24. Дозирование по массе. Факторы, влияющие на точность дозирования по массе. Правила дозирования сыпучих веществ, жидкостей с высокой и низкой плотностью и лекарственных форм.
25. Дозирование но объему. Бюреточные установки. Дозаторы периодического,
полуавтоматического и автоматического действия. Мерники для объемного дозирования. Дозирование каплями.
26. Энергия в производственных процессах. Тепловые процессы. Способы передачи тепла. Теплопроводность. Тепловое излучение. Конвекция. Совместная теплопередача.
27. Нагревание. Способы нагревания. Водяной пар как теплоноситель. Влажный,
сухой, насыщенный и перегретый пар. Теплосодержание водяного пара. Нагревание
острым и глухим паром. Расход пара при нагревании
28. Общие понятия о машинах и аппаратах. Машина как единство двигателя, передаточного и исполнительного механизмов. Механизмы преобразования движений.
29. Измельчение. Способы измельчения. Теоретические основы измельчения.
Устройство и принцип работы измельчающих машин. Шаровая мельница.
30. Разделение неоднородных смесей. Гравитационное осаждение. Отстойники
периодического и полунепрерывного действия.
31. Разделение неоднородных систем. Фильтрование. Уравнения фильтрования.
Типы и конструкции фильтров.
32. Перемешивание в жидких средах. Механическое, циркулярное, пневматическое, пульсационное. Аппаратура.
33. Фильтрование. Типы фильтров и схемы фильтровальных установок.
34. Центрифугирование. Отстойные и фильтрующие центрифуги. Сверхцентрифуги.
35. Общие понятия о процессе выпарки. Простая и вакуумная выпарка. Схемы
вакуумной выпарки. Вакуум-выпарные аппараты и их типы: простые, циркуляционные, пленочные.
36. Побочные явления при выпаривании и способы их устранения.
37. Теплообменные аппараты. Поверхностные и смесительные теплообменники
(змеевиковые, кожухотрубные, паровые рубашки, скрубберы, калориферы, труба в
трубе и др.).
38. Сушка в фармацевтическом производстве различных материалов сыпучих,
вязких, пастообразных, жидких. Формы связи влаги с материалом. Статика и кинетика
сушки. Факторы, определяющие процесс сушки: температура воздуха, влажность, влагосодержание, теплосодержание, аэродинамические условия, конструкция сушилок.
Способы сушки.
39. Контактные сушилки. Вакуум-сушильные шкафы, вакуум-вальцовые сушилки. Сушилки воздушные, камерные, барабанные, в псевдоожиженном слое.
40. Лиофильная сушка. Сублимационные и распылительные сушилки. Сушка инфракрасными лучами, токами высокой частоты.
41. Экстрагирование растительного, животного, микробиологического сырья и
культуры тканей как один из видов массообъемных процессов. Технологическая характеристика фаз (сырья и экстрагентов).
42. Способы экстрагирования – мацерация и ее разновидности: перколяция, реперколяция, циркуляционная экстракция, противоточная экстракция. Их сравнительная характеристика. Пути интенсификации экстрагирования растительного сырья.
43. Способы экстрагирования: статические, динамические, периодические, непрерывные. Мацерация, ремацерация, перколяция, реперколяция, циркуляционная
экстракция, противоточное экстрагирование. Аппаратура.
44. Требования, предъявляемые к экстрагентам. Классификация и современный
ассортимент экстрагентов. Перспективы использования сжиженных газов.
45. Способы интенсификации процессов экстрагирования: изменение гидродинамических условий, измельчение и деформация сырья в экстрагенте, воздействие ультразвука, электроимпульсных разрядов, электромагнитного поля, ПАВ и др.
46. Факторы, влияющие на процесс экстрагирования: анатомическое (или гистологическое) строение растительного материала; степень и характер измельчения растительного материала; разность концентраций; температурный режим и длительность
экстракции; природа экстрагента; вязкость экстрагента; поверхностно-активные вещества; гидродинамика слоя растительного сырья.
47. Тепловые методы стерилизации, применяемые в технологии лекарственных
форм. Аппаратура. Режимы стерилизации в зависимости от свойств объектов и их
массы. Правила работы с аппаратами под давлением. Проверка стерильности.
48. Порошки как лекарственная форма. Характеристика. Классификация. Требования. Основные правила приготовления порошков.
49. Технология порошков с веществами списка «А». Использование тритураций.
Порошки с трудноизмельчаемыми веществами, экстрактами. Дозирование, упаковка,
оформление, оценка качества.
50. Порошки и сборы. Характеристика. Технологическая схема получения порошков и сборов. Оценка качества.
51. Классификация порошков. Способы классификации. Механическая классификация. Механические сита, их виды. Вибрационные сита.
52. Технологическая схема изготовления порошков в аптеках. Дозирование, фасовка и упаковка порошков в условиях аптек. Хранение, оценка качества, особенности
оформления порошков с фармацевтическими субстанциями списка «А». Совершенствование технологии порошков.
53. Таблетки. Характеристика, классификация таблеток. Требования к таблеткам,
предъявляемые ГФ РБ. Приборы для оценки качества таблеток.
54. Теоретические основы таблетирования. Технологические схемы производства
таблеток.
55. Основные группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве
таблеток. Характеристика и назначение. Влияние вспомогательных веществ на технологические свойства таблеточных масс и терапевтическую эффективность таблеток.
56. Стадии технологического процесса производства таблеток. Подготовка фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Смешивание ингредиентов,
входящих в состав таблеток.
57. Прессование. Характеристика таблеточных машин.
58. Прямое таблетирование. Способы и приемы подготовки фармацевтических
субстанций к прямому таблетированию.
59. Назначение и виды гранулирования. Аппаратура для гранулирования. Показатели качества гранулята.
60. Способы гранулирования: влажная и грануляция прессованием (или прокаткой). Сферонизация гранул. Аппаратура и оборудование для получения и сушки гранул. Грануляторы-сушилки типа СГ-30 и др.
61. Виды таблеточных покрытий. Вспомогательные вещества для получения дражированных, пленочных и прессованных покрытий.
62. Технология дражированных, пленочных и прессованных таблеточных покрытий. Способы нанесения пленочных покрытий.
63. Тритурационные таблетки. Характеристика. Производство.
64. Испытания: однородность массы для единицы дозированного лекарственного
средства, однородность содержания действующего вещества в единице дозированного
лекарственного средства, однородность дозированных единиц.
65. Тест «Растворение» для твердых дозированных форм.
66. Требования к помещениям, оборудованию для производства инъекционных
лекарственных форм. Классы чистоты помещений. Обеспечение требуемого класса
чистоты. Создание локальных «чистых» зон. Требования к персоналу, спецодежде,
применяемому оборудованию.
67. Лекарственные средства для парентерального применения, их классификация.
Инъекции, инфузии, порошки для приготовления инъекций и инфузий, концентраты
для приготовления инъекций и инфузий, салфетки, имплантанты.
68. Пирогенные вещества: характеристика, влияние на организм, источники пирогенных веществ в стерильных и асептически изготавливаемых лекарственных формах. Контроль пирогенности. Методы депирогенизации фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, контейнеров, аптечной посуды, растворов.
69. Показатели качества растворов для инъекций в ампулах и флаконах. Контроль стерильности. Пирогенность, рН растворов, цветность, чистота инъекционных
растворов. Особенности производства ампулированных растворов: кальция хлорида,
магния сульфата, глюкозы.
70. Инъекционные лекарственные формы промышленного производства. Требования НД к лекарственным средствам для инъекций.
71. Характеристика лекарственных форм для инъекций: растворов, суспензий,
эмульсий, порошков и таблеток. Проблемы комплексной механизации и автоматизации ампульного производства.
72. Производство стерильных лекарственных средств. Требования GMP к помещениям, оборудованию, персоналу, производственному процессу. Классификация
«чистых зон» типа А, В, С, D. Изолирующая технология.
73. Технологическая схема изготовления инъекционных растворов в аптеках.
НПА, регламентирующие технологию изготовления и производства инъекционных
растворов.
74. Растворители для инъекционных растворов: водные, неводные и смешанные,
требования к ним. Получение воды для инъекций в аптечных условиях. Аквадистилляторы. Сбор, хранение, контроль качества воды для инъекций.
75. Вода для инъекций. Требования, предъявляемые к ней. Получение воды для
инъекций. Аппаратура. Сбор и хранение воды для инъекций.
76. Вода очищенная. Получение, качество, хранение. Аквадистилляторы периодического и непрерывного действия, особенности их конструкции.
77. Неводные растворители и сорастворители, используемых для получения инъекционных растворов. Спирты, эфиры, жирные масла и др.
78. Контейнеры стеклянные и полимерные для стерильных лекарственных
средств, требования к ним, проверка качества стеклянных контейнеров. Санитарная
обработка стеклянных контейнеров и аптечной посуды, контроль дезинфекции и полноты смываемости моющих средств.
79. Характеристика укупорочных средств, их обработка и стерилизация в аптеках. Средства механизации, используемые в аптеках для укупорки растворов для инъекций.
80. Медицинское стекло для инъекционных растворов и технические требования
к нему. Выделка ампул и подготовка их к наполнению. Использование полимерных
упаковочных материалов. Шприц-тюбики.
81. Характеристика ампул. Типы ампул. Исследование гидролитической устойчивости стекла.
82. Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул. Вакуумная, пароконденсационная и шприцевая мойка ампул. Использование ультразвука для мойки дрота и
ампул. Сушка и стерилизация.
83. Методы наполнения ампул раствором: вакуумный, шприцевой. Их сравнительная характеристика. Запайка ампул. Методы стерилизации. Проверка герметичности ампул.
84. Современные аспекты и принципы стабилизации лекарственных средств.
Стабильность лекарственных форм. Определение сроков годности.
85. Стабилизация растворов для инъекций в ампулах. Стабилизаторы. Консерванты. Газовая защита.
86. Стабилизация растворов для инъекций легкоокисляющихся веществ. Механизм стабилизации.
87. Стабилизация растворов для инъекций, содержащих соли слабых оснований и
сильных кислот, а так же соли сильных оснований и слабых кислот.
88. Особенности промышленного производства ампулированных растворов:
кальция хлорида, магния сульфата, глюкозы, кальция глюконата, желатина, кислоты
аскорбиновой, гексаметилентетрамина, эуфиллина, новокаина.
89. Масляные растворы камфоры, синтетических половых гормонов и их аналогов.
90. Оценка качества растворов для инъекций в ампулах. Проверка целостности
ампул после запайки и стерилизации. Понятие о стерильной серии. Проверка апирогенности, величины рН растворов, цветности, количественного содержания действующих веществ.
91. Инфузионные растворы, приготавливаемые в условиях аптеки. Требования
изотонии, изогидрии, изоионии. Расчеты изотонических концентраций. Приготовление
растворов гидрокарбоната натрия и Рингера-Локка для инъекций.
92. Виды инфузионных растворов: плазмозамещающие (гемодинамеческие, противошоковые), дезинтоксикационные, регуляторы водно-солевого баланса, для парентерального питания, переносчики кислорода и полифункциональные. Полиглюкин.
Реополиглюкин. Гемодез. Желатиноль и др.
93. Порошки для стерильных растворов. Особенности технологии. Лиофилизация. Расфасовка порошков во флаконы и ампулы.
94. Очистка растворов для инъекций. Аппаратура. Фильтры: объемные и мембранные. Стерилизующая фильтрация.
95. Способы стерилизации инъекционных растворов в ампулах, флаконах,
шприц-тюбиках. Термические методы стерилизации. Химические методы стерилизации. Стерилизация фильтрованием. Радиационные методы стерилизации.
96. Изготовление в асептических условиях инъекционных лекарственных
средств, для новорожденных и детей до 1 года, офтальмологических и с антибиотиками. Стерильные растворы для внутреннего и наружного применения. Основные
направления совершенствования лекарственных форм для инъекций.
97. Лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года, характеристика, пути введения, требования к ним. Технология изготовления в зависимости от стабильности лекарственных веществ, подбор вспомогательных веществ. Стерилизация.
Упаковка, хранение, оценка качества. Основные направления совершенствования технологии лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года.
98. Глазные лекарственные формы промышленного производства.
99. Глазные капли как лекарственная форма. Характеристика. Требования, предъявляемые к глазным каплям: стерильность, изотоничность, изогидричность, отсутствие
механических примесей, пролонгирование.
100.Глазные мази, характеристика. Требования, предъявляемые к глазным мазям.
Основы для глазных мазей. Особенности технологии глазных мазей. Примеры приготовления глазных мазей.
101.Аэрозоли. Классификация аэрозолей. Аэрозольные баллоны. Устройство.
Пропелленты и вспомогательные вещества. Производство. Оценка качества аэрозольной упаковки. Номенклатура аэрозолей.
102.Технология водных вытяжек в зависимости от гистологической структуры
растительного сырья и физико-химических свойств действующих и сопутствующих
веществ.
103.Характеристика лекарственного растительного сырья. Значение степени измельчения. Пористость и порозность сырья, коэффициент поглощения и вымывания.
Теоретические основы процесса экстрагирования растительного сырья (молекулярная
и конвективная диффузия).
104.Технологическая схема изготовления настоев и отваров в аптеках. Особенности изготовления водных извлечений. Технология водных вытяжек в зависимости от
гистологической структуры растительного сырья и физико-химических свойств действующих и сопутствующих веществ. Введение в настои и отвары фармацевтических
субстанций. Упаковка, хранение, оценка качества, основные направления совершенствования технологии водных извлечений.
105.Способы обозначения концентрации растворов. Разведение спирто-водных
растворов по массе и объему. Алкоголеметрия. Определение содержания спирта (методы и приборы) в спирто-водных растворах и лекарственных средствах.
106.Спирт этиловый, физико-химические свойства. Способы выражения концентрации, разведение и укрепление водно-спиртовых растворов в аптеках. НПА, используемые в расчетах пo алкоголиметрии, определении содержания безводного спирта
этилового в растворах, его учете.
107.Неводные дисперсионные среды: одно- и многоатомные спирты, глицерин,
масла жирные и минеральные, полиэтиленоксиды, силиконовые жидкости, димексид,
хлороформ. Комбинированные растворители, сорастворители.
108.Медицинские растворы промышленного производства. Промышленные способы приготовления растворов. Пути интенсификации процесса растворения. Реакторы. Мешалки.
109.Жидкие лекарственные формы. Характеристика. Классификация. Преимущества жидких лекарственных форм перед твердыми.
110.Водные и неводные растворы как лекарственные формы. Характеристика.
Классификация. Стадии технологии водных и неводных растворов. Оценка качества.
111.Классификация растворов (водные, спиртовые, масляные, глицериновые).
Современная номенклатура растворов и перспективы ее расширения. Стандартизация
и хранение фармацевтических растворов.
112.Технология жидких лекарственных средств с использованием бюреточной
системы. Концентрированные растворы для бюреточных установок, условия их изготовления и контроль. Массообъемный способ приготовления жидких лекарственных
форм.
113.Концентрированные растворы для бюреточной установки. Изготовление
микстур с использованием концентрированных растворов и растворением лекарственных веществ, выписанных в различных концентрациях. Хранение, контроль качества
микстур. Направления совершенствования растворов, внедрение средств малой механизации.
114.Разведение стандартных фармакопейных жидкостей: растворов формальдегида, водорода пероксида, калия ацетата, аммиака, алюминия ацетата основного.
115.Растворы высокомолекулярных соединений (ВМС). Характеристика. Приготовление растворов ВМС. Оценка качества растворов.
116.Истинные растворы высокомолекулярных соединений, их физико-химические
свойства. Влияние структуры макромолекул ВМС на процесс растворения ограниченно и неограниченно набухающих веществ.
117.Технологическая схема изготовления растворов ВМС в аптеках. Технология
изготовления растворов пепсина, желатина, крахмала, метилцеллюлозы и др., их стабилизация. Упаковка, хранение и оценка качества растворов ВМС.
118.Коллоидные растворы, суспензии и эмульсии. Характеристика. Свойства.
Стабилизация.
119.Растворы защищенных коллоидов. Характеристика растворов колларгола,
протаргола, ихтиола, требования к ним. Технологическая схема изготовления. Технология изготовления, упаковка, хранение, оценка качества растворов защищенных коллоидов.
120.Эмульсии как лекарственная форма. Характеристика. Выбор и расчет эмульгатора при изготовлении масляных эмульсий. Введение в эмульсии лекарственных
веществ.
121.Суспензии как лекарственная форма. Характеристика. Обеспечение физической устойчивости суспензий. Приготовление.
122.Технологическая схема промышленного производства эмульсий и суспензий.
123.Производство суспензий и эмульсий в промышленных условиях. Факторы,
обеспечивающие стабильность лекарственной формы и биодоступность лекарственных веществ в суспензиях и эмульсиях. Аппаратура. Суспензии и эмульсии для
наружного, внутреннего и парентерального применения.
124.Стерильные суспензии промышленного производства. Суспензии инсулина,
кортикостероидов и др.
125.Получение эмульсий для парентерального применения. Ультразвуковые установки.
126.Капли. Характеристика. Классификация. Приготовление.
127.Характеристика сиропов. Классификация. Производство сиропов. Простой
сахарный сироп.
128.Сиропы. Классификация. Сахарный сироп. Технология лекарственных сиропов. Пертуссиин. Холосас. Сироп алоэ с железом. Стандартизация сиропов. Условия
хранения.
129.Лекарственные сиропы: алтейный, солодковый, пертуссин, холосас, сироп парацетамола и др. Стандартизация сиропов. Хранение сиропов.
130.Медицинские капсулы, их классификация, виды. Характеристика вспомогательных веществ, используемых в их производстве.
131.Способы производства медицинских капсул: погружение (макание), капельный, прессование. Автоматические линии для производства желатиновых капсул.
132.Факторы, влияющие на биологическую доступность действующих веществ в
желатиновых капсулах. Ректальные и вагинальные капсулы. Перспективы развития
производства медицинских капсул. Контейнеры, применение.
133.Микрокапсулы. Основные способы получения микрокапсул. Перспективы
развития и лекарственные формы из микрокапсул (таблетки, капсулы, суспензии, мази,
эмульсии, суппозитории).
134.Микрокапсулирование лекарственных средств. Основные способы получения
микрокапсул. Вспомогательные вещества в производстве микрокапсул.
135.Лекарственные формы из микрокапсул (капсулы, таблетки, суспензии и др.).
Перспективы развития производства микрокапсулированных лекарственных средств.
136.Характеристика драже, гранул, спансул.
137.Лекарственные средства для ректального и вагинального применения. Характеристика.
138.Ректальные лекарственные средства промышленного производства. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев. Технологическое оборудование
для производства и упаковки суппозиториев. Ректальные мази, капсулы, тампоны.
139.Суппозитории как лекарственная форма. Характеристика. Преимущества ректального введения лекарственных веществ. Требования, предъявляемые к суппозиториям.
140.Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев. Технологическое
оборудование для производства и упаковки суппозиториев.
141.Методы получения суппозиториев. Аппаратура. Расчеты количества основы
для суппозиториев при различных методах приготовления. Оценка качества суппозиториев.
142.Суппозиторные основы. Требования, предъявляемые к ним. Классификация.
Характеристика масла какао и его заменителей. Макроголовые, желатин-глицериновая
и др. основы. Влияние основ на биологическую доступность лекарственных веществ в
суппозиториях.
143.Мягкие лекарственные средства. Характеристика. Классификация. Оценка качества мягких лекарственных средств.
144.Мази как лекарственная форма. Характеристика. Классификация. Требования, предъявляемые к мазям и их обоснование. Примеры различных типов мазей.
145.Мазевые основы. Требования. Классификация основ. Влияние вида мазевой
основы на терапевтическую эффективность лекарственных средств.
146.Особенности производства мазей на фармацевтических предприятиях.
147.Линименты как лекарственная форма и как дисперсная система. Классификация линиментов.
148.Технология гомогенных, суспензионных, эмульсионных и комбинированных
линиментов. Частная технология линимента бензилбензоата, полисульфидного линимента.
149.Основные правила введения лекарственных веществ в мази. Влияние степени
измельчения лекарственных веществ на биологическую доступность. Технология мазей аптечного изготовления. Оценка качества мазей.
150.Пластыри как лекарственная форма. Классификация пластырей. Свинцовые и
смоляно-восковые пластыри. Каучуковые пластыри.
151.Производство пластырей. Технологические схемы производства. Характеристика оборудования.
152.Настойки. Характеристика. Технологическая схема производства настоек.
Особые случаи получения настоек. Стандартизация. Хранение.
153.Производство настоек. Классификация. Способы получение настоек: мацерация, ремацерация, вихревая экстракция. Перколяция. Получение настоек растворением
экстрактов. Номенклатура
154.Очистка настоек (отстойники, фильтры). Стандартизация настоек. Определение концентрации спирта в настойках. Хранение настоек.
155.Густые экстракты. Номенклатура водных, спиртовых экстрактов. Способы
экстрагирования (бисмацерация, перколяция, реперколяция, циркуляционная и противоточная экстракция). Стандартизация густых экстрактов.
156.Сухие экстракты. Способы получения извлечений, очистка и высушивание.
Использование контактных и конвективных сушилок для получения сухих экстрактов
(вакум-вальцовые, распылительные и др. сушилки). Стандартизация, номенклатура,
хранение сухих экстрактов.
157.Характеристика, номенклатура сухих экстрактов. Технологическая схема
производства сухих экстрактов.
158.Экстракты-концентраты для приготовления настоев и отваров. Особенности
технологии. Стандартизация. Номенклатура жидких и сухих экстрактов-концентратов.
159.Общая характеристика масляных экстрактов. Способы получения масляных
экстрактов. Производство масла белены, масла зверобоя.
160.Лекарственные средства из свежего растительного сырья (настойки, экстракты, соки). Получение и стандартизация соков. Соки подорожника, алоэ, каланхоэ и др.
Препараты биогенных стимуляторов.
161.Характеристика новогаленовых – суммарных, максимально-очищенных препаратов. Способы очистки растительных вытяжек. Денатурация, спиртоочистка. Дробная очистка. Хроматографические методы очистки. Сорбция (адсорбция, абсорбция,
хемосорбция). Промышленные адсорбенты. Жидкостная экстракция.
162.Максимально очищенные фитопрепараты. Методы экстрагирования растительного материала. Экстрагенты. Способы очистки первичных извлечений от сопутствующих веществ: фракционное осаждение, замена растворителя, жидкостная экстракция, хроматография и др.
163.Частная технология препаратов. Адонизид. Лантозид. Плантаглюцид. Стандартизация новогаленовых препаратов.
164.Ароматные воды. Классификация. Производство ароматных вод методом перегонки с водяным паром и растворения: укропная и мятная вода.
165.Лекарственные средства из сырья животного происхождения. Классификация
органопрепаратов. Подготовка сырья. Технология органопрепаратов из высушенных
желез и тканей. Стандартизация. Хранение.
166.Препараты гормонов. Особенности получения. Очистка. Инсулин.
167.Лекарственные формы с антибиотиками аптечного изготовления. Характеристика. Особенности технологии.
168.Готовые лекарственные средства для детей и гериатрических больных.
169.Лекарственные средства пролонгированного и направленного действия. Способы иммобилизации лекарственных веществ: физические, физико-химичекие, химические. Трансдермальные терапевтические системы. Липосомы. Направленный транспорт с помощью магнитного поля.
Зав. кафедрой промышленной технологии
с курсом ФПК и ПК, д.ф.н.
О.М. Хишова
Литература для подготовки к государственному экзамену по фармацевтической технологии.
Литература.
Основная:
1. Государственная фармакопея Республики Беларусь. (ГФ РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т.1 Общие методы контроля лекарственных
средств/М-во здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: под общ. Ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Тип. «Победа», 2012. – 1220 с.
2. Курс лекций по промышленной технологии ЛС: учеб.-метод. пособие / Витебский
государственный медицинский университет; авт.-сост. В.И. Ищенко. – Витебск:
ВГМУ, 2001. – 368 с.
3. Методические указания по выполнению лабораторных работ по промышленной
технологии ЛС / [Витебский государственный медицинский университет, Кафедра
фармацевтической технологии с курсом ФПК и ПК; сост.: В.И. Ищенко]. – Витебск,
2003. – 214 с.
4. Промышленная технология ЛС: учеб.-метод. пособие / Витебский государственный
медицинский университет; авт.-сост. В.И. Ищенко. – Витебск: ВГМУ, 2003. - 567 с.
5. «Инструкция о порядке организации аптечного изготовления жидких ЛС» (Рег. №
034-0406).
6. Методические указания по выполнению лабораторных работ по фармацевтической
технологии аптечного изготовления ЛС для студентов 4-го курса заочного отделения / [Витебский государственный медицинский университет, Кафедра фармацевтической технологии с курсом ФПК и ПК; сост.: О.М. Хишова и др.]. – Витебск,
2007. – 295 с.
7. Практическое руководство по выполнению лабораторных работ по фармацевтической технологии промышленного производства ЛС для студентов 5 курса заочного
отделения: учеб.-метод. пособие: / Витебский государственный медицинский университет; авт.-сост. О.М. Хишова. – Витебск: ВГМУ, 2008. – 181 с.
8. Практическое руководство по фармацевтической технологии аптечного изготовления ЛС для студентов 3 курса очного отделения: учеб.-метод. пособие: / Витебский
государственный медицинский университет; авт.-сост. О.М. Хишова [и др.]. – Витебск: ВГМУ, 2008. – 432 с.
9. Практическое руководство по фармацевтической технологии аптечного изготовления ЛС для студентов 3 курса очного отделения: учеб.-метод. пособие. / Витебский
государственный медицинский университет; авт.-сост. О.М. Хишова [и др.]. – Витебск: ВГМУ, 2008. – 432 с.
10.ТКП 022 – 2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок разработки
и постановки лекарственных средств на производство.
11.ТКП 030 – 2013 (02040) Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика.
12.ТКП 362 – 2011 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок и контроль
подготовки первичной упаковки.
13.ТКП 428 – 2012 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества.
14.ТКП 429 – 2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки
воды для фармацевтических целей.
15.ТКП 431 – 2012 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности.
16.ТКП 432 – 2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация методик
испытаний.
17.ТКП 437 – 2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов очистки.
18.ТКП 442 – 2012 (02041) Производство лекарственных средств. Досье производственного участка.
19.ТКП 446 – 2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила проектирования фармацевтических производств.
20.ТКП 448 – 2012 (02041) Производство лекарственных средств. Асептические процессы.
Дополнительная:
21.Всасывание и биологическая доступность лекарственных веществ из таблеток:
учебно-метод. разработка для студ-в фармац. ин-в и факультетов / авт.-сост. В.И.
Ищенко. - М., 1985. - 38 с.
22.Государственный реестр ЛС. Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения/ Мин-во здравоохранения Респ. Беларусь; Под редакцией Г.В. Годовальникова. - Минск: Минсктиппроект, 2000.- 476 с.
23.Машковский, М.Д. ЛС: В 2-х томах. 14-е изд., перераб., испр. и доп. / М.Д. Машковский - М.: ООО "Издательство Новая Волна": Издатель С.Б. Дивов, Т.1.- 2002. 540 с.,Т.2.- 2002. - 608 с.
24.Надлежащая производственная практика ЛС/ Под ред. Ляпунова Н.А., Загория В.А.,
Георгиевского В.П., Безуглой. - Киев.- Морион, 1999.-896с.
25.Приказы, инструкции, методические указания МЗ РБ.
26.Периодика: МРЖ, РЖХ, Вестник фармации, Рецепт, Фармация, Химикофармацевтический и другие зарубежные журналы.
27.Плановский, А.Н. Процессы и аппараты химической и нефтехимической технологии: / А.Н. Плановский, П.И. Николаев // Учебник для вузов. М.: Химия, 1987, - 495
с.
28.РД РБ 0408.02-96 Продукция фармацевтической и микробиологической промышленности. Технологические регламенты производства. Порядок разработки.
29.Фармакопеи USP-24 , British Pharmacopoeia.
Зав. кафедрой промышленной технологии
с курсом ФПК и ПК, д.ф.н.
О.М. Хишова
